Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení HemoTypeSC jako nového rychlého testu pro screening v místě péče na srpkovitou anémii, hemoglobin C a stav nosiče v nastavení s nízkými zdroji

3. srpna 2018 aktualizováno: Silver Lake Research Corporation

Vyhodnocení HemoTypeSC jako nového rychlého testu pro screening srpkovité anémii, hemoglobinu C a stavu přenašeče v místě péče pro screening srpkovité anémii, hemoglobinu C a stavu přenašeče v nastavení s nízkými zdroji: multicentra

Srpkovitá anémie je život ohrožující genetická porucha, kterou lze účinně léčit po včasné diagnóze pomocí novorozeneckého screeningu. Srpkovitá anémie je však nejrozšířenější v oblastech světa s nízkými zdroji, kde je novorozenecký screening vzácný kvůli nákladům a logistické zátěži laboratorních metod. V mnoha takových oblastech umírá více než 80 % postižených dětí bez diagnózy před dosažením věku pěti let. Pohodlný a levný test na srpkovitou anémii v místě péče je proto nezbytně nutný. V této studii provedeme zaslepenou, multicentrickou, prospektivní studii přesnosti diagnostiky HemoTypeSC™, levné 15minutové imunologické zkoušce v místě péče pro detekci srpkovité anémie, hemoglobinu C a fenotypů u novorozenců, dětí, a dospělí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Novorozenci, děti a dospělí z neonatologických klinik intenzivní péče, porodních sálů a dalších klinik v různých nízko, středně a vysoce zdrojových studijních centrech v mnoha zemích.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlasí se zápisem (nebo má souhlas rodiče/zákonného zástupce k zápisu)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí screening srpkovité anémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozitivní na hemoblogin A, S nebo C
Časové okno: Okamžité (vyšetřovací test) až jeden týden (referenční test)
Okamžité (vyšetřovací test) až jeden týden (referenční test)
Negativní na hemoglobin A, S nebo C
Časové okno: Okamžité (vyšetřovací test) až jeden týden (referenční test)
Okamžité (vyšetřovací test) až jeden týden (referenční test)
Pozitivní na hemoglobin AA, AS, AC, SS, SC nebo CC
Časové okno: Okamžité (vyšetřovací test) až jeden týden (referenční test)
Okamžité (vyšetřovací test) až jeden týden (referenční test)
Negativní pro hemoglobin AA, AS, AC, SS, SC nebo CC
Časové okno: Okamžité (vyšetřovací test) až jeden týden (referenční test)
Okamžité (vyšetřovací test) až jeden týden (referenční test)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Silver Lake Research Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HTSC111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit