Оценка HemoTypeSC как нового экспресс-теста для скрининга по месту оказания медицинской помощи на серповидно-клеточную анемию, гемоглобин C-болезнь и статус носительства в условиях ограниченных ресурсов
3 августа 2018 г. обновлено: Silver Lake Research Corporation
Оценка HemoTypeSC как нового экспресс-теста для скрининга по месту оказания медицинской помощи на серповидно-клеточную анемию, болезнь гемоглобина С и статус носительства в условиях ограниченных ресурсов: многоцентровый
Серповидноклеточная анемия является опасным для жизни генетическим заболеванием, которое можно эффективно лечить после ранней диагностики с помощью скрининга новорожденных.
Однако серповидно-клеточная анемия наиболее распространена в регионах мира с низким уровнем ресурсов, где скрининг новорожденных проводится редко из-за стоимости и материально-технического бремени лабораторных методов.
Во многих таких регионах > 80% больных детей умирают недиагностированными в возрасте до пяти лет.
Таким образом, крайне необходим удобный и недорогой тест на серповидно-клеточную анемию.
В этом исследовании мы проведем слепое, многоцентровое, проспективное исследование диагностической точности HemoTypeSC™, недорогого 15-минутного иммуноанализа для выявления серповидно-клеточной анемии, болезни гемоглобина С и фенотипов признаков у новорожденных, детей, и взрослые.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Azusa, California, Соединенные Штаты, 91702
- Рекрутинг
- Silver Lake Research Corporation
-
Контакт:
- Erik Serrao
- Номер телефона: 310-387-2866
- Электронная почта: eserrao@silverlakeresearch.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Новорожденные, дети и взрослые из клиник интенсивной терапии новорожденных, родильных отделений и других клиник в различных учебных центрах с низким, средним и высоким уровнем ресурсов во многих странах.
Описание
Критерии включения:
- Согласен на зачисление (или имеет разрешение родителей/опекунов на зачисление)
Критерий исключения:
- Предыдущий скрининг серповидноклеточной анемии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Положительный результат на гемологин A, S или C
Временное ограничение: Немедленно (исследовательский тест) до одной недели (эталонный тест)
|
Немедленно (исследовательский тест) до одной недели (эталонный тест)
|
|
Отрицательный результат на гемоглобин A, S или C
Временное ограничение: Немедленно (исследовательский тест) до одной недели (эталонный тест)
|
Немедленно (исследовательский тест) до одной недели (эталонный тест)
|
|
Положительный результат на гемоглобин AA, AS, AC, SS, SC или CC
Временное ограничение: Немедленно (исследовательский тест) до одной недели (эталонный тест)
|
Немедленно (исследовательский тест) до одной недели (эталонный тест)
|
|
Отрицательный результат на гемоглобин AA, AS, AC, SS, SC или CC
Временное ограничение: Немедленно (исследовательский тест) до одной недели (эталонный тест)
|
Немедленно (исследовательский тест) до одной недели (эталонный тест)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 августа 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 августа 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HTSC111
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования HemoTypeSC
-
University of British ColumbiaЗавершенныйСерповидно-клеточная анемия | Бета-талассемия | Серповидноклеточная черта | Серповидноклеточная бета-талассемия | Серповидно-клеточная болезньКанада, Непал