Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de HemoTypeSC en tant que nouveau test rapide pour le dépistage au point de service de la drépanocytose, de l'hémoglobine C et du statut de porteur dans les milieux à faibles ressources

3 août 2018 mis à jour par: Silver Lake Research Corporation

Évaluation de HemoTypeSC en tant que nouveau test rapide pour le dépistage au point de service de la drépanocytose, de l'hémoglobine C et du statut de porteur dans les milieux à faibles ressources : un multicentre

La drépanocytose est une maladie génétique potentiellement mortelle qui peut être traitée efficacement après un diagnostic précoce par dépistage néonatal. Cependant, la drépanocytose est plus répandue dans les régions du monde à faibles ressources, où le dépistage néonatal est rare en raison du coût et de la charge logistique des méthodes de laboratoire. Dans bon nombre de ces régions, > 80 % des enfants touchés meurent, sans être diagnostiqués, avant l'âge de cinq ans. Un test pratique et peu coûteux au point de service pour la drépanocytose est donc crucial. Dans cette étude, nous mènerons une étude prospective multicentrique et en aveugle sur la précision du diagnostic de HemoTypeSC(TM), un test immunologique peu coûteux de 15 minutes au point de service pour détecter la drépanocytose, la maladie de l'hémoglobine C et les phénotypes de traits chez les nouveau-nés, les enfants, et adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nouveau-nés, enfants et adultes des cliniques de soins intensifs néonatals, des maternités et d'autres cliniques dans divers centres d'étude à ressources faibles, moyennes et élevées dans plusieurs pays.

La description

Critère d'intégration:

  • Accepte d'être inscrit (ou a l'approbation des parents / tuteurs pour être inscrit)

Critère d'exclusion:

  • Dépistage antérieur de la drépanocytose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Positif pour Hemoblogin A, S ou C
Délai: Immédiat (test expérimental) à une semaine (test de référence)
Immédiat (test expérimental) à une semaine (test de référence)
Négatif pour l'hémoglobine A, S ou C
Délai: Immédiat (test expérimental) à une semaine (test de référence)
Immédiat (test expérimental) à une semaine (test de référence)
Positif pour l'hémoglobine AA, AS, AC, SS, SC ou CC
Délai: Immédiat (test expérimental) à une semaine (test de référence)
Immédiat (test expérimental) à une semaine (test de référence)
Négatif pour l'hémoglobine AA, AS, AC, SS, SC ou CC
Délai: Immédiat (test expérimental) à une semaine (test de référence)
Immédiat (test expérimental) à une semaine (test de référence)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Silver Lake Research Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 août 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 août 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2018

Première publication (RÉEL)

8 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HTSC111

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner