Evaluación de HemoTypeSC como una nueva prueba rápida para la detección en el punto de atención de la enfermedad de células falciformes, la enfermedad de hemoglobina C y el estado de portador en entornos de bajos recursos
3 de agosto de 2018 actualizado por: Silver Lake Research Corporation
Evaluación de HemoTypeSC como una prueba rápida novedosa para la detección en el punto de atención de la enfermedad de células falciformes, la enfermedad de hemoglobina C y el estado de portador en entornos de bajos recursos: un estudio multicéntrico
La enfermedad de células falciformes es un trastorno genético potencialmente mortal que se puede tratar de manera efectiva luego de un diagnóstico temprano a través de pruebas de detección para recién nacidos.
Sin embargo, la enfermedad de células falciformes es más prevalente en las regiones del mundo de bajos recursos, donde la detección de recién nacidos es rara debido al costo y la carga logística de los métodos de laboratorio.
En muchas de estas regiones, más del 80% de los niños afectados mueren sin ser diagnosticados antes de los cinco años.
Por lo tanto, se necesita de manera crucial una prueba de punto de atención conveniente y económica para la enfermedad de células falciformes.
En este estudio, llevaremos a cabo un estudio ciego, multicéntrico, prospectivo de precisión diagnóstica de HemoTypeSC(TM), un inmunoensayo económico de 15 minutos en el punto de atención para detectar la enfermedad de células falciformes, la enfermedad de la hemoglobina C y fenotipos característicos en recién nacidos, niños, y adultos
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- Reclutamiento
- Silver Lake Research Corporation
-
Contacto:
- Erik Serrao
- Número de teléfono: 310-387-2866
- Correo electrónico: eserrao@silverlakeresearch.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recién nacidos, niños y adultos de clínicas de cuidados intensivos neonatales, salas de maternidad y otras clínicas en varios centros de estudio de recursos bajos, medios y altos en varios países.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Está de acuerdo en inscribirse (o tiene la aprobación del padre/tutor para inscribirse)
Criterio de exclusión:
- Detección previa de células falciformes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Positivo para Hemoblogina A, S o C
Periodo de tiempo: Inmediato (prueba de investigación) a una semana (prueba de referencia)
|
Inmediato (prueba de investigación) a una semana (prueba de referencia)
|
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Negativo para hemoglobina A, S o C
Periodo de tiempo: Inmediato (prueba de investigación) a una semana (prueba de referencia)
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Inmediato (prueba de investigación) a una semana (prueba de referencia)
|
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Positivo para Hemoglobina AA, AS, AC, SS, SC o CC
Periodo de tiempo: Inmediato (prueba de investigación) a una semana (prueba de referencia)
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Inmediato (prueba de investigación) a una semana (prueba de referencia)
|
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Negativo para Hemoglobina AA, AS, AC, SS, SC o CC
Periodo de tiempo: Inmediato (prueba de investigación) a una semana (prueba de referencia)
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Inmediato (prueba de investigación) a una semana (prueba de referencia)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de agosto de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de agosto de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HTSC111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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