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PD-1 阻断联合根治性放化疗治疗局部晚期鼻咽癌

2018年10月6日 更新者:Jun Ma, MD、Sun Yat-sen University

新辅助 Sintilimab(PD-1 抗体)-化疗和同步 Sintilimab-放化疗治疗局部晚期鼻咽癌:单臂 2 期临床试验

该试验计划招募 40 名 III-IVA 期(AJCC 第 8 期,T3N0-1 或 T4N0 除外)局部晚期鼻咽癌 (NPC) 患者。 患者将接受 3 个周期的吉西他滨和顺铂诱导化疗以及顺铂同步放疗。 所有患者都将接受调强放疗 (IMRT)。 Sintilimab 将从诱导化疗的第 1 天开始,并每 3 周持续 6 个周期。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 经组织学证实为鼻咽癌的患者。
  2. 肿瘤分期为 III-IVA(AJCC 第 8 期,T3N0-1 或 T4N0 除外)。
  3. ECOG体能状态≤1。
  4. 骨髓功能充足:中性粒细胞计数≥1.5×10e9/L, 血红蛋白≥90g/L,血小板计数≥100×10e9/L。
  5. 谷丙转氨酶(ALT)/天冬氨酸转氨酶(AST)≤2.5×正常值上限(ULN),胆红素≤1.5×ULN。
  6. 足够的肾功能:肌酐清除率 ≥ 60 ml/min(Cockcroft-Gault 公式)。
  7. 必须告知患者本研究的研究性质,并给予书面知情同意。
  8. 性活跃的育龄妇女 (WOCBP) 必须愿意在治疗期间和最后一次研究药物给药后 1 年内坚持有效避孕。 性活跃的 WOCBP 男性必须愿意在治疗期间和研究药物的最后一剂后 1 年内坚持有效的避孕措施。

排除标准:

  1. 年龄 > 65 岁或 < 18 岁。
  2. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性且 HBV DNA >1×10e3 拷贝/ml
  3. 丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性
  4. 患有活动性自身免疫性疾病,但 I 型糖尿病、甲状腺机能减退症和不需要全身治疗的皮肤病(例如,白斑、牛皮癣或脱发)除外。
  5. 已知有间质性肺病史。
  6. 在知情同意前 28 天内有任何需要全身性皮质类固醇(相当于泼尼松 >10mg/d)或其他免疫抑制治疗的情况。 患者接受相当于泼尼松≤10mg/d的全身性皮质类固醇,允许吸入或外用皮质类固醇。
  7. 在知情同意前 30 天内已接种活疫苗或将在不久的将来接种活疫苗。
  8. 怀孕或哺乳。
  9. 5 年内既往恶性肿瘤,原位癌、充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌和乳头状甲状腺癌除外。
  10. 已知对大分子蛋白质产品或 sintilimab 的任何化合物过敏。
  11. 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
  12. 任何其他情况,包括症状性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、需要全身治疗的活动性感染、精神疾病或家庭/社会因素,研究者认为可能会干扰患者签署知情同意书、合作和参与的能力在研究中,或干扰结果的解释。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预臂
患者将接受吉西他滨(1g/m2,每个周期 d1 和 8)和顺铂(80mg/m2,每个周期 d1)的诱导化疗,每 3 周一次,持续 3 个周期,然后放疗。 66-70Gy 的最终调强放疗 (IMRT) 将在六到七周内进行。 在 IMRT 期间,将每 3 周同时给予顺铂 100mg/m2,共 2 个周期。 Sintilimab 200mg 将每 3 周给药一次,共 6 个周期,从诱导化疗的第 1 天开始。
吉西他滨 1g/m2,每个周期第 1 天和第 8 天,每 3 周一次,持续 3 个周期,放疗前。
Sintilimab 200mg ivdrip,每 3 周一次,共 6 个周期
其他名称:
  • IBI308
  • PD-1抗体
诱导期顺铂 80mg/m2,放疗前每 3 周一次,共 3 个周期 同时顺铂 100mg/m2,放疗期间每 3 周一次,共 2 个周期
其他名称:
  • 民进党
66-70Gy 的最终 IMRT 将在六到七周内进行。
其他名称:
  • 调强放射治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
免疫相关不良事件 (irAEs) 和严重不良事件 (irSAEs)
大体时间:自知情同意之日起至治疗后100天
按照CTCAE V5.0分级
自知情同意之日起至治疗后100天
所有不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)
大体时间:自知情同意之日起至治疗后100天
按照CTCAE V5.0分级
自知情同意之日起至治疗后100天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
8 周内完成放疗的患者比例
大体时间:8周
8周
完成 6 个周期的 sintilimab 的患者比例
大体时间:从知情同意之日到治疗结束,评估长达 20 周。
从知情同意之日到治疗结束,评估长达 20 周。
无故障生存
大体时间:3年
从知情同意之日到局部失败、远处失败或任何原因死亡之日计算,以先发生者为准。
3年
总生存期
大体时间:3年
从知情同意之日起至因任何原因死亡之日计算。
3年
遥远的无故障生存
大体时间:3年
从知情同意之日起至远处转移之日计算。
3年
局部区域无失败生存
大体时间:3年
从知情同意之日到局部区域持续存在或第一次局部区域复发之日计算。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jun Ma、Sun Yat-sen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年1月1日

初级完成 (预期的)

2019年10月1日

研究完成 (预期的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2018年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月2日

首次发布 (实际的)

2018年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月6日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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吉西他滨的临床试验

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