PD-1-Blockade in Kombination mit definitiver Radiochemotherapie bei lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit histologisch gesichertem Nasopharynxkarzinom.
2. Tumorstadium als III-IVA (AJCC 8., außer T3N0-1 oder T4N0).
3. ECOG-Leistungsstatus ≤1.
4. Angemessene Markfunktion: Neutrozytenzahl ≥ 1,5 × 10e9 / L, Hämoglobin ≥90 g/L und Thrombozytenzahl ≥100×10e9/L.
5. Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × obere Grenze des Normalwerts (ULN) und Bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
6. Angemessene Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel).
7. Die Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
8. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, sich während der Behandlung und für 1 Jahr nach der letzten Dosis des Studienmedikaments an eine wirksame Verhütungsmethode zu halten. Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, sich während der Behandlung und für 1 Jahr nach der letzten Dosis des Studienmedikaments an eine wirksame Verhütungsmethode zu halten.

Ausschlusskriterien:

1. Alter > 65 oder < 18.
2. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv und HBV-DNA >1×10e3 Kopien/ml
3. Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper positiv
4. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, außer Typ-I-Diabetes, Hypothyreose, die mit einer Ersatztherapie behandelt wird, und Hauterkrankungen, die keine systemische Behandlung erfordern (z. B. Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie).
5. Hat eine bekannte Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung.
6. Hat eine Erkrankung, die innerhalb von 28 Tagen vor der Einverständniserklärung ein systemisches Kortikosteroid (entspricht Prednison > 10 mg / Tag) oder eine andere immunsuppressive Therapie erfordert. Patienten, die ein systemisches Kortikosteroid erhalten haben, das Prednison von ≤ 10 mg/Tag entspricht, inhalative oder topische Kortikosteroide sind erlaubt.
7. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Einverständniserklärung einen Lebendimpfstoff erhalten oder wird in naher Zukunft einen Lebendimpfstoff erhalten.
8. Schwanger ist oder stillt.
9. Frühere Malignität innerhalb von 5 Jahren, außer in situ-Krebs, angemessen behandeltem nicht-melanozytärem Hautkrebs und papillärem Schilddrüsenkarzinom.
10. Hat eine bekannte Allergie gegen großmolekulare Proteinprodukte oder eine Verbindung von Sintilimab.
11. Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
12. Jeder andere Zustand, einschließlich symptomatischer Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, aktiver Infektion, die eine systemische Therapie erfordert, psychischer Erkrankung oder häuslicher/sozialer Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit eines Patienten zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung, zur Zusammenarbeit und zur Teilnahme beeinträchtigt in der Studie oder stört die Interpretation der Ergebnisse.