Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af HemoTypeSC som en ny hurtig test til point-of-care-screening for seglcellesygdom, hæmoglobin C-sygdom og bærerstatus i indstillinger med lav ressource

3. august 2018 opdateret af: Silver Lake Research Corporation

Evaluering af HemoTypeSC som en ny hurtig test til point-of-care screening for seglcellesygdom, hæmoglobin C sygdom og bærerstatus i indstillinger med lav ressource: et multicenter

Seglcellesygdom er en livstruende genetisk lidelse, som effektivt kan behandles efter tidlig diagnose via screening af nyfødte. Imidlertid er seglcellesygdom mest udbredt i områder med lav ressource i verden, hvor nyfødtscreening er sjælden på grund af omkostningerne og den logistiske byrde ved laboratoriebaserede metoder. I mange sådanne regioner dør >80 % af de berørte børn, udiagnosticeret, før de fylder fem år. En praktisk og billig point-of-care-test for seglcellesygdom er derfor af afgørende betydning. I denne undersøgelse vil vi udføre en blindet, multicenter, prospektiv diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse af HemoTypeSC(TM), et billigt 15-minutters point-of-care immunoassay til påvisning af seglcellesygdom, hæmoglobin C-sygdom og egenskabsfænotyper hos nyfødte, børn, og voksne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte, børn og voksne fra neonatale intensive klinikker, fødeafdelinger og andre klinikker på forskellige lav-, mellem- og højressourcestudiecentre i flere lande.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accepterer at blive tilmeldt (eller har forældre/værges godkendelse til at blive tilmeldt)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere seglcellescreening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positiv for hæmoblogin A, S eller C
Tidsramme: Øjeblikkelig (undersøgelsestest) til en uge (referencetest)
Øjeblikkelig (undersøgelsestest) til en uge (referencetest)
Negativ for hæmoglobin A, S eller C
Tidsramme: Øjeblikkelig (undersøgelsestest) til en uge (referencetest)
Øjeblikkelig (undersøgelsestest) til en uge (referencetest)
Positiv for hæmoglobin AA, AS, AC, SS, SC eller CC
Tidsramme: Øjeblikkelig (undersøgelsestest) til en uge (referencetest)
Øjeblikkelig (undersøgelsestest) til en uge (referencetest)
Negativ for hæmoglobin AA, AS, AC, SS, SC eller CC
Tidsramme: Øjeblikkelig (undersøgelsestest) til en uge (referencetest)
Øjeblikkelig (undersøgelsestest) til en uge (referencetest)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Silver Lake Research Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. august 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. august 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

8. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HTSC111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner