PD-1 blokád végleges kemosugárzással kombinálva lokoregionálisan előrehaladott orrgarat karcinómában

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt nasopharyngealis karcinómában szenvedő betegek.
2. A tumor III-IVA stádiumban van (AJCC 8., kivéve T3N0-1 vagy T4N0).
3. ECOG teljesítmény állapota ≤1.
4. Megfelelő csontvelőműködés: neutrocitaszám≥1,5×10e9/L, hemoglobin ≥90g/l és vérlemezkeszám ≥100×10e9/L.
5. Alanin aminotranszferáz (ALT)/aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 × a normálérték felső határa (ULN), bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
6. Megfelelő veseműködés: kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet).
7. A betegeket tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezését kell adni.
8. A szexuálisan aktív fogamzóképes nőknek (WOCBP) hajlandónak kell lenniük a hatékony fogamzásgátlás betartására a kezelés alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 1 évig. A WOCBP-vel szexuálisan aktív férfiaknak hajlandónak kell lenniük a hatékony fogamzásgátlás betartására a kezelés alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 1 évig.

Kizárási kritériumok:

1. 65 év feletti vagy 18 év alatti.
2. Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív és HBV DNS > 1×10e3 kópia/ml
3. Hepatitis C vírus (HCV) antitest pozitív
4. Aktív autoimmun betegsége van, kivéve az I-es típusú cukorbetegséget, a helyettesítő terápiával kezelt hypothyreosisot és a szisztémás kezelést nem igénylő bőrbetegséget (pl. vitiligo, pikkelysömör vagy alopecia).
5. Ismert intersticiális tüdőbetegsége volt.
6. Bármilyen olyan állapota van, amely szisztémás kortikoszteroidot (amely prednizon > 10 mg/nap) vagy egyéb immunszuppresszív kezelést igényelt a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 28 napon belül. A prednizonnal egyenértékű szisztémás kortikoszteroidot ≤10 mg/nap kapó betegek inhalációs vagy helyi kortikoszteroidot kapnak.
7. Élő vakcinát kapott 30 napon belül a beleegyezés előtt, vagy a közeljövőben élő vakcinát kap.
8. Terhes vagy szoptat.
9. Korábbi rosszindulatú daganat 5 éven belül, kivéve in situ rák, megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák és papilláris pajzsmirigy karcinóma.
10. Ismert allergiája nagy molekulájú fehérjetermékekre vagy a szintilimab bármely vegyületére.
11. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése volt.
12. Bármilyen egyéb állapot, beleértve a tünetekkel járó szívelégtelenséget, instabil anginát, szívinfarktust, szisztémás terápiát igénylő aktív fertőzést, mentális betegséget vagy háztartási/társadalmi tényezőket, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy valószínűleg befolyásolja a beteg tájékozott beleegyezését, együttműködését és részvételét. a vizsgálatban, vagy zavarja az eredmények értelmezését.