Bloqueio PD-1 combinado com quimiorradiação definitiva em carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avançado

Critério de inclusão:

1. Pacientes com carcinoma nasofaríngeo confirmado histologicamente.
2. Tumor estagiado como III-IVA (AJCC 8º, exceto T3N0-1 ou T4N0).
3. Estado de desempenho ECOG ≤1.
4. Função medular adequada: contagem de neutrócitos≥1,5×10e9/L, hemoglobina ≥90g/L e contagem de plaquetas ≥100×10e9/L.
5. Alanina Aminotransferase (ALT)/Aspartato Aminotransferase (AST) ≤2,5×limite superior do normal (LSN) e bilirrubina ≤ 1,5×LSN.
6. Função renal adequada: taxa de depuração da creatinina ≥ 60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault).
7. Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigacional deste estudo e dar consentimento informado por escrito.
8. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que são sexualmente ativas devem estar dispostas a aderir à contracepção eficaz durante o tratamento e por 1 ano após a última dose do medicamento do estudo. Os homens sexualmente ativos com WOCBP devem estar dispostos a aderir à contracepção eficaz durante o tratamento e por 1 ano após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Idade > 65 ou < 18.
2. Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo e HBV DNA >1 × 10e3 cópias/ml
3. Anticorpo positivo para o vírus da hepatite C (HCV)
4. Tem doença autoimune ativa, exceto diabetes tipo I, hipotireoidismo tratado com terapia de reposição e doença de pele que não requer tratamento sistêmico (por exemplo, vitiligo, psoríase ou alopecia).
5. Tem uma história conhecida de doença pulmonar intersticial.
6. Tem qualquer condição que exija corticosteroide sistêmico (equivalente a prednisona >10mg/d) ou outra terapia imunossupressora dentro de 28 dias antes do consentimento informado. Pacientes que receberam corticoide sistêmico equivalente a prednisona ≤10mg/d, corticoide inalatório ou tópico será permitido.
7. Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes do consentimento informado ou receberá uma vacina viva em um futuro próximo.
8. Está grávida ou amamentando.
9. Malignidade prévia em 5 anos, exceto câncer in situ, câncer de pele não melanoma adequadamente tratado e carcinoma papilífero de tireoide.
10. Tem alergia conhecida a produtos de proteínas de moléculas grandes ou a qualquer composto de sintilimab.
11. Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
12. Qualquer outra condição, incluindo insuficiência cardíaca sintomática, angina instável, infarto do miocárdio, infecção ativa que exija terapia sistêmica, doença mental ou fatores domésticos/sociais, considerados pelo investigador como tendo probabilidade de interferir na capacidade do paciente de assinar o consentimento informado, cooperar e participar no estudo, ou interfere na interpretação dos resultados.