Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van HemoTypeSC als een nieuwe snelle test voor point-of-care-screening op sikkelcelziekte, hemoglobine C-ziekte en dragerschapsstatus in instellingen met weinig middelen

3 augustus 2018 bijgewerkt door: Silver Lake Research Corporation

Evaluatie van HemoTypeSC als een nieuwe snelle test voor point-of-care screening op sikkelcelziekte, hemoglobine C-ziekte en dragerschapsstatus in instellingen met weinig middelen: een multicenter

Sikkelcelziekte is een levensbedreigende genetische aandoening die na een vroege diagnose via screening op pasgeborenen effectief kan worden behandeld. Sikkelcelziekte komt echter het meest voor in regio's met weinig middelen in de wereld, waar screening op pasgeborenen zeldzaam is vanwege de kosten en de logistieke last van laboratoriumgebaseerde methoden. In veel van dergelijke regio's sterft >80% van de getroffen kinderen, zonder diagnose, vóór de leeftijd van vijf jaar. Een handige en goedkope point-of-care-test voor sikkelcelziekte is dus cruciaal. In deze studie zullen we een geblindeerde, multicenter, prospectieve diagnostische nauwkeurigheidsstudie uitvoeren van HemoTypeSC(TM), een goedkope 15 minuten durende point-of-care immunoassay voor het opsporen van sikkelcelziekte, hemoglobine C-ziekte en kenmerkfenotypes bij pasgeborenen, kinderen, en volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pasgeborenen, kinderen en volwassenen van neonatale intensive care-klinieken, kraamafdelingen en andere klinieken in verschillende studiecentra met lage, gemiddelde en hoge middelen in meerdere landen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gaat ermee akkoord om te worden ingeschreven (of heeft toestemming van ouder/voogd om te worden ingeschreven)

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige sikkelcelscreening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Positief voor Hemoblogin A, S of C
Tijdsspanne: Onmiddellijk (onderzoekstest) tot een week (referentietest)
Onmiddellijk (onderzoekstest) tot een week (referentietest)
Negatief voor hemoglobine A, S of C
Tijdsspanne: Onmiddellijk (onderzoekstest) tot een week (referentietest)
Onmiddellijk (onderzoekstest) tot een week (referentietest)
Positief voor hemoglobine AA, AS, AC, SS, SC of CC
Tijdsspanne: Onmiddellijk (onderzoekstest) tot een week (referentietest)
Onmiddellijk (onderzoekstest) tot een week (referentietest)
Negatief voor hemoglobine AA, AS, AC, SS, SC of CC
Tijdsspanne: Onmiddellijk (onderzoekstest) tot een week (referentietest)
Onmiddellijk (onderzoekstest) tot een week (referentietest)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Silver Lake Research Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 augustus 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HTSC111

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren