Pegfilgrastim(Neulasta®) 신청서에 대한 환자 선호도 (CONVENIENCE)
2019년 12월 16일 업데이트: iOMEDICO AG
수동 주입을 통한 Pegfilgrastim(Neulasta®) 적용과 환자 선호도 및 건강 경제학에 관한 전신 주입기를 통한 주입 비교
이 연구의 목적은 환자 선호도 및 건강 경제성과 관련하여 화학 요법을 받는 성인 환자에서 동일한 활성 약물(페그필그라스팀)의 두 가지 적용 형태(사전 충전 주사기 및 온 바디 인젝터)를 비교하는 것입니다.
화학 요법은 교대 신청서를 사용하여 4개의 후속 화학 요법 주기 동안 페그필그라스팀으로 지원됩니다.
연구 개요
상세 설명
호중구 감소증은 골수 억제 화학 요법의 가장 흔한 부작용 중 하나입니다. 열성 호중구감소증 및 감염성 합병증은 화학요법 용량 지연 및 감소 및 입원 위험 증가와 관련이 있습니다. 재조합 G-CSF로 예방하면 CIN의 발생률, 중증도 및 지속 기간과 FN 발병 위험이 감소합니다. 페그필그라스팀은 10년 이상 사용할 수 있으며 세포독성 화학요법 후 최소 24시간 후에 적용하도록 SmPC에 명시되어 있습니다. 이 적용을 위해 환자는 종종 페그필그라스팀 피하(s.c.) 주사를 받기 위한 유일한 목적으로 화학 요법 치료 후 하루에 의사를 방문해야 합니다. 여러 가지 이유로 페그필그라스팀이 필요한 환자 중 일부는 이날 복귀하지 못할 수 있으므로 SmPC에 따라 페그필그라스팀을 받지 못할 수 있습니다. 페그필그라스팀용 온바디 주사기는 환자가 페그필그라스팀 주사를 위해 화학 요법을 받은 다음 날 클리닉/진료소로 돌아가지 않는 옵션을 제공합니다. 이 키트에는 pegfilgrastim용 온바디 인젝터와 함께 포장된 일회용 사전 충전 주사기가 포함되어 있습니다. On-body 주사기는 화학 요법 치료 당일 환자의 피부에 적용되며 On-body 주사기를 환자의 피부에 적용한 후 약 27시간 후에 페그필그라스팀이 자동으로 전달됩니다.
이 연구에서 pegfilgrastim에 대한 선호도에 대한 환자 보고 결과는 특히 동일한 활성 물질의 적용 측면에서 의사의 치료 선택을 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다.
본 연구는 페그필그라스팀의 두 가지 적용 형태(페그필그라스팀 프리필드 시린지 vs. 페그필그라스팀용 온 바디 인젝터)를 환자 선호도와 건강 경제성 측면에서 비교하는 것을 목표로 한다. 페그필그라스팀(A군) 또는 페그필그라스팀 프리필드 시린지(B군) 중 하나를 시작으로 4주기 동안 번갈아 가며 두 가지 적용 형태의 페그필그라스팀을 환자에게 무작위 배정하는 시험 설계가 선택되었습니다. 이러한 방식으로 모든 환자는 개인 선호도를 결정할 수 있도록 두 가지 신청서를 모두 받게 됩니다. 4주기(즉, 각 환자가 각 페그필그라스팀 신청서를 두 번 받게 됨을 의미)는 환자가 결정을 내리기에 충분한 횟수여야 합니다. 2개의 치료 아암이 있는 이 설계는 모든 환자에 대해 동일한 적용 양식으로 시작할 때 생성될 수 있는 체계적 편향을 배제하는 역할을 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
404
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aschaffenburg, 독일, 63739
- Research Site
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Augsburg, 독일, 86150
- Research Site
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Berlin, 독일, 10367
- Research Site
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Bonn, 독일, 53111
- Research Site
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Celle, 독일, 29223
- Research Site
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Dresden, 독일, 01307
- Research Site
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Dresden, 독일, 01127
- Research Site
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Erfurt, 독일, 99084
- Research Site
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Flensburg, 독일, 24939
- Research Site
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Frankfurt an der Oder, 독일, 15236
- Research Site
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Freiburg, 독일, 79110
- Research Site
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Georgsmarienhütte, 독일, 49124
- Research Site
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Goslar, 독일, 38642
- Research Site
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Göttingen, 독일, 37073
- Research Site
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Halberstadt, 독일, 38820
- Research Site
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Halle (Saale), 독일, 06110
- Research Site
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Hannover, 독일, 30161
- Research Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- Research Site
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Herne, 독일, 44623
- Research Site
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Hildburghausen, 독일, 98646
- Research Site
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Hildesheim, 독일, 31134
- Research Site
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Kaiserslautern, 독일, 67655
- Research Site
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Kassel, 독일, 34119
- Research Site
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Krefeld, 독일, 47805
- Research Site
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Köthen, 독일, 06366
- Research Site
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Mannheim, 독일, 68165
- Research Site
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Mayen, 독일, 56727
- Research Site
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Moers, 독일, 47441
- Research Site
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Mühlhausen, 독일, 99974
- Research Site
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Mülheim an der Ruhr, 독일, 45468
- Research Site
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München, 독일, 80639
- Research Site
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Naunhof, 독일, 04683
- Research Site
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Neunkirchen, 독일, 66538
- Research Site
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Neustadt In Sachsen, 독일, 01844
- Research Site
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Nordhorn, 독일, 48527
- Research Site
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Offenbach am Main, 독일, 63069
- Research Site
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Oldenburg, 독일, 26121
- Research Site
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Ostfildern, 독일, 73760
- Research Site
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Passau, 독일, 94036
- Research Site
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Plauen, 독일, 08525
- Research Site
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Ratingen, 독일, 40878
- Research Site
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Rostock, 독일, 18107
- Research Site
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Singen, 독일, 78224
- Research Site
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Spremberg, 독일, 03130
- Research Site
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Stolberg, 독일, 52222
- Research Site
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Stralsund, 독일, 18435
- Research Site
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Sömmerda, 독일, 99610
- Research Site
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Würselen, 독일, 52146
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3주 또는 고농도 안트라사이클린/시클로포스파마이드 병용 또는 3주 탁산 함유 화학요법을 받을 계획인 조기 유방암 환자 또는 FN 예방 및 CIN 기간 감소를 위한 페그필그라스팀을 사용한 G-CSF 예방 적응증. 환자는 (면역) 화학 요법을 시작하기 전에 포함되어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 기대 수명 > 3개월
- 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L
- 독일어를 읽고 이해하는 능력
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증
- 피험자는 현재 등록되어 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 시험을 종료한 후 최소 30일을 완료하지 않았거나 조사 에이전트를 받고 있습니다.
- 프로토콜 치료를 받을 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 활동성 감염 또는 심각한 기본 의학적 상태
- 이전 골수 또는 줄기 세포 이식
- 가임 가능성이 있는 피험자는 분명히 임신 중입니다(예: HCG(Human Chorionic Gonadotropin) 검사 양성) 또는 모유 수유 중
- 피험자는 적절한 피임법을 사용하지 않습니다.
- 조사관의 의견에 따라 이러한 성격의 조사 시험에 참여하는 것이 좋지 않은 위험을 초래하는 기타 조건
- 프로토콜 절차에 대한 피험자의 준수에 대한 우려
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A: 온바디 주사기로 시작
Pegfilgrastim 프리필드 시린지(PS)로 2주기의 치료 및 pegfilgrastim에 대한 OBI(On-body injector)로 2주기의 치료를 번갈아 가며 총 4주기 연속 치료(OBI-PS-OBI-PS)
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장치 적용 후 27시간 후에 보조 약물(Pegfilgrastim)을 자동으로 피하 주사하는 의료 장치.
지지 약물(Pegfilgrastim)의 피하 주사용.
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실험적: 팔 B: 미리 채워진 주사기로 시작
Pegfilgrastim pre-filled syringe(PS)로 2주기의 치료와 pegfilgrastim에 대한 OBI(On-body injector)로 2주기의 치료를 번갈아 가며(PS-OBI-PS-OBI) 총 4주기 연속 치료
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장치 적용 후 27시간 후에 보조 약물(Pegfilgrastim)을 자동으로 피하 주사하는 의료 장치.
지지 약물(Pegfilgrastim)의 피하 주사용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로젝트별 설문 조사를 통해 평가된 페그필그라스팀 적용 유형에 대한 환자 선호도는 4번의 적용 후 답변되었습니다.
기간: 4주기의 화학 요법, 즉 8~12주(화학 요법 요법에 따라 다름)
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온 바디 인젝터를 통한 페그필그라스팀 적용을 선호하는 환자의 비율.
환자는 전신 주사기와 미리 채워진 주사기를 번갈아 가며 사용하여 총 4회 페그필그라스팀을 적용한 후 설문지에 응답합니다(각 유형의 적용은 총 2회 시행됨).
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4주기의 화학 요법, 즉 8~12주(화학 요법 요법에 따라 다름)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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화학 요법 주기 내 페그필그라스팀 적용 시점
기간: 4주기의 화학 요법, 즉 8~12주(화학 요법 요법에 따라 다름)
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관찰된 4개의 화학요법 주기 각각에서 화학요법 적용과 페그필그라스팀 적용 사이의 시간 수.
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4주기의 화학 요법, 즉 8~12주(화학 요법 요법에 따라 다름)
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등록 시 답변된 프로젝트별 설문 조사를 통해 평가된 페그필그라스팀 적용에 대한 환자 선호도
기간: 등록시
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온 바디 인젝터를 통한 페그필그라스팀 적용을 선호하는 환자의 비율.
환자는 초기 적용 전에 설문지에 응답하고 있습니다.
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등록시
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프로젝트별 환자 설문 조사를 사용하여 직접 질문으로 평가한 환자의 일상 생활에 대한 페그필그라스팀 적용 유형의 영향.
기간: 4주기의 화학 요법, 즉 8~12주(화학 요법 요법에 따라 다름)
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페그필그라스팀 적용 유형과 관련하여 특정 영향 수준을 보고하는 환자 비율.
관찰된 4개의 화학요법 주기 각각에서 페그필그라스팀 적용 후 환자 설문지에 답할 것입니다.
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4주기의 화학 요법, 즉 8~12주(화학 요법 요법에 따라 다름)
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프로젝트별 간호사 설문조사를 통해 명시된 바와 같이 연구 시작 및 연구 종료 시 온바디 인젝터를 통한 페그필그라스팀 적용을 선호하는 간호사의 비율
기간: 첫 번째 등록부터 현장에서 마지막 환자의 연구 종료까지(= 마지막 환자의 주기 4 종료, 연구 시작 후 2.5년이 될 것으로 예상됨)
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온 바디 인젝터를 통한 pegfilgrastim 적용을 선호하는 간호사의 비율.
간호사는 연구가 시작될 때와 연구가 끝날 때 설문지에 답하고 있습니다.
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첫 번째 등록부터 현장에서 마지막 환자의 연구 종료까지(= 마지막 환자의 주기 4 종료, 연구 시작 후 2.5년이 될 것으로 예상됨)
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프로젝트별 조사자 설문 조사를 통해 평가된 연구 시작 및 연구 종료 시 pegfilgrastim 적용 유형에 대한 조사자의 선호도
기간: 첫 번째 등록부터 현장에서 마지막 환자의 연구 종료까지(= 마지막 환자의 주기 4 종료, 연구 시작 후 2.5년이 될 것으로 예상됨)
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온 바디 인젝터를 통한 페그필그라스팀 적용을 선호하는 조사자의 비율.
조사관은 연구가 시작될 때와 연구가 끝날 때 설문지에 답하고 있습니다.
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첫 번째 등록부터 현장에서 마지막 환자의 연구 종료까지(= 마지막 환자의 주기 4 종료, 연구 시작 후 2.5년이 될 것으로 예상됨)
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Pegfilgrastim의 두 가지 적용 유형에 대한 의료 시스템의 비용 요소
기간: 4주기의 화학 요법, 즉 8~12주(화학 요법 요법에 따라 다름)
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비용 요소는 pegfilgrastim 신청을 받는 데 필요한 시간, 여행 경비 및 지원을 다루는 프로젝트별 환자 설문 조사를 통해 평가됩니다.
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4주기의 화학 요법, 즉 8~12주(화학 요법 요법에 따라 다름)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로젝트별 연구 간호사 설문 조사를 통해 평가된 애플리케이션 유형에 대한 사이트의 리소스 활용
기간: 현장에서 마지막 환자의 연구 종료 시(= 마지막 환자의 주기 4 종료, 연구 시작 후 2.5년이 될 것으로 예상됨)
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사이트에서의 자원 활용은 사이트 직원의 참여와 pegfilgrastim을 적용하기 위한 추가 사이트 리소스를 다루는 연구 간호사 설문지를 통해 평가됩니다.
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현장에서 마지막 환자의 연구 종료 시(= 마지막 환자의 주기 4 종료, 연구 시작 후 2.5년이 될 것으로 예상됨)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Michael Metz, Dr. med., OSP Göttingen - Gemeinschaftspraxis Dres. Meyer, Ammon, Metz und Müller
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .