ペグフィルグラスチム（Neulasta®）申請書に対する患者の好み (CONVENIENCE)
2019年12月16日 更新者：iOMEDICO AG
患者の好みと医療経済性に関する手動注射によるペグフィルグラスチム (Neulasta®) 投与とオンボディインジェクターによる注射の比較
この研究の目的は、化学療法を受けている成人患者における同じ有効成分（ペグフィルグラスチム）の 2 つの適用形態（プレフィルド シリンジとオンボディ インジェクター）を、患者の好みと健康経済に関して比較することです。
化学療法は、交互の申請書を使用して、後続の 4 つの化学療法サイクルでペグフィルグラスチムでサポートされます。
調査の概要
詳細な説明
好中球減少症は、骨髄抑制化学療法の最も一般的な副作用の 1 つです。 発熱性好中球減少症と感染性合併症は、化学療法の投与量の遅延と減量、および入院のリスクの増加と関連しています。 組換え G-CSF による予防は、CIN の発生率、重症度、期間、および FN を発症するリスクを軽減します。 ペグフィルグラスチムは 10 年以上利用可能であり、SmPC では、細胞傷害性化学療法の少なくとも 24 時間後に適用するように指定されています。 この適用のために、患者は、ペグフィルグラスチムの皮下（s.c.）注射を受けるという唯一の目的のために、化学療法治療の翌日に医師に戻らなければならないことがよくあります。 さまざまな理由で、ペグフィルグラスチムを必要とする患者の一部は、この日に戻ることができず、SmPC に従ってペグフィルグラスチムを受けられない可能性があります。 ペグフィルグラスチムの全身注射器は、ペグフィルグラスチム注射のために化学療法の翌日に診療所/診療所に戻らないという選択肢を患者に提供します。 このキットには、ペグフィルグラスチム用のオンボディ インジェクターと一緒にパックされた使い捨てのプレフィルド シリンジが含まれています。 オンボディ インジェクターは、化学療法治療の日に患者の皮膚に適用され、オンボディ インジェクターが患者の皮膚に適用されてから約 27 時間後に、ペグフィルグラスチムが自動的に送達されます。
この研究では、ペグフィルグラスチムのいずれかの適用形態の好みに関する患者報告の結果は、特に同じ活性物質の適用に関して、医師の治療選択の指針となる可能性があります。
この研究は、患者の好みと健康経済に関して、ペグフィルグラスチムの 2 つの適用形態 (ペグフィルグラスチム充填済み注射器とペグフィルグラスチムのオンボディ注射器) を比較することを目的としています。 患者を無作為化して、ペグフィルグラスチムの 2 つの適用形態を、ペグフィルグラスチム用のオンボディ インジェクター (アーム A) またはペグフィルグラスチム充填済みシリンジ (アーム B) のいずれかから開始する 4 サイクルの交互シーケンスで受け取る試験デザインが選択されました。 このようにして、すべての患者は、個々の好みに合わせて決定できるように、両方の申請書を受け取ります。 4 サイクル (各患者がペグフィルグラスチムの各申請書を 2 回受け取ることを意味します) は、患者が決定を下すのに十分な回数です。 2 つの治療アームを備えたこの設計は、すべての患者に対して同じ申請書から開始する場合に発生する可能性のある体系的な偏りを排除するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
404
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aschaffenburg、ドイツ、63739
- Research Site
-
Augsburg、ドイツ、86150
- Research Site
-
Berlin、ドイツ、10367
- Research Site
-
Bonn、ドイツ、53111
- Research Site
-
Celle、ドイツ、29223
- Research Site
-
Dresden、ドイツ、01307
- Research Site
-
Dresden、ドイツ、01127
- Research Site
-
Erfurt、ドイツ、99084
- Research Site
-
Flensburg、ドイツ、24939
- Research Site
-
Frankfurt an der Oder、ドイツ、15236
- Research Site
-
Freiburg、ドイツ、79110
- Research Site
-
Georgsmarienhütte、ドイツ、49124
- Research Site
-
Goslar、ドイツ、38642
- Research Site
-
Göttingen、ドイツ、37073
- Research Site
-
Halberstadt、ドイツ、38820
- Research Site
-
Halle (Saale)、ドイツ、06110
- Research Site
-
Hannover、ドイツ、30161
- Research Site
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Research Site
-
Herne、ドイツ、44623
- Research Site
-
Hildburghausen、ドイツ、98646
- Research Site
-
Hildesheim、ドイツ、31134
- Research Site
-
Kaiserslautern、ドイツ、67655
- Research Site
-
Kassel、ドイツ、34119
- Research Site
-
Krefeld、ドイツ、47805
- Research Site
-
Köthen、ドイツ、06366
- Research Site
-
Mannheim、ドイツ、68165
- Research Site
-
Mayen、ドイツ、56727
- Research Site
-
Moers、ドイツ、47441
- Research Site
-
Mühlhausen、ドイツ、99974
- Research Site
-
Mülheim an der Ruhr、ドイツ、45468
- Research Site
-
München、ドイツ、80639
- Research Site
-
Naunhof、ドイツ、04683
- Research Site
-
Neunkirchen、ドイツ、66538
- Research Site
-
Neustadt In Sachsen、ドイツ、01844
- Research Site
-
Nordhorn、ドイツ、48527
- Research Site
-
Offenbach am Main、ドイツ、63069
- Research Site
-
Oldenburg、ドイツ、26121
- Research Site
-
Ostfildern、ドイツ、73760
- Research Site
-
Passau、ドイツ、94036
- Research Site
-
Plauen、ドイツ、08525
- Research Site
-
Ratingen、ドイツ、40878
- Research Site
-
Rostock、ドイツ、18107
- Research Site
-
Singen、ドイツ、78224
- Research Site
-
Spremberg、ドイツ、03130
- Research Site
-
Stolberg、ドイツ、52222
- Research Site
-
Stralsund、ドイツ、18435
- Research Site
-
Sömmerda、ドイツ、99610
- Research Site
-
Würselen、ドイツ、52146
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -週3回または用量密度の高いアントラサイクリン/シクロホスファミドの組み合わせまたは週3回のタキサン含有化学療法レジメンを受ける予定の早期乳がん患者、または一次治療としてR-CHOP-14またはR-CHOP-21免疫化学療法を受ける予定のNHL患者FN の予防および CIN 持続期間の短縮のためのペグフィルグラスチムによる G-CSF 予防の適応。 患者は、（免疫）化学療法の開始前に含める必要があります。
- -ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）のパフォーマンスステータス0、1または2
- 平均余命 > 3ヶ月
- 絶対好中球数≧1.5×109/L
- ドイツ語を読んで理解する能力
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症
- -被験者は現在登録されているか、終了してから少なくとも30日をまだ完了していない 他の治験機器または薬物試験、または治験薬を受け取っている
- -活動的な感染症または深刻な基礎疾患であり、患者がプロトコル治療を受ける能力を損なう可能性がある
- -以前の骨髄または幹細胞移植
- -出産の可能性のある対象は明らかに妊娠しています（例： HCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）検査陽性）または授乳中の方
- 被験者は適切な避妊予防策を講じていません。
- 治験責任医師の意見では、この種の治験への参加をリスクの低いものにするその他の条件
- -被験者のプロトコル手順の遵守に関する懸念
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム A: オンボディ インジェクターから開始
ペグフィルグラスチムプレフィルドシリンジ（PS）による2サイクルの治療と、ペグフィルグラスチムのオンボディインジェクター（OBI）による2サイクルの治療（OBI-PS-OBI-PS）を交互に行う、合計4サイクルの連続治療
|
装置の適用後 27 時間後に自動的に補助薬 (ペグフィルグラスチム) を皮下注射する医療装置。
支持薬（ペグフィルグラスチム）の皮下注射用。
|
|
実験的：アーム B: プレフィルド シリンジから開始
ペグフィルグラスチムプレフィルドシリンジ（PS）による2サイクルの治療と、ペグフィルグラスチムのオンボディインジェクター（OBI）による2サイクルの治療（PS-OBI-PS-OBI）を交互に行う、合計4サイクルの連続治療（PS-OBI-PS-OBI）
|
装置の適用後 27 時間後に自動的に補助薬 (ペグフィルグラスチム) を皮下注射する医療装置。
支持薬（ペグフィルグラスチム）の皮下注射用。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロジェクト固有の調査によって評価されたペグフィルグラスチムの適用タイプに対する患者の好みは、4 回の適用後に回答されました。
時間枠：4サイクルの化学療法、すなわち8～12週間（化学療法レジメンによる）
|
オンボディインジェクターによるペグフィルグラスチムの塗布を好む患者の割合。
患者は、ペグフィルグラスチムを合計 4 回塗布した後、オンボディ インジェクターとプレフィルド シリンジを交互に使用してアンケートに回答しています (各タイプの塗布を合計 2 回投与)。
|
4サイクルの化学療法、すなわち8～12週間（化学療法レジメンによる）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
化学療法サイクル内のペグフィルグラスチム適用の時点
時間枠：4サイクルの化学療法、すなわち8～12週間（化学療法レジメンによる）
|
観察された 4 つの化学療法サイクルのそれぞれにおける、化学療法の適用とペグフィルグラスチムの適用の間の時間数。
|
4サイクルの化学療法、すなわち8～12週間（化学療法レジメンによる）
|
|
登録時に回答されたプロジェクト固有の調査を通じて評価された、ペグフィルグラスチムアプリケーションに対する患者の好み
時間枠：入学時
|
オンボディインジェクターによるペグフィルグラスチムの塗布を好む患者の割合。
患者は、最初の申請前にアンケートに回答しています。
|
入学時
|
|
プロジェクト固有の患者調査を使用した直接質問によって評価された、患者の日常生活に対するペグフィルグラスチム適用の種類の影響。
時間枠：4サイクルの化学療法、すなわち8～12週間（化学療法レジメンによる）
|
ペグフィルグラスチム投与の種類に関して、特定の影響レベルを報告している患者の割合。
観察された4つの化学療法サイクルのそれぞれで、ペグフィルグラスチムの適用後に患者アンケートに回答します。
|
4サイクルの化学療法、すなわち8～12週間（化学療法レジメンによる）
|
|
プロジェクト固有の看護師調査で述べられた、研究開始時と研究終了時のオンボディインジェクターによるペグフィルグラスチム塗布を支持する看護師の割合
時間枠：最初の登録からサイトでの最後の患者の研究終了まで (= 最後の患者のサイクル 4 の終わり、遅くとも研究開始から 2.5 年後と予想される)
|
全身注射器によるペグフィルグラスチムの塗布を好む看護師の割合。
看護師は、研究の開始時と終了時にアンケートに回答しています。
|
最初の登録からサイトでの最後の患者の研究終了まで (= 最後の患者のサイクル 4 の終わり、遅くとも研究開始から 2.5 年後と予想される)
|
|
プロジェクト固有の研究者調査によって評価された、研究開始時および研究終了時のいずれかのタイプのペグフィルグラスチムアプリケーションに対する研究者の好み
時間枠：最初の登録からサイトでの最後の患者の研究終了まで (= 最後の患者のサイクル 4 の終わり、遅くとも研究開始から 2.5 年後と予想される)
|
オンボディインジェクターによるペグフィルグラスチムの塗布を好む研究者の割合。
研究者は、研究の開始時と終了時にアンケートに回答しています。
|
最初の登録からサイトでの最後の患者の研究終了まで (= 最後の患者のサイクル 4 の終わり、遅くとも研究開始から 2.5 年後と予想される)
|
|
ペグフィルグラスチムの両方のタイプの適用に関する医療システムのコスト要因
時間枠：4サイクルの化学療法、すなわち8～12週間（化学療法レジメンによる）
|
費用要因は、ペグフィルグラスチムの適用を受けるために必要な時間、旅費、およびサポートに対処するプロジェクト固有の患者調査によって評価されます。
|
4サイクルの化学療法、すなわち8～12週間（化学療法レジメンによる）
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロジェクト固有の研究看護師調査によって評価された、いずれかのタイプのアプリケーションのサイトでのリソース使用率
時間枠：ある施設での最後の患者の研究終了時 (= 最後の患者のサイクル 4 の終わり、研究開始から遅くとも 2.5 年後と予想される)
|
サイトでのリソースの利用は、サイト スタッフの関与と、ペグフィルグラスチムを適用するためのさらなるサイト リソースに対処する研究看護師アンケートによって評価されます。
|
ある施設での最後の患者の研究終了時 (= 最後の患者のサイクル 4 の終わり、研究開始から遅くとも 2.5 年後と予想される)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディチェア：Michael Metz, Dr. med.、OSP Göttingen - Gemeinschaftspraxis Dres. Meyer, Ammon, Metz und Müller
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月25日
一次修了 (実際)
2019年9月10日
研究の完了 (実際)
2019年9月10日
試験登録日
最初に提出
2018年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月2日
最初の投稿 (実際)
2018年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月16日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。