Preferencia del paciente para los formularios de solicitud de pegfilgrastim (Neulasta®) (CONVENIENCE)
16 de diciembre de 2019 actualizado por: iOMEDICO AG
Una comparación de la aplicación de pegfilgrastim (Neulasta®) a través de la inyección manual versus la inyección a través de un inyector corporal en relación con la preferencia del paciente y la economía de la salud
El estudio tiene como objetivo comparar dos formas de aplicación (jeringa precargada e inyector corporal) del mismo fármaco activo (pegfilgrastim) en pacientes adultos bajo quimioterapia en cuanto a la preferencia del paciente y la economía de la salud.
La quimioterapia se apoyará con pegfilgrastim durante cuatro ciclos de quimioterapia subsiguientes utilizando formas de aplicación alternas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neutropenia es uno de los efectos secundarios más comunes de la quimioterapia mielosupresora. La neutropenia febril y las complicaciones infecciosas se asocian con retrasos y reducciones de la dosis de quimioterapia y un mayor riesgo de hospitalización. La profilaxis con G-CSF recombinantes reduce la incidencia, la gravedad y la duración de la NIC y el riesgo de desarrollar FN. Pegfilgrastim está disponible para más de 10 años y se especifica en la ficha técnica que debe aplicarse al menos 24 horas después de la quimioterapia citotóxica. Para esta aplicación, los pacientes a menudo tienen que volver a su médico un día después del tratamiento de quimioterapia con el único propósito de recibir la inyección subcutánea (s.c.) de pegfilgrastim. Por diferentes motivos, es posible que algunos de los pacientes que requieren pegfilgrastim no puedan regresar ese día y, por lo tanto, es posible que no reciban pegfilgrastim de acuerdo con la ficha técnica. El inyector corporal para pegfilgrastim ofrece una opción para que los pacientes no regresen a la clínica/consultorio médico el día después de la quimioterapia para la inyección de pegfilgrastim. El kit incluye una jeringa precargada de un solo uso empaquetada junto con el inyector corporal para pegfilgrastim. El inyector On-body se aplica a la piel del paciente el día del tratamiento de quimioterapia y administra automáticamente pegfilgrastim aproximadamente 27 h después de aplicar el inyector On-body a la piel del paciente.
Los resultados informados por los pacientes sobre la preferencia por cualquiera de los formularios de solicitud pueden ayudar a guiar la elección del tratamiento por parte de los médicos, particularmente en términos de aplicación del mismo principio activo, en este estudio pegfilgrastim.
Este estudio tiene como objetivo comparar las dos formas de aplicación de pegfilgrastim (jeringa precargada de pegfilgrastim versus inyector corporal para pegfilgrastim) con respecto a la preferencia del paciente y la economía de la salud. Se eligió un diseño de ensayo con aleatorización de pacientes para recibir las dos formas de aplicación de pegfilgrastim en una secuencia alterna durante 4 ciclos comenzando con el inyector corporal para pegfilgrastim (Brazo A) o la jeringa precargada de pegfilgrastim (Brazo B). De esta forma, todos los pacientes recibirán ambos formularios de solicitud para poder decidir por su preferencia individual. Cuatro ciclos (eso significa que cada paciente recibirá dos veces cada formulario de aplicación de pegfilgrastim) debería ser un número suficiente para que el paciente tome una decisión. Este diseño con dos brazos de tratamiento sirve para excluir un sesgo sistemático que podría generarse al comenzar con el mismo formulario de solicitud para todos los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
404
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aschaffenburg, Alemania, 63739
- Research Site
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Augsburg, Alemania, 86150
- Research Site
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Berlin, Alemania, 10367
- Research Site
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Bonn, Alemania, 53111
- Research Site
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Celle, Alemania, 29223
- Research Site
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Dresden, Alemania, 01307
- Research Site
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Dresden, Alemania, 01127
- Research Site
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Erfurt, Alemania, 99084
- Research Site
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Flensburg, Alemania, 24939
- Research Site
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Frankfurt an der Oder, Alemania, 15236
- Research Site
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Freiburg, Alemania, 79110
- Research Site
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Georgsmarienhütte, Alemania, 49124
- Research Site
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Goslar, Alemania, 38642
- Research Site
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Göttingen, Alemania, 37073
- Research Site
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Halberstadt, Alemania, 38820
- Research Site
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Halle (Saale), Alemania, 06110
- Research Site
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Hannover, Alemania, 30161
- Research Site
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Research Site
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Herne, Alemania, 44623
- Research Site
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Hildburghausen, Alemania, 98646
- Research Site
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Hildesheim, Alemania, 31134
- Research Site
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Kaiserslautern, Alemania, 67655
- Research Site
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Kassel, Alemania, 34119
- Research Site
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Krefeld, Alemania, 47805
- Research Site
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Köthen, Alemania, 06366
- Research Site
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Mannheim, Alemania, 68165
- Research Site
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Mayen, Alemania, 56727
- Research Site
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Moers, Alemania, 47441
- Research Site
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Mühlhausen, Alemania, 99974
- Research Site
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Mülheim an der Ruhr, Alemania, 45468
- Research Site
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München, Alemania, 80639
- Research Site
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Naunhof, Alemania, 04683
- Research Site
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Neunkirchen, Alemania, 66538
- Research Site
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Neustadt In Sachsen, Alemania, 01844
- Research Site
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Nordhorn, Alemania, 48527
- Research Site
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Offenbach am Main, Alemania, 63069
- Research Site
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Oldenburg, Alemania, 26121
- Research Site
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Ostfildern, Alemania, 73760
- Research Site
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Passau, Alemania, 94036
- Research Site
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Plauen, Alemania, 08525
- Research Site
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Ratingen, Alemania, 40878
- Research Site
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Rostock, Alemania, 18107
- Research Site
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Singen, Alemania, 78224
- Research Site
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Spremberg, Alemania, 03130
- Research Site
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Stolberg, Alemania, 52222
- Research Site
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Stralsund, Alemania, 18435
- Research Site
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Sömmerda, Alemania, 99610
- Research Site
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Würselen, Alemania, 52146
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama temprano planificado para recibir una combinación de antraciclina/ciclofosfamida 3 veces por semana o en dosis densas o un régimen de quimioterapia que contiene taxanos 3 veces por semana o pacientes con LNH planificados para recibir inmunoquimioterapia con R-CHOP-14 o R-CHOP-21 como tratamiento de primera línea con la indicación de profilaxis con G-CSF con pegfilgrastim para la prevención de la FN y la reducción de la duración de la NIC. Los pacientes deben ser incluidos antes del comienzo de su (inmuno-) quimioterapia.
- Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2
- Esperanza de vida > 3 meses
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L
- Habilidad para leer y entender alemán.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
- El sujeto está actualmente inscrito o aún no ha completado al menos 30 días desde que finalizó otro dispositivo en investigación o ensayo(s) de drogas o está recibiendo agente(s) en investigación
- Infección activa o cualquier condición médica subyacente grave, que podría afectar la capacidad del paciente para recibir el tratamiento del protocolo.
- Trasplante previo de médula ósea o células madre
- El sujeto en edad fértil está evidentemente embarazada (p. prueba de HCG (gonadotropina coriónica humana) positiva) o está amamantando
- El sujeto no está usando las precauciones anticonceptivas adecuadas.
- Otras condiciones que, en opinión del investigador, hacen que la participación en un ensayo de investigación de esta naturaleza sea de alto riesgo
- Preocupaciones por el cumplimiento del sujeto con los procedimientos del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A: Comience con el inyector en el cuerpo
4 ciclos consecutivos de tratamiento en total, con 2 ciclos de tratamiento con jeringa precargada (PS) de pegfilgrastim y 2 ciclos de tratamiento con On-body Injector (OBI) para pegfilgrastim en una secuencia alterna (OBI-PS-OBI-PS)
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Dispositivo médico para la inyección subcutánea de un medicamento de apoyo (Pegfilgrastim) automáticamente después de 27 horas de la aplicación del dispositivo.
Para inyección subcutánea de un medicamento de apoyo (Pegfilgrastim).
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Experimental: Brazo B: Comience con la jeringa precargada
4 ciclos consecutivos de tratamiento en total, con 2 ciclos de tratamiento con jeringa precargada (PS) de pegfilgrastim y 2 ciclos de tratamiento con On-body Injector (OBI) para pegfilgrastim en una secuencia alterna (PS-OBI-PS-OBI)
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Dispositivo médico para la inyección subcutánea de un medicamento de apoyo (Pegfilgrastim) automáticamente después de 27 horas de la aplicación del dispositivo.
Para inyección subcutánea de un medicamento de apoyo (Pegfilgrastim).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preferencia del paciente por el tipo de aplicación de pegfilgrastim evaluada a través de una encuesta específica del proyecto respondida después de 4 aplicaciones.
Periodo de tiempo: 4 ciclos de quimioterapia, es decir, de 8 a 12 semanas (dependiendo del régimen quimioterapéutico)
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Porcentaje de pacientes que prefieren la aplicación de pegfilgrastim a través del inyector corporal.
Los pacientes responden el cuestionario después de 4 aplicaciones de pegfilgrastim en total, con el On-body Injector y las jeringas precargadas utilizadas en secuencia alterna (cada tipo de aplicación se administra dos veces en total).
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4 ciclos de quimioterapia, es decir, de 8 a 12 semanas (dependiendo del régimen quimioterapéutico)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto temporal de la aplicación de pegfilgrastim dentro de un ciclo de quimioterapia
Periodo de tiempo: 4 ciclos de quimioterapia, es decir, de 8 a 12 semanas (dependiendo del régimen quimioterapéutico)
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El número de horas entre la aplicación de quimioterapia y la aplicación de pegfilgrastim en cada uno de los 4 ciclos de quimioterapia observados.
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4 ciclos de quimioterapia, es decir, de 8 a 12 semanas (dependiendo del régimen quimioterapéutico)
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Preferencia del paciente por la aplicación de pegfilgrastim evaluada a través de una encuesta específica del proyecto respondida en el momento de la inscripción
Periodo de tiempo: en la inscripción
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Porcentaje de pacientes que prefieren la aplicación de pegfilgrastim a través del inyector corporal.
Los pacientes están respondiendo el cuestionario antes de la aplicación inicial.
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en la inscripción
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Impacto del tipo de aplicación de pegfilgrastim en la vida diaria del paciente evaluado mediante preguntas directas utilizando una encuesta de pacientes específica del proyecto.
Periodo de tiempo: 4 ciclos de quimioterapia, es decir, de 8 a 12 semanas (dependiendo del régimen quimioterapéutico)
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Porcentaje de pacientes que informan un cierto nivel de impacto con respecto al tipo de aplicación de pegfilgrastim.
Los cuestionarios de los pacientes se responderán después de la aplicación de pegfilgrastim en cada uno de los 4 ciclos de quimioterapia observados.
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4 ciclos de quimioterapia, es decir, de 8 a 12 semanas (dependiendo del régimen quimioterapéutico)
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Porcentaje de enfermeras que favorecen la aplicación de pegfilgrastim a través de un inyector corporal al inicio y al final del estudio, según se indica a través de una encuesta de enfermeras específica del proyecto
Periodo de tiempo: desde la primera inscripción hasta el final del estudio del último paciente en un sitio (= final del ciclo 4 del último paciente, se espera que sea más tarde de 2,5 años después del inicio del estudio)
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Porcentaje de enfermeras que favorecen la aplicación de pegfilgrastim a través del inyector corporal.
Las enfermeras están respondiendo el cuestionario al inicio y al final del estudio.
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desde la primera inscripción hasta el final del estudio del último paciente en un sitio (= final del ciclo 4 del último paciente, se espera que sea más tarde de 2,5 años después del inicio del estudio)
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Preferencia de los investigadores por cualquier tipo de aplicación de pegfilgrastim al inicio y al final del estudio evaluada a través de una encuesta de investigadores específica del proyecto
Periodo de tiempo: desde la primera inscripción hasta el final del estudio del último paciente en un sitio (= final del ciclo 4 del último paciente, se espera que sea más tarde de 2,5 años después del inicio del estudio)
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Porcentaje de investigadores que favorecen la aplicación de pegfilgrastim mediante un inyector corporal.
Los investigadores están respondiendo el cuestionario al inicio y al final del estudio.
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desde la primera inscripción hasta el final del estudio del último paciente en un sitio (= final del ciclo 4 del último paciente, se espera que sea más tarde de 2,5 años después del inicio del estudio)
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Factores de costo para el sistema de salud para ambos tipos de aplicación de pegfilgrastim
Periodo de tiempo: 4 ciclos de quimioterapia, es decir, de 8 a 12 semanas (dependiendo del régimen quimioterapéutico)
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Los factores de costo se evalúan a través de una encuesta de pacientes específica del proyecto que aborda el tiempo, los gastos de viaje y el apoyo necesario para recibir la aplicación de pegfilgrastim.
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4 ciclos de quimioterapia, es decir, de 8 a 12 semanas (dependiendo del régimen quimioterapéutico)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilización de recursos en el sitio para cualquier tipo de aplicación evaluada a través de una encuesta de enfermería de estudio específico del proyecto
Periodo de tiempo: al final del estudio del último paciente en un sitio (= final del ciclo 4 del último paciente, se espera que sea más tarde de 2,5 años después del inicio del estudio)
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La utilización de recursos en el sitio se evalúa a través del cuestionario de la enfermera del estudio que aborda la participación del personal del sitio y otros recursos del sitio para aplicar pegfilgrastim.
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al final del estudio del último paciente en un sitio (= final del ciclo 4 del último paciente, se espera que sea más tarde de 2,5 años después del inicio del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Michael Metz, Dr. med., OSP Göttingen - Gemeinschaftspraxis Dres. Meyer, Ammon, Metz und Müller
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IOM-040369
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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