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局所領域進行上咽頭癌における根治的化学放射線療法と組み合わせた PD-1 遮断

2018年10月6日 更新者:Jun Ma, MD、Sun Yat-sen University

ネオアジュバント シンチリマブ (PD-1 抗体) - 局所領域進行上咽頭癌における化学療法および同時シンチリマブ化学放射線療法: 単群、第 2 相臨床試験

この試験では、ステージ III ~ IVA (AJCC 8th、T3N0-1 または T4N0 を除く) の局所進行上咽頭がん (NPC) 患者 40 人を登録する予定です。 患者は、ゲムシタビンとシスプラチンによる3サイクルの導入化学療法と同時シスプラチン放射線を受ける。 すべての患者は強度変調放射線療法(IMRT)を受けます。 シンチリマブは導入化学療法の 1 日目に開始し、3 週間ごとに 6 サイクル継続します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 組織学的に確認された鼻咽頭癌の患者。
  2. III-IVA(T3N0-1またはT4N0を除くAJCC 8th)として病期分類された腫瘍。
  3. ECOGパフォーマンスステータス≤1。
  4. 十分な骨髄機能: 神経細胞数≧1.5×10e9/L, ヘモグロビン≧90g/L、血小板数≧100×10e9/L。
  5. -アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)≤2.5×正常上限(ULN)、およびビリルビン≤1.5×ULN。
  6. 十分な腎機能: クレアチニンクリアランス率 ≥ 60 ml/分 (Cockcroft-Gault 式)。
  7. 患者は、この研究の調査的性質について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  8. -性的に活発な妊娠可能性(WOCBP)の女性は、治療中および治験薬の最後の投与後1年間、効果的な避妊を進んで遵守する必要があります。 WOCBPで性的に活発な男性は、治療中および治験薬の最終投与後1年間、効果的な避妊を進んで遵守する必要があります。

除外基準:

  1. 年齢 > 65 または < 18。
  2. -B型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性およびHBV DNA> 1×10e3コピー/ ml
  3. C型肝炎ウイルス(HCV)抗体陽性
  4. -I型糖尿病、補充療法で治療された甲状腺機能低下症、および全身治療を必要としない皮膚疾患(白斑、乾癬、または脱毛症など)を除く、活動性の自己免疫疾患があります。
  5. 間質性肺疾患の既往歴があります。
  6. -インフォームドコンセントの前の28日以内に、全身性コルチコステロイド(プレドニゾン> 10mg / dに相当)またはその他の免疫抑制療法を必要とする状態があります。 -プレドニゾン≤10mg / dに相当する全身コルチコステロイドを投与された患者は、吸入または局所コルチコステロイドが許可されます。
  7. -インフォームドコンセントの30日以内に生ワクチンを接種したか、近い将来に生ワクチンを接種する予定です。
  8. 妊娠中または授乳中です。
  9. -5年以内の以前の悪性腫瘍。ただし、上皮内がん、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、および甲状腺乳頭がんを除く。
  10. -高分子タンパク質製品またはシンチリマブの化合物に対する既知のアレルギーがあります。
  11. -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の既知の病歴があります。
  12. -症候性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、全身療法を必要とする活動性感染症、精神疾患、または家庭/社会的要因を含むその他の状態で、治験責任医師が、インフォームドコンセントに署名し、協力し、参加する患者の能力を妨害する可能性が高いと見なしたもの研究で、または結果の解釈を妨げます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入アーム
患者は、ゲムシタビン (1g/m2、各サイクルの d1 & 8) およびシスプラチン (80mg/m2、各サイクルの d1) による導入化学療法を 3 週間ごとに 3 サイクル受けます。 66 ~ 70Gy の根治的強度変調放射線治療 (IMRT) が 6 ~ 7 週間で行われます。 同時シスプラチン 100mg/m2 は、IMRT 中に 3 週間ごとに 2 サイクル投与されます。 シンチリマブ 200mg を 3 週間ごとに 6 サイクル投与し、導入化学療法の 1 日目から開始します。
ゲムシタビン 1g/m2、各サイクルの d1 & 8、3 週間ごと、放射線照射前の 3 サイクル。
シンチリマブ 200mg ivdrip、3 週間ごとに 6 サイクル
他の名前:
  • IBI308
  • PD-1抗体
導入 シスプラチン 80mg/m2 を 3 週間ごとに 3 サイクル、放射線照射前に同時投与 シスプラチン 100mg/m2 を 3 週間ごとに 2 サイクル、放射線照射中
他の名前:
  • DDP
66 ~ 70Gy の最終的な IMRT が 6 ~ 7 週間で行われます。
他の名前:
  • IMRT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫関連の有害事象(irAE)および重篤な有害事象(irSAE)
時間枠:インフォームドコンセントの日から治療後100日まで
CTCAE V5.0に準拠した等級付け
インフォームドコンセントの日から治療後100日まで
すべての有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE)
時間枠:インフォームドコンセントの日から治療後100日まで
CTCAE V5.0に準拠した等級付け
インフォームドコンセントの日から治療後100日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間以内に放射線治療を完了した患者の割合
時間枠:8週間
8週間
シンチリマブの 6 サイクルを完了した患者の割合
時間枠:インフォームド コンセントの日から治療終了まで、最大 20 週間評価されます。
インフォームド コンセントの日から治療終了まで、最大 20 週間評価されます。
失敗のない生存
時間枠:3年
インフォームド コンセントの日から、局所領域障害、遠隔障害、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで計算されます。
3年
全生存
時間枠:3年
インフォームド・コンセントの日から何らかの原因による死亡日まで計算されます。
3年
遠く離れた失敗のない生存
時間枠:3年
インフォームド コンセントの日から遠隔転移日までを計算します。
3年
局所障害のない生存
時間枠:3年
インフォームド コンセントの日付から局所領域持続または最初の局所領域再発の日付まで計算されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jun Ma、Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年1月1日

一次修了 (予想される)

2019年10月1日

研究の完了 (予想される)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月2日

最初の投稿 (実際)

2018年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月6日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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