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Pegfilgrastim (Neulasta®) 申请表的患者偏好 (CONVENIENCE)

2019年12月16日 更新者：iOMEDICO AG

Pegfilgrastim (Neulasta®) 通过手动注射与通过身体注射器注射的比较，涉及患者偏好和健康经济学

该研究旨在比较同一活性药物 (pegfilgrastim) 在接受化疗的成年患者中的两种应用形式（预充式注射器和全身注射器）的患者偏好和健康经济学。 化疗将使用 pegfilgrastim 支持四个后续化疗周期，使用交替应用形式。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

中性粒细胞减少症是骨髓抑制性化疗最常见的副作用之一。 发热性中性粒细胞减少症和感染性并发症与化疗剂量延迟和减少以及住院风险增加有关。 用重组 G-CSF 进行预防可降低 CIN 的发生率、严重程度和持续时间以及发展为 FN 的风险。 Pegfilgrastim 已有 10 多年的历史，并且在 SmPC 中指定在细胞毒性化疗后至少 24 小时应用。 对于此应用，患者通常必须在化疗后一天返回医生处，其唯一目的是接受聚乙二醇皮下 (s.c.) 注射。 由于不同的原因，一些需要培非格司亭的患者可能无法在当天返回，因此可能无法根据 SmPC 接受培非格司亭。 pegfilgrastim 的 On-body 注射器为患者提供了一种选择，即在化疗后的第二天不返回诊所/医疗办公室进行 pegfilgrastim 注射。 该套件包括一个一次性预装注射器，与用于培非格司亭的 On-body 注射器共同包装。 On-body 注射器在化疗治疗当天应用于患者的皮肤，并在 On-body 注射器应用于患者皮肤后约 27 小时自动输送 pegfilgrastim。

在本研究中，患者报告的对任一申请表偏好的结果有助于指导医生的治疗选择，特别是在相同活性物质的应用方面。

本研究旨在比较 pegfilgrastim 的两种应用形式（pegfilgrastim 预装注射器与 pegfilgrastim 的身体注射器）在患者偏好和健康经济方面。 选择了一项随机化患者接受培非格司亭两种应用形式的试验设计，以交替顺序接受培非格司亭的两种应用形式，持续 4 个周期，从培非格司亭的体内注射器（A 组）或培非格司亭预填充注射器（B 组）开始。 这样，所有患者都将收到两份申请表，以便能够根据自己的喜好做出决定。 四个周期（这意味着每位患者将收到两次培非格司亭的每种申请表）应该足以让患者做出决定。 这种具有两个治疗臂的设计用于排除在对所有患者使用相同的申请表时可能产生的系统性偏差。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

404

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Aschaffenburg、德国、63739
        • Research Site
      • Augsburg、德国、86150
        • Research Site
      • Berlin、德国、10367
        • Research Site
      • Bonn、德国、53111
        • Research Site
      • Celle、德国、29223
        • Research Site
      • Dresden、德国、01307
        • Research Site
      • Dresden、德国、01127
        • Research Site
      • Erfurt、德国、99084
        • Research Site
      • Flensburg、德国、24939
        • Research Site
      • Frankfurt an der Oder、德国、15236
        • Research Site
      • Freiburg、德国、79110
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte、德国、49124
        • Research Site
      • Goslar、德国、38642
        • Research Site
      • Göttingen、德国、37073
        • Research Site
      • Halberstadt、德国、38820
        • Research Site
      • Halle (Saale)、德国、06110
        • Research Site
      • Hannover、德国、30161
        • Research Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • Research Site
      • Herne、德国、44623
        • Research Site
      • Hildburghausen、德国、98646
        • Research Site
      • Hildesheim、德国、31134
        • Research Site
      • Kaiserslautern、德国、67655
        • Research Site
      • Kassel、德国、34119
        • Research Site
      • Krefeld、德国、47805
        • Research Site
      • Köthen、德国、06366
        • Research Site
      • Mannheim、德国、68165
        • Research Site
      • Mayen、德国、56727
        • Research Site
      • Moers、德国、47441
        • Research Site
      • Mühlhausen、德国、99974
        • Research Site
      • Mülheim an der Ruhr、德国、45468
        • Research Site
      • München、德国、80639
        • Research Site
      • Naunhof、德国、04683
        • Research Site
      • Neunkirchen、德国、66538
        • Research Site
      • Neustadt In Sachsen、德国、01844
        • Research Site
      • Nordhorn、德国、48527
        • Research Site
      • Offenbach am Main、德国、63069
        • Research Site
      • Oldenburg、德国、26121
        • Research Site
      • Ostfildern、德国、73760
        • Research Site
      • Passau、德国、94036
        • Research Site
      • Plauen、德国、08525
        • Research Site
      • Ratingen、德国、40878
        • Research Site
      • Rostock、德国、18107
        • Research Site
      • Singen、德国、78224
        • Research Site
      • Spremberg、德国、03130
        • Research Site
      • Stolberg、德国、52222
        • Research Site
      • Stralsund、德国、18435
        • Research Site
      • Sömmerda、德国、99610
        • Research Site
      • Würselen、德国、52146
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 计划接受每周 3 次或剂量密集的蒽环类药物/环磷酰胺组合或每周 3 次紫杉类化疗方案的早期乳腺癌患者或计划接受 R-CHOP-14 或 R-CHOP-21 免疫化疗作为第一线治疗的 NHL 患者用聚乙二醇进行 G-CSF 预防以预防 FN 和缩短 CIN 持续时间的适应症。 在他们的（免疫）化疗开始之前必须包括患者。
  • ECOG（东部肿瘤合作组）表现状态 0、1 或 2
  • 预期寿命 > 3 个月
  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 109/L
  • 阅读和理解德语的能力
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 对活性物质或任何赋形剂过敏
  • 受试者目前正在注册或尚未完成其他研究设备或药物试验结束后至少 30 天或正在接受研究药物
  • 活动性感染或任何严重的基础疾病，这会损害患者接受方案治疗的能力
  • 先前的骨髓或干细胞移植
  • 有生育能力的对象明显怀孕（例如 HCG（人绒毛膜促性腺激素）测试呈阳性）或正在母乳喂养
  • 对象没有使用足够的避孕措施。
  • 研究者认为使参与这种性质的研究性试验风险很小的其他情况
  • 对受试者遵守协议程序的担忧

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 臂：从 On-body 注射器开始
总共 4 个连续的治疗周期，其中 2 个周期的培非格司亭预充式注射器 (PS) 治疗和 2 个周期的培非格司亭在体注射器 (OBI) 交替顺序治疗 (OBI-PS-OBI-PS)
设备：贴身注射器
用于在使用设备后 27 小时自动皮下注射支持药物（培非格司亭）的医疗设备。
设备：预充式注射器
用于皮下注射支持药物（Pegfilgrastim）。
实验性的：B 臂：从预充式注射器开始
总共 4 个连续的治疗周期，其中 2 个周期的培非格司亭预充式注射器 (PS) 治疗和 2 个周期的培非格司亭在体注射器 (OBI) 交替顺序治疗 (PS-OBI-PS-OBI)
设备：贴身注射器
用于在使用设备后 27 小时自动皮下注射支持药物（培非格司亭）的医疗设备。
设备：预充式注射器
用于皮下注射支持药物（Pegfilgrastim）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者对 pegfilgrastim 应用类型的偏好通过在 4 次应用后回答的项目特定调查进行评估。
大体时间：4 个化疗周期，即 8 至 12 周（取决于化疗方案）
赞成通过体内注射器应用培非格司亭的患者百分比。 患者在总共 4 次应用培非格司亭后回答问卷，交替使用 On-body 注射器和预充式注射器（每种应用总共给药两次）。
4 个化疗周期，即 8 至 12 周（取决于化疗方案）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一个化疗周期内培非格司亭应用的时间点
大体时间：4 个化疗周期，即 8 至 12 周（取决于化疗方案）
在观察到的 4 个化疗周期中的每一个中，化疗应用和培非格司亭应用之间的小时数。
4 个化疗周期，即 8 至 12 周（取决于化疗方案）
通过在注册时回答的项目特定调查评估患者对 pegfilgrastim 应用程序的偏好
大体时间：入学时
赞成通过体内注射器应用培非格司亭的患者百分比。 患者在初次使用前回答问卷。
入学时
Pegfilgrastim 应用类型对患者日常生活的影响通过使用项目特定患者调查的直接提问进行评估。
大体时间：4 个化疗周期，即 8 至 12 周（取决于化疗方案）
就聚乙二醇应用类型而言，报告特定影响水平的患者百分比。 在观察到的 4 个化疗周期中的每一个周期中应用培非格司亭后，将回答患者问卷。
4 个化疗周期，即 8 至 12 周（取决于化疗方案）
如通过项目特定护士调查所述，在研究开始和研究结束时赞成通过体内注射器应用培非格司亭的护士百分比
大体时间：从第一次入组到最后一位患者研究结束（= 最后一位患者的第 4 周期结束，预计最迟在研究开始后 2.5 年）
赞成通过体表注射器应用培非格司亭的护士百分比。 护士在研究开始和研究结束时回答问卷。
从第一次入组到最后一位患者研究结束（= 最后一位患者的第 4 周期结束，预计最迟在研究开始后 2.5 年）
研究者在研究开始时和研究结束时对任一类型 pegfilgrastim 应用的偏好通过项目特定研究者调查评估
大体时间：从第一次入组到最后一位患者研究结束（= 最后一位患者的第 4 周期结束，预计最迟在研究开始后 2.5 年）
赞成通过体内注射器应用培非格司亭的调查人员百分比。 研究人员在研究开始和研究结束时回答问卷。
从第一次入组到最后一位患者研究结束（= 最后一位患者的第 4 周期结束，预计最迟在研究开始后 2.5 年）
两种培非格司亭应用的医疗保健系统成本因素
大体时间：4 个化疗周期，即 8 至 12 周（取决于化疗方案）
成本因素是通过项目特定的患者调查来评估的，该调查涉及接受 pegfilgrastim 应用所需的时间、差旅费用和支持。
4 个化疗周期，即 8 至 12 周（取决于化疗方案）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过项目特定研究护士调查评估的两种应用程序在现场的资源利用情况
大体时间：在研究中心最后一名患者的研究结束时（= 最后一名患者的第 4 周期结束，预计最迟在研究开始后 2.5 年）
通过研究护士问卷评估现场的资源利用，该问卷涉及现场工作人员的参与和进一步的现场资源以应用 pegfilgrastim。
在研究中心最后一名患者的研究结束时（= 最后一名患者的第 4 周期结束，预计最迟在研究开始后 2.5 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

iOMEDICO AG

合作者

Amgen

调查人员

  • 学习椅：Michael Metz, Dr. med.、OSP Göttingen - Gemeinschaftspraxis Dres. Meyer, Ammon, Metz und Müller

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月25日

初级完成 (实际的)

2019年9月10日

研究完成 (实际的)

2019年9月10日

研究注册日期

首次提交

2018年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月2日

首次发布 (实际的)

2018年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月16日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IOM-040369

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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