Patientpræference for Pegfilgrastim (Neulasta®) ansøgningsskemaer (CONVENIENCE)
16. december 2019 opdateret af: iOMEDICO AG
En sammenligning af Pegfilgrastim (Neulasta®) påføring via manuel injektion versus injektion via en injektor på kroppen med hensyn til patientpræference og sundhedsøkonomi
Studiet har til formål at sammenligne to ansøgningsskemaer (fyldt sprøjte og on-body injektor) af det samme aktive lægemiddel (pegfilgrastim) til voksne patienter under kemoterapi med hensyn til patientpræference og sundhedsøkonomi.
Kemoterapi vil blive understøttet med pegfilgrastim i fire efterfølgende kemoterapicyklusser ved brug af skiftende ansøgningsskemaer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neutropeni er en af de mest almindelige bivirkninger ved myelosuppressiv kemoterapi. Febril neutropeni og infektiøse komplikationer er forbundet med kemoterapidosisforsinkelser og -reduktioner og en øget risiko for hospitalsindlæggelse. Profylakse med rekombinante G-CSF'er reducerer forekomsten, sværhedsgraden og varigheden af CIN og risikoen for udvikling af FN. Pegfilgrastim er tilgængeligt i over 10 år og er specificeret i produktresuméet til at blive påført mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi. Til denne anvendelse skal patienter ofte vende tilbage til deres læge én dag efter kemoterapibehandling med det ene formål at få pegfilgrastim subkutan (s.c.) injektion. Af forskellige årsager kan nogle af de patienter, der har behov for pegfilgrastim, muligvis ikke vende tilbage på denne dag og får derfor muligvis ikke pegfilgrastim i overensstemmelse med produktresuméet. On-body-injektoren til pegfilgrastim giver patienter mulighed for ikke at vende tilbage til klinikken/lægekontoret dagen efter kemoterapi til deres pegfilgrastim-injektion. Sættet indeholder en fyldt engangssprøjte, der er pakket sammen med on-body-injektoren til pegfilgrastim. On-body-injektoren påføres patientens hud på dagen for kemoterapibehandlingen, og den afgiver automatisk pegfilgrastim ca. 27 timer efter, at On-body-injektoren blev påført patientens hud.
Patientrapporterede resultater om præference for begge ansøgningsskemaer kan hjælpe med at vejlede lægers behandlingsvalg, især med hensyn til anvendelse af det samme aktive stof, i denne undersøgelse pegfilgrastim.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne de to ansøgningsformer for pegfilgrastim (pegfilgrastim fyldt sprøjte vs. on-body injektor for pegfilgrastim) med hensyn til patientpræference og sundhedsøkonomi. Der blev valgt et forsøgsdesign med randomisering af patienter til at modtage de to ansøgningsformer for pegfilgrastim i en skiftende sekvens i 4 cyklusser, startende med enten On-body injektor for pegfilgrastim (arm A) eller pegfilgrastim fyldt sprøjte (arm B). På denne måde vil alle patienter modtage begge ansøgningsskemaer for at kunne tage stilling til deres individuelle præference. Fire cyklusser (det betyder, at hver patient vil modtage hvert ansøgningsskema for pegfilgrastim to gange) bør være et tilstrækkeligt antal til, at patienten kan træffe en beslutning. Dette design med to behandlingsarme tjener til at udelukke en systematisk bias, der kan opstå, når man starter med det samme ansøgningsskema for alle patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
404
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Research Site
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10367
- Research Site
-
Bonn, Tyskland, 53111
- Research Site
-
Celle, Tyskland, 29223
- Research Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Research Site
-
Dresden, Tyskland, 01127
- Research Site
-
Erfurt, Tyskland, 99084
- Research Site
-
Flensburg, Tyskland, 24939
- Research Site
-
Frankfurt an der Oder, Tyskland, 15236
- Research Site
-
Freiburg, Tyskland, 79110
- Research Site
-
Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
- Research Site
-
Goslar, Tyskland, 38642
- Research Site
-
Göttingen, Tyskland, 37073
- Research Site
-
Halberstadt, Tyskland, 38820
- Research Site
-
Halle (Saale), Tyskland, 06110
- Research Site
-
Hannover, Tyskland, 30161
- Research Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Research Site
-
Herne, Tyskland, 44623
- Research Site
-
Hildburghausen, Tyskland, 98646
- Research Site
-
Hildesheim, Tyskland, 31134
- Research Site
-
Kaiserslautern, Tyskland, 67655
- Research Site
-
Kassel, Tyskland, 34119
- Research Site
-
Krefeld, Tyskland, 47805
- Research Site
-
Köthen, Tyskland, 06366
- Research Site
-
Mannheim, Tyskland, 68165
- Research Site
-
Mayen, Tyskland, 56727
- Research Site
-
Moers, Tyskland, 47441
- Research Site
-
Mühlhausen, Tyskland, 99974
- Research Site
-
Mülheim an der Ruhr, Tyskland, 45468
- Research Site
-
München, Tyskland, 80639
- Research Site
-
Naunhof, Tyskland, 04683
- Research Site
-
Neunkirchen, Tyskland, 66538
- Research Site
-
Neustadt In Sachsen, Tyskland, 01844
- Research Site
-
Nordhorn, Tyskland, 48527
- Research Site
-
Offenbach am Main, Tyskland, 63069
- Research Site
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Research Site
-
Ostfildern, Tyskland, 73760
- Research Site
-
Passau, Tyskland, 94036
- Research Site
-
Plauen, Tyskland, 08525
- Research Site
-
Ratingen, Tyskland, 40878
- Research Site
-
Rostock, Tyskland, 18107
- Research Site
-
Singen, Tyskland, 78224
- Research Site
-
Spremberg, Tyskland, 03130
- Research Site
-
Stolberg, Tyskland, 52222
- Research Site
-
Stralsund, Tyskland, 18435
- Research Site
-
Sömmerda, Tyskland, 99610
- Research Site
-
Würselen, Tyskland, 52146
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med tidlig brystkræft planlagde at modtage 3 ugentlige eller dosistæt antracyklin/cyclophosphamid kombination eller 3 ugentlige taxanholdige kemoterapiregimer eller patienter med NHL planlagde at modtage R-CHOP-14 eller R-CHOP-21 immunkemoterapi som 1. linjes behandling med indikationen for G-CSF-profylakse med pegfilgrastim til forebyggelse af FN og reduktion af CIN-varighed. Patienter skal inkluderes før start af deres (immuno-) kemoterapi.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus 0, 1 eller 2
- Forventet levetid > 3 måneder
- Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/L
- Evne til at læse og forstå tysk
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller har endnu ikke afsluttet mindst 30 dage siden afslutningen af anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg eller modtager forsøgsmiddel(er)
- Aktiv infektion eller enhver alvorlig underliggende medicinsk tilstand, som ville forringe patientens evne til at modtage protokolbehandling
- Forudgående knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
- En person med den fødedygtige alder er åbenbart gravid (f. positiv HCG (Human Chorionic Gonadotropin) test) eller ammer
- Forsøgspersonen bruger ikke tilstrækkelige præventionsforanstaltninger.
- Andre forhold, der efter efterforskerens opfattelse gør deltagelse i et undersøgelsesforsøg af denne karakter til en ringe risiko
- Bekymringer for forsøgspersonens overholdelse af protokolprocedurerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A: Start med injektor på kroppen
4 på hinanden følgende behandlingscyklusser i alt, med 2 behandlingscyklusser med pegfilgrastim fyldt sprøjte (PS) og 2 behandlingscyklusser med On-body injector (OBI) for pegfilgrastim i en skiftende sekvens (OBI-PS-OBI-PS)
|
Medicinsk udstyr til subkutan injektion af et understøttende lægemiddel (Pegfilgrastim) automatisk efter 27 timer efter påføring af enheden.
Til subkutan injektion af støttende medicin (Pegfilgrastim).
|
|
Eksperimentel: Arm B: Start med fyldt sprøjte
4 på hinanden følgende behandlingscyklusser i alt, med 2 behandlingscyklusser med pegfilgrastim fyldt sprøjte (PS) og 2 behandlingscyklusser med On-body injektor (OBI) for pegfilgrastim i en skiftende sekvens (PS-OBI-PS-OBI)
|
Medicinsk udstyr til subkutan injektion af et understøttende lægemiddel (Pegfilgrastim) automatisk efter 27 timer efter påføring af enheden.
Til subkutan injektion af støttende medicin (Pegfilgrastim).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientpræference for type pegfilgrastim ansøgning vurderet via projektspecifik undersøgelse besvaret efter 4 ansøgninger.
Tidsramme: 4 cyklusser af kemoterapi, dvs. 8 til 12 uger (afhængigt af kemoterapeutisk regime)
|
Procentdel af patienter, der foretrækker påføring af pegfilgrastim via on-body injektor.
Patienterne besvarer spørgeskemaet efter 4 påføringer af pegfilgrastim i alt, med on-body injektor og fyldte sprøjter brugt i alternerende rækkefølge (hver type applikation administreret to gange i alt).
|
4 cyklusser af kemoterapi, dvs. 8 til 12 uger (afhængigt af kemoterapeutisk regime)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for påføring af pegfilgrastim inden for en kemoterapicyklus
Tidsramme: 4 cyklusser af kemoterapi, dvs. 8 til 12 uger (afhængigt af kemoterapeutisk regime)
|
Antallet af timer mellem påføring af kemoterapi og påføring af pegfilgrastim i hver af de 4 observerede kemoterapicyklusser.
|
4 cyklusser af kemoterapi, dvs. 8 til 12 uger (afhængigt af kemoterapeutisk regime)
|
|
Patientpræference for pegfilgrastim-applikation vurderet via projektspecifik undersøgelse besvaret på tidspunktet for tilmelding
Tidsramme: ved indskrivning
|
Procentdel af patienter, der foretrækker påføring af pegfilgrastim via on-body injektor.
Patienterne besvarer spørgeskemaet før den første ansøgning.
|
ved indskrivning
|
|
Indvirkningen af typen af pegfilgrastim-applikation på patientens daglige liv vurderet ved direkte afhøring ved hjælp af projektspecifik patientundersøgelse.
Tidsramme: 4 cyklusser af kemoterapi, dvs. 8 til 12 uger (afhængigt af kemoterapeutisk regime)
|
Procentdel af patienter, der rapporterer et vist påvirkningsniveau med hensyn til typen af pegfilgrastim-påføring.
Patientspørgeskemaer vil blive besvaret efter påføring af pegfilgrastim i hver af de 4 observerede kemoterapicyklusser.
|
4 cyklusser af kemoterapi, dvs. 8 til 12 uger (afhængigt af kemoterapeutisk regime)
|
|
Procentdel af sygeplejersker, der foretrækker påføring af pegfilgrastim via on-body injektor ved studiestart og ved afslutning af studiet som angivet via en projektspecifik sygeplejerskeundersøgelse
Tidsramme: fra første indskrivning til slutningen af undersøgelsen af sidste patient på et sted (= slutningen af cyklus 4 af sidste patient, forventes at være senest 2,5 år efter undersøgelsens start)
|
Procentdel af sygeplejersker, der foretrækker påføring af pegfilgrastim via on-body injektor.
Sygeplejersker besvarer spørgeskemaet ved studiestart og ved undersøgelsens afslutning.
|
fra første indskrivning til slutningen af undersøgelsen af sidste patient på et sted (= slutningen af cyklus 4 af sidste patient, forventes at være senest 2,5 år efter undersøgelsens start)
|
|
Foretrækker af investigators for begge typer pegfilgrastim-applikation ved studiestart og ved afslutning af undersøgelse vurderet via projektspecifik investigator-undersøgelse
Tidsramme: fra første indskrivning til slutningen af undersøgelsen af sidste patient på et sted (= slutningen af cyklus 4 af sidste patient, forventes at være senest 2,5 år efter undersøgelsens start)
|
Procentdel af efterforskere, der foretrækker pegfilgrastim-påføring via on-body-injektor.
Undersøgere besvarer spørgeskemaet ved undersøgelsens start og ved slutningen af undersøgelsen.
|
fra første indskrivning til slutningen af undersøgelsen af sidste patient på et sted (= slutningen af cyklus 4 af sidste patient, forventes at være senest 2,5 år efter undersøgelsens start)
|
|
Omkostningsfaktorer for sundhedsvæsenet for begge typer påføring af pegfilgrastim
Tidsramme: 4 cyklusser af kemoterapi, dvs. 8 til 12 uger (afhængigt af kemoterapeutisk regime)
|
Omkostningsfaktorer vurderes via projektspecifik patientundersøgelse, der omhandler tid, rejseudgifter og nødvendig støtte for at modtage pegfilgrastim ansøgning.
|
4 cyklusser af kemoterapi, dvs. 8 til 12 uger (afhængigt af kemoterapeutisk regime)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ressourceudnyttelse på stedet for begge typer ansøgninger vurderet via projektspecifik studiesygeplejerskeundersøgelse
Tidsramme: ved slutningen af undersøgelsen af sidste patient på et sted (= slutningen af cyklus 4 af sidste patient, forventes at være senest 2,5 år efter undersøgelsens start)
|
Ressourceudnyttelsen på stedet vurderes via undersøgelsessygeplejerske-spørgeskema, der omhandler involvering af stedets personale og yderligere ressourcer på stedet til at anvende pegfilgrastim.
|
ved slutningen af undersøgelsen af sidste patient på et sted (= slutningen af cyklus 4 af sidste patient, forventes at være senest 2,5 år efter undersøgelsens start)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Michael Metz, Dr. med., OSP Göttingen - Gemeinschaftspraxis Dres. Meyer, Ammon, Metz und Müller
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
10. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2018
Først opslået (Faktiske)
8. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IOM-040369
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .