Bloqueo de PD-1 combinado con quimiorradiación definitiva en carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con carcinoma nasofaríngeo histológicamente confirmado.
2. Tumor estadificado como III-IVA (AJCC 8.°, excepto T3N0-1 o T4N0).
3. Estado funcional ECOG ≤1.
4. Función medular adecuada: recuento de neutrocitos ≥1,5×10e9/L, hemoglobina ≥90g/L y recuento de plaquetas ≥100×10e9/L.
5. Alanina aminotransferasa (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 × límite superior normal (LSN) y bilirrubina ≤ 1,5 × LSN.
6. Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault).
7. Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
8. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) que son sexualmente activas deben estar dispuestas a adherirse a un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 1 año después de la última dosis del fármaco del estudio. Los hombres sexualmente activos con WOCBP deben estar dispuestos a seguir un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 1 año después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Edad > 65 o < 18.
2. Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo y ADN del VHB >1×10e3 copias/ml
3. Anticuerpos positivos para el virus de la hepatitis C (VHC)
4. Tiene enfermedad autoinmune activa, excepto diabetes tipo I, hipotiroidismo tratado con terapia de reemplazo y enfermedad de la piel que no requiere tratamiento sistémico (p. ej., vitíligo, psoriasis o alopecia).
5. Tiene antecedentes conocidos de enfermedad pulmonar intersticial.
6. Tiene alguna condición que requirió corticosteroides sistémicos (equivalente a prednisona >10 mg/d) u otra terapia inmunosupresora dentro de los 28 días antes del consentimiento informado. Los pacientes que recibieron corticosteroides sistémicos equivalentes a prednisona ≤10 mg/d, se permitirán corticosteroides inhalados o tópicos.
7. Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores al consentimiento informado o recibirá una vacuna viva en un futuro próximo.
8. Está embarazada o amamantando.
9. Neoplasia maligna previa dentro de los 5 años, excepto cáncer in situ, cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente y carcinoma papilar de tiroides.
10. Tiene alergia conocida a productos de proteína de molécula grande o cualquier compuesto de sintilimab.
11. Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
12. Cualquier otra afección, incluida la insuficiencia cardíaca sintomática, la angina inestable, el infarto de miocardio, la infección activa que requiera tratamiento sistémico, la enfermedad mental o los factores domésticos o sociales, que el investigador considere probable que interfiera con la capacidad del paciente para firmar un consentimiento informado, cooperar y participar en el estudio, o interfiere con la interpretación de los resultados.