Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena HemoTypeSC jako nowatorskiego szybkiego testu do badań przesiewowych przyłóżkowych w kierunku anemii sierpowatokrwinkowej, choroby hemoglobiny C i statusu nosiciela w warunkach o niskim poziomie zasobów

3 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Silver Lake Research Corporation

Ocena HemoTypeSC jako nowatorskiego szybkiego testu do badań przesiewowych w miejscu opieki pod kątem niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, choroby hemoglobiny C i statusu nosiciela w ustawieniach o niskich zasobach: wieloośrodkowe

Anemia sierpowatokrwinkowa jest zagrażającą życiu chorobą genetyczną, którą można skutecznie leczyć po wczesnej diagnozie poprzez badania przesiewowe noworodków. Jednak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa jest najbardziej rozpowszechniona w regionach świata o niskich zasobach, gdzie badania przesiewowe noworodków są rzadkie ze względu na koszty i obciążenie logistyczne metod laboratoryjnych. W wielu takich regionach ponad 80% chorych dzieci umiera niezdiagnozowanych przed ukończeniem piątego roku życia. Wygodny i niedrogi test przyłóżkowy do wykrywania niedokrwistości sierpowatokrwinkowej jest zatem niezwykle potrzebny. W tym badaniu przeprowadzimy zaślepione, wieloośrodkowe, prospektywne badanie dokładności diagnostycznej HemoTypeSC™, niedrogiego 15-minutowego testu immunologicznego do wykrywania niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, choroby hemoglobiny C i fenotypów cech u noworodków, dzieci, i dorośli.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki, dzieci i dorośli z klinik intensywnej terapii noworodków, oddziałów położniczych i innych klinik w różnych ośrodkach badawczych o niskich, średnich i wysokich zasobach w wielu krajach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgadza się na wpisanie (lub ma zgodę rodzica/opiekuna na wpisanie)

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie badania przesiewowe w kierunku anemii sierpowatej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pozytywny dla Hemoblogin A, S lub C
Ramy czasowe: Natychmiast (test badawczy) do jednego tygodnia (test referencyjny)
Natychmiast (test badawczy) do jednego tygodnia (test referencyjny)
Ujemny dla hemoglobiny A, S lub C
Ramy czasowe: Natychmiast (test badawczy) do jednego tygodnia (test referencyjny)
Natychmiast (test badawczy) do jednego tygodnia (test referencyjny)
Dodatni dla hemoglobiny AA, AS, AC, SS, SC lub CC
Ramy czasowe: Natychmiast (test badawczy) do jednego tygodnia (test referencyjny)
Natychmiast (test badawczy) do jednego tygodnia (test referencyjny)
Ujemny dla hemoglobiny AA, AS, AC, SS, SC lub CC
Ramy czasowe: Natychmiast (test badawczy) do jednego tygodnia (test referencyjny)
Natychmiast (test badawczy) do jednego tygodnia (test referencyjny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Silver Lake Research Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HTSC111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj