Preferencje pacjentów dotyczące formularzy aplikacyjnych pegfilgrastymu (Neulasta®). (CONVENIENCE)
16 grudnia 2019 zaktualizowane przez: iOMEDICO AG
Porównanie podania pegfilgrastimu (Neulasta®) za pomocą wstrzyknięcia ręcznego z wstrzyknięciem za pomocą wstrzykiwacza na ciało pod kątem preferencji pacjenta i ekonomiki zdrowia
Badanie ma na celu porównanie dwóch formularzy aplikacyjnych (ampułkostrzykawka i aplikator osobisty) tego samego aktywnego leku (pegfilgrastymu) u dorosłych pacjentów poddawanych chemioterapii pod kątem preferencji pacjenta i ekonomiki zdrowia.
Chemioterapia będzie wspomagana pegfilgrastymem przez cztery kolejne cykle chemioterapii przy użyciu naprzemiennych formularzy wniosków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Neutropenia jest jednym z najczęstszych działań niepożądanych chemioterapii mielosupresyjnej. Gorączka neutropeniczna i powikłania infekcyjne są związane z opóźnieniem i zmniejszeniem dawki chemioterapii oraz zwiększonym ryzykiem hospitalizacji. Profilaktyka rekombinowanymi G-CSF zmniejsza częstość występowania, nasilenie i czas trwania CIN oraz ryzyko rozwoju FN. Pegfilgrastym jest dostępny od ponad 10 lat, aw ChPL określono, że należy go stosować co najmniej 24 godziny po chemioterapii cytotoksycznej. W przypadku tego zastosowania pacjenci często muszą wrócić do swojego lekarza jeden dzień po chemioterapii wyłącznie w celu otrzymania podskórnego (s.c.) wstrzyknięcia pegfilgrastymu. Z różnych powodów niektórzy pacjenci wymagający pegfilgrastymu mogą nie być w stanie wrócić w tym dniu iw związku z tym mogą nie otrzymywać pegfilgrastymu zgodnie z ChPL. Przylegający do ciała wstrzykiwacz do pegfilgrastymu umożliwia pacjentom rezygnację z wizyty w klinice/gabinecie lekarskim następnego dnia po chemioterapii w celu wykonania wstrzyknięcia pegfilgrastymu. Zestaw zawiera ampułko-strzykawkę jednorazowego użytku zapakowaną razem z osobistym wstrzykiwaczem do pegfilgrastymu. Wstrzykiwacz On-body jest nakładany na skórę pacjenta w dniu chemioterapii i automatycznie dostarcza pegfilgrastym po około 27 godzinach od nałożenia na skórę pacjenta.
Zgłaszane przez pacjentów wyniki dotyczące preferencji dla którejkolwiek formy wniosku mogą pomóc lekarzom w wyborze leczenia, szczególnie w zakresie stosowania tej samej substancji czynnej w tym badaniu pegfilgrastym.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie dwóch form podawania pegfilgrastymu (ampułko-strzykawka z pegfilgrastymem i osobisty wstrzykiwacz do pegfilgrastymu) pod kątem preferencji pacjenta i ekonomii zdrowotnej. Wybrano schemat badania z losowym przydziałem pacjentów do otrzymywania pegfilgrastymu w dwóch postaciach podawania w naprzemiennej kolejności przez 4 cykle, zaczynając od osobistego wstrzykiwacza do pegfilgrastymu (Ramię A) lub ampułko-strzykawki z pegfilgrastymem (Ramię B). W ten sposób wszyscy pacjenci otrzymają oba formularze wniosków, aby móc zdecydować o swoich indywidualnych preferencjach. Cztery cykle (co oznacza, że każdy pacjent otrzyma każdy formularz podania pegfilgrastymu dwa razy) powinny wystarczyć pacjentowi do podjęcia decyzji. Ten projekt z dwoma ramionami leczenia ma na celu wykluczenie systematycznego błędu, który może powstać, gdy zaczyna się od tego samego formularza wniosku dla wszystkich pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
404
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aschaffenburg, Niemcy, 63739
- Research Site
-
Augsburg, Niemcy, 86150
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 10367
- Research Site
-
Bonn, Niemcy, 53111
- Research Site
-
Celle, Niemcy, 29223
- Research Site
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Research Site
-
Dresden, Niemcy, 01127
- Research Site
-
Erfurt, Niemcy, 99084
- Research Site
-
Flensburg, Niemcy, 24939
- Research Site
-
Frankfurt an der Oder, Niemcy, 15236
- Research Site
-
Freiburg, Niemcy, 79110
- Research Site
-
Georgsmarienhütte, Niemcy, 49124
- Research Site
-
Goslar, Niemcy, 38642
- Research Site
-
Göttingen, Niemcy, 37073
- Research Site
-
Halberstadt, Niemcy, 38820
- Research Site
-
Halle (Saale), Niemcy, 06110
- Research Site
-
Hannover, Niemcy, 30161
- Research Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Research Site
-
Herne, Niemcy, 44623
- Research Site
-
Hildburghausen, Niemcy, 98646
- Research Site
-
Hildesheim, Niemcy, 31134
- Research Site
-
Kaiserslautern, Niemcy, 67655
- Research Site
-
Kassel, Niemcy, 34119
- Research Site
-
Krefeld, Niemcy, 47805
- Research Site
-
Köthen, Niemcy, 06366
- Research Site
-
Mannheim, Niemcy, 68165
- Research Site
-
Mayen, Niemcy, 56727
- Research Site
-
Moers, Niemcy, 47441
- Research Site
-
Mühlhausen, Niemcy, 99974
- Research Site
-
Mülheim an der Ruhr, Niemcy, 45468
- Research Site
-
München, Niemcy, 80639
- Research Site
-
Naunhof, Niemcy, 04683
- Research Site
-
Neunkirchen, Niemcy, 66538
- Research Site
-
Neustadt In Sachsen, Niemcy, 01844
- Research Site
-
Nordhorn, Niemcy, 48527
- Research Site
-
Offenbach am Main, Niemcy, 63069
- Research Site
-
Oldenburg, Niemcy, 26121
- Research Site
-
Ostfildern, Niemcy, 73760
- Research Site
-
Passau, Niemcy, 94036
- Research Site
-
Plauen, Niemcy, 08525
- Research Site
-
Ratingen, Niemcy, 40878
- Research Site
-
Rostock, Niemcy, 18107
- Research Site
-
Singen, Niemcy, 78224
- Research Site
-
Spremberg, Niemcy, 03130
- Research Site
-
Stolberg, Niemcy, 52222
- Research Site
-
Stralsund, Niemcy, 18435
- Research Site
-
Sömmerda, Niemcy, 99610
- Research Site
-
Würselen, Niemcy, 52146
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wczesnym rakiem piersi, u których planowano otrzymać 3 cotygodniowe schematy chemioterapii zawierającej antracyklinę/cyklofosfamid lub 3 cotygodniowe schematy chemioterapii zawierającej taksan lub pacjentki z NHL, u których planowano otrzymać immunochemioterapię R-CHOP-14 lub R-CHOP-21 jako leczenie pierwszego rzutu wskazanie do profilaktyki G-CSF pegfilgrastymem w celu zapobiegania FN i skrócenia czasu trwania CIN. Pacjentów należy włączyć przed rozpoczęciem (immuno)chemioterapii.
- Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 lub 2
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109/l
- Umiejętność czytania i rozumienia języka niemieckiego
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Uczestnik jest obecnie zarejestrowany lub nie ukończył jeszcze co najmniej 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego urządzenia lub badań leku lub otrzymuje środek badawczy
- Aktywna infekcja lub jakikolwiek poważny stan chorobowy, który mógłby zaburzyć zdolność pacjenta do otrzymania leczenia zgodnego z protokołem
- Wcześniejszy przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych
- Podmiot mogący zajść w ciążę jest ewidentnie w ciąży (np. pozytywny wynik testu HCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa) lub karmi piersią
- Podmiot nie stosuje odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
- Inne warunki, które zdaniem badacza powodują, że udział w badaniu tego rodzaju jest niewielkim ryzykiem
- Obawy o przestrzeganie przez podmiot procedur protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: Zacznij od osobistego wstrzykiwacza
Łącznie 4 kolejne cykle leczenia, w tym 2 cykle leczenia pegfilgrastymem w ampułko-strzykawce (PS) i 2 cykle leczenia wstrzykiwaczem na ciele (OBI) dla pegfilgrastymu w kolejności naprzemiennej (OBI-PS-OBI-PS)
|
Wyrób medyczny do podskórnego wstrzyknięcia leku wspomagającego (Pegfilgrastym) automatycznie po 27 godzinach od zastosowania wyrobu.
Do podskórnego wstrzyknięcia leku wspomagającego (Pegfilgrastim).
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: Zacznij od ampułko-strzykawki
Łącznie 4 kolejne cykle leczenia, w tym 2 cykle leczenia pegfilgrastymem w ampułko-strzykawce (PS) i 2 cykle leczenia wstrzykiwaczem na ciele (OBI) dla pegfilgrastymu w kolejności naprzemiennej (PS-OBI-PS-OBI)
|
Wyrób medyczny do podskórnego wstrzyknięcia leku wspomagającego (Pegfilgrastym) automatycznie po 27 godzinach od zastosowania wyrobu.
Do podskórnego wstrzyknięcia leku wspomagającego (Pegfilgrastim).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje pacjentów dotyczące rodzaju aplikacji pegfilgrastymu oceniane za pomocą ankiety dotyczącej konkretnego projektu, na które odpowiedzi udzielono po 4 aplikacjach.
Ramy czasowe: 4 cykle chemioterapii, czyli od 8 do 12 tygodni (w zależności od schematu chemioterapii)
|
Odsetek pacjentów preferujących aplikację pegfilgrastymu za pomocą osobistego wstrzykiwacza.
Pacjenci odpowiadają na kwestionariusz po łącznie 4 podaniach pegfilgrastymu, przy użyciu wstrzykiwacza na ciele i ampułko-strzykawek stosowanych w naprzemiennej kolejności (każdy rodzaj podania podany łącznie dwa razy).
|
4 cykle chemioterapii, czyli od 8 do 12 tygodni (w zależności od schematu chemioterapii)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt czasowy podania pegfilgrastymu w cyklu chemioterapii
Ramy czasowe: 4 cykle chemioterapii, czyli od 8 do 12 tygodni (w zależności od schematu chemioterapii)
|
Liczba godzin między podaniem chemioterapii a podaniem pegfilgrastymu w każdym z 4 obserwowanych cykli chemioterapii.
|
4 cykle chemioterapii, czyli od 8 do 12 tygodni (w zależności od schematu chemioterapii)
|
|
Preferencje pacjentów dotyczące stosowania pegfilgrastymu oceniane za pomocą ankiety dotyczącej konkretnego projektu, na które odpowiedzi udzielano w momencie rejestracji
Ramy czasowe: przy rejestracji
|
Odsetek pacjentów preferujących aplikację pegfilgrastymu za pomocą osobistego wstrzykiwacza.
Pacjenci odpowiadają na kwestionariusz przed pierwszą aplikacją.
|
przy rejestracji
|
|
Wpływ rodzaju aplikacji pegfilgrastymu na codzienne życie pacjenta oceniany za pomocą bezpośredniego wywiadu z udziałem pacjentów w ramach projektu.
Ramy czasowe: 4 cykle chemioterapii, czyli od 8 do 12 tygodni (w zależności od schematu chemioterapii)
|
Odsetek pacjentów zgłaszających określony poziom wpływu w zależności od rodzaju aplikacji pegfilgrastymu.
Kwestionariusze pacjentów będą wypełniane po zastosowaniu pegfilgrastymu w każdym z 4 obserwowanych cykli chemioterapii.
|
4 cykle chemioterapii, czyli od 8 do 12 tygodni (w zależności od schematu chemioterapii)
|
|
Odsetek pielęgniarek opowiadających się za aplikacją pegfilgrastymu za pomocą osobistego wstrzykiwacza na początku i na końcu badania, zgodnie z ankietą przeprowadzoną przez pielęgniarki w ramach projektu
Ramy czasowe: od pierwszej rejestracji do zakończenia badania ostatniego pacjenta w ośrodku (= koniec cyklu 4 ostatniego pacjenta, spodziewany najpóźniej 2,5 roku po rozpoczęciu badania)
|
Odsetek pielęgniarek opowiadających się za aplikacją pegfilgrastymu za pomocą osobistego wstrzykiwacza.
Pielęgniarki odpowiadają na kwestionariusz na początku i na końcu badania.
|
od pierwszej rejestracji do zakończenia badania ostatniego pacjenta w ośrodku (= koniec cyklu 4 ostatniego pacjenta, spodziewany najpóźniej 2,5 roku po rozpoczęciu badania)
|
|
Preferencje badaczy dotyczące każdego rodzaju podania pegfilgrastymu na początku i na końcu badania oceniane za pomocą ankiety dla badaczy dotyczącej konkretnego projektu
Ramy czasowe: od pierwszej rejestracji do zakończenia badania ostatniego pacjenta w ośrodku (= koniec cyklu 4 ostatniego pacjenta, spodziewany najpóźniej 2,5 roku po rozpoczęciu badania)
|
Odsetek badaczy opowiadających się za aplikacją pegfilgrastymu za pomocą osobistego wstrzykiwacza.
Badacze odpowiadają na kwestionariusz na początku i na końcu badania.
|
od pierwszej rejestracji do zakończenia badania ostatniego pacjenta w ośrodku (= koniec cyklu 4 ostatniego pacjenta, spodziewany najpóźniej 2,5 roku po rozpoczęciu badania)
|
|
Czynniki kosztowe dla systemu opieki zdrowotnej dla obu rodzajów stosowania pegfilgrastymu
Ramy czasowe: 4 cykle chemioterapii, czyli od 8 do 12 tygodni (w zależności od schematu chemioterapii)
|
Czynniki kosztowe są oceniane za pomocą ankiety pacjenta dotyczącej konkretnego projektu, dotyczącej czasu, kosztów podróży i wsparcia potrzebnego do otrzymania aplikacji pegfilgrastymu.
|
4 cykle chemioterapii, czyli od 8 do 12 tygodni (w zależności od schematu chemioterapii)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie zasobów w miejscu dla każdego rodzaju aplikacji oceniane za pomocą ankiety pielęgniarki badawczej specyficznej dla projektu
Ramy czasowe: na koniec badania ostatniego pacjenta w ośrodku (= koniec cyklu 4 ostatniego pacjenta, spodziewany najpóźniej 2,5 roku po rozpoczęciu badania)
|
Wykorzystanie zasobów w ośrodku ocenia się za pomocą kwestionariusza pielęgniarki prowadzącego badanie dotyczącego zaangażowania personelu ośrodka i innych zasobów ośrodka w celu zastosowania pegfilgrastymu.
|
na koniec badania ostatniego pacjenta w ośrodku (= koniec cyklu 4 ostatniego pacjenta, spodziewany najpóźniej 2,5 roku po rozpoczęciu badania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michael Metz, Dr. med., OSP Göttingen - Gemeinschaftspraxis Dres. Meyer, Ammon, Metz und Müller
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IOM-040369
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .