PD-1 blokade kombineret med endelig kemoradiation i lokalregionalt avanceret nasopharyngeal carcinom

Inklusionskriterier:

1. Patienter med histologisk bekræftet nasopharyngeal carcinom.
2. Tumor iscenesat som III-IVA (AJCC 8., undtagen T3N0-1 eller T4N0).
3. ECOG ydeevnestatus ≤1.
4. Tilstrækkelig marvfunktion: neutrocyttertal≥1,5×10e9/L, hæmoglobin ≥90g/L og blodpladetal ≥100×10e9/L.
5. Alanin Aminotransferase (ALT)/Aspartat Aminotransferase (AST) ≤2,5×øvre grænse for normal (ULN), og bilirubin ≤ 1,5×ULN.
6. Tilstrækkelig nyrefunktion: Kreatinin-clearance-hastighed ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel).
7. Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.
8. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som er seksuelt aktive, skal være villige til at følge effektiv prævention under behandlingen og i 1 år efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal være villige til at følge effektiv prævention under behandlingen og i 1 år efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Alder > 65 eller < 18.
2. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positivt og HBV DNA >1×10e3 kopier/ml
3. Hepatitis C virus (HCV) antistof positiv
4. Har aktiv autoimmun sygdom, undtagen type I diabetes, hypothyroidisme behandlet med erstatningsterapi og hudsygdom, der ikke kræver systemisk behandling (f.eks. vitiligo, psoriasis eller alopeci).
5. Har en kendt historie med interstitiel lungesygdom.
6. Har en tilstand, der krævede systemisk kortikosteroid (svarende til prednison >10 mg/d) eller anden immunsuppressiv behandling inden for 28 dage før informeret samtykke. Patienter modtaget systemisk kortikosteroid svarende til prednison ≤10 mg/d, inhalering eller topisk kortikosteroid vil blive tilladt.
7. Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før informeret samtykke eller vil modtage en levende vaccine i den nærmeste fremtid.
8. Er gravid eller ammer.
9. Tidligere malignitet inden for 5 år, undtagen in situ cancer, tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudcancer og papillært skjoldbruskkirtelcarcinom.
10. Har kendt allergi over for proteinprodukter med store molekyler eller enhver forbindelse af sintilimab.
11. Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
12. Enhver anden tilstand, herunder symptomatisk hjerteinsufficiens, ustabil angina, myokardieinfarkt, aktiv infektion, der kræver systemisk terapi, psykisk sygdom eller indenlandske/sociale faktorer, som af investigator vurderes at være tilbøjelige til at forstyrre en patients evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde og deltage i undersøgelsen, eller forstyrrer fortolkningen af ​​resultaterne.