Avaliação do HemoTypeSC como um novo teste rápido para triagem no local de atendimento para doença falciforme, doença da hemoglobina C e status de portador em locais com poucos recursos
3 de agosto de 2018 atualizado por: Silver Lake Research Corporation
Avaliação do HemoTypeSC como um novo teste rápido para triagem no local de atendimento para doença falciforme, doença da hemoglobina C e status de portador em locais com poucos recursos: um multicentro
A doença falciforme é uma doença genética com risco de vida que pode ser tratada com eficácia após o diagnóstico precoce por meio da triagem neonatal.
No entanto, a doença falciforme é mais prevalente em regiões de poucos recursos do mundo, onde a triagem neonatal é rara devido ao custo e carga logística de métodos baseados em laboratório.
Em muitas dessas regiões, mais de 80% das crianças afetadas morrem sem diagnóstico antes dos cinco anos de idade.
Um teste de ponto de atendimento conveniente e barato para a doença falciforme é, portanto, crucialmente necessário.
Neste estudo, conduziremos um estudo cego, multicêntrico e prospectivo de precisão diagnóstica do HemoTypeSC(TM), um imunoensaio barato de 15 minutos para detecção de doença falciforme, doença da hemoglobina C e fenótipos característicos em recém-nascidos, crianças, e adultos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- Recrutamento
- Silver Lake Research Corporation
-
Contato:
- Erik Serrao
- Número de telefone: 310-387-2866
- E-mail: eserrao@silverlakeresearch.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Recém-nascidos, crianças e adultos de clínicas de cuidados intensivos neonatais, maternidades e outras clínicas em vários centros de estudos de baixo, médio e alto recursos em vários países.
Descrição
Critério de inclusão:
- Concorda em se matricular (ou tem aprovação dos pais/responsáveis para se matricular)
Critério de exclusão:
- Triagem anterior de células falciformes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Positivo para Hemoblogin A, S ou C
Prazo: Imediato (teste de investigação) a uma semana (teste de referência)
|
Imediato (teste de investigação) a uma semana (teste de referência)
|
|
Negativo para Hemoglobina A, S ou C
Prazo: Imediato (teste de investigação) a uma semana (teste de referência)
|
Imediato (teste de investigação) a uma semana (teste de referência)
|
|
Positivo para Hemoglobina AA, AS, AC, SS, SC ou CC
Prazo: Imediato (teste de investigação) a uma semana (teste de referência)
|
Imediato (teste de investigação) a uma semana (teste de referência)
|
|
Negativo para Hemoglobina AA, AS, AC, SS, SC ou CC
Prazo: Imediato (teste de investigação) a uma semana (teste de referência)
|
Imediato (teste de investigação) a uma semana (teste de referência)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de agosto de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
8 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HTSC111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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