Přednost pacientů pro aplikační formuláře Pegfilgrastimu (Neulasta®). (CONVENIENCE)
16. prosince 2019 aktualizováno: iOMEDICO AG
Srovnání aplikace Pegfilgrastimu (Neulasta®) prostřednictvím ruční injekce versus injekce prostřednictvím injektoru na těle s ohledem na preference pacienta a ekonomiku zdraví
Cílem studie je porovnat dvě aplikační formy (předplněná injekční stříkačka a On-body injektor) stejného aktivního léku (pegfilgrastimu) u dospělých pacientů podstupujících chemoterapii s ohledem na preference pacienta a ekonomiku zdraví.
Chemoterapie bude podporována pegfilgrastimem ve čtyřech následujících cyklech chemoterapie s použitím střídavých aplikačních forem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neutropenie je jedním z nejčastějších vedlejších účinků myelosupresivní chemoterapie. Febrilní neutropenie a infekční komplikace jsou spojeny se zpožděním a snížením dávky chemoterapie a zvýšeným rizikem hospitalizace. Profylaxe pomocí rekombinantních G-CSF snižuje výskyt, závažnost a trvání CIN a riziko rozvoje FN. Pegfilgrastim je dostupný po dobu více než 10 let a v souhrnu údajů o přípravku je specifikováno, že má být aplikován alespoň 24 hodin po cytotoxické chemoterapii. Pro tuto aplikaci se pacienti často musí vrátit ke svému lékaři jeden den po chemoterapeutické léčbě pouze za účelem podání subkutánní (s.c.) injekce pegfilgrastimu. Z různých důvodů se někteří pacienti vyžadující pegfilgrastim nemusí být schopni vrátit v tento den, a proto nemusí dostávat pegfilgrastim v souladu se souhrnem údajů o přípravku. On-body injektor pro pegfilgrastim poskytuje pacientům možnost nevracet se na kliniku/lékařskou ordinaci den po chemoterapii kvůli injekci pegfilgrastimu. Souprava obsahuje jednorázovou předplněnou injekční stříkačku přibalenou k On-body injektoru pro pegfilgrastim. On-body injektor se aplikuje na kůži pacienta v den chemoterapie a automaticky aplikuje pegfilgrastim přibližně 27 hodin po aplikaci On-body injektoru na kůži pacienta.
Výsledky uváděné pacienty o preferenci kterékoli formy žádosti mohou pomoci lékaři při výběru léčby, zejména pokud jde o aplikaci stejné účinné látky, v této studii pegfilgrastimu.
Tato studie si klade za cíl porovnat dvě aplikační formy pegfilgrastimu (pegfilgrastim v předplněné injekční stříkačce vs. On-body injektor pro pegfilgrastim) s ohledem na preference pacienta a ekonomiku zdraví. Byl zvolen design studie s randomizací pacientů, kteří dostávali dvě aplikační formy pegfilgrastimu ve střídavé sekvenci po 4 cykly počínaje buď on-body injektorem pro pegfilgrastim (rameno A) nebo pegfilgrastimovou předplněnou injekční stříkačkou (rameno B). Všichni pacienti tak obdrží oba formuláře žádosti, aby se mohli rozhodnout pro svou individuální preferenci. Čtyři cykly (to znamená, že každý pacient obdrží každou žádost pegfilgrastimu dvakrát) by měl být dostatečný počet, aby se pacient mohl rozhodnout. Tento design se dvěma léčebnými rameny slouží k vyloučení systematického zkreslení, které by mohlo vzniknout při zahájení se stejnou aplikační formou pro všechny pacienty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
404
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aschaffenburg, Německo, 63739
- Research Site
-
Augsburg, Německo, 86150
- Research Site
-
Berlin, Německo, 10367
- Research Site
-
Bonn, Německo, 53111
- Research Site
-
Celle, Německo, 29223
- Research Site
-
Dresden, Německo, 01307
- Research Site
-
Dresden, Německo, 01127
- Research Site
-
Erfurt, Německo, 99084
- Research Site
-
Flensburg, Německo, 24939
- Research Site
-
Frankfurt an der Oder, Německo, 15236
- Research Site
-
Freiburg, Německo, 79110
- Research Site
-
Georgsmarienhütte, Německo, 49124
- Research Site
-
Goslar, Německo, 38642
- Research Site
-
Göttingen, Německo, 37073
- Research Site
-
Halberstadt, Německo, 38820
- Research Site
-
Halle (Saale), Německo, 06110
- Research Site
-
Hannover, Německo, 30161
- Research Site
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Research Site
-
Herne, Německo, 44623
- Research Site
-
Hildburghausen, Německo, 98646
- Research Site
-
Hildesheim, Německo, 31134
- Research Site
-
Kaiserslautern, Německo, 67655
- Research Site
-
Kassel, Německo, 34119
- Research Site
-
Krefeld, Německo, 47805
- Research Site
-
Köthen, Německo, 06366
- Research Site
-
Mannheim, Německo, 68165
- Research Site
-
Mayen, Německo, 56727
- Research Site
-
Moers, Německo, 47441
- Research Site
-
Mühlhausen, Německo, 99974
- Research Site
-
Mülheim an der Ruhr, Německo, 45468
- Research Site
-
München, Německo, 80639
- Research Site
-
Naunhof, Německo, 04683
- Research Site
-
Neunkirchen, Německo, 66538
- Research Site
-
Neustadt In Sachsen, Německo, 01844
- Research Site
-
Nordhorn, Německo, 48527
- Research Site
-
Offenbach am Main, Německo, 63069
- Research Site
-
Oldenburg, Německo, 26121
- Research Site
-
Ostfildern, Německo, 73760
- Research Site
-
Passau, Německo, 94036
- Research Site
-
Plauen, Německo, 08525
- Research Site
-
Ratingen, Německo, 40878
- Research Site
-
Rostock, Německo, 18107
- Research Site
-
Singen, Německo, 78224
- Research Site
-
Spremberg, Německo, 03130
- Research Site
-
Stolberg, Německo, 52222
- Research Site
-
Stralsund, Německo, 18435
- Research Site
-
Sömmerda, Německo, 99610
- Research Site
-
Würselen, Německo, 52146
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s časným karcinomem prsu, které plánují dostávat 3 týdenní nebo dávkově hustou kombinaci antracyklin/cyklofosfamid nebo 3 týdenní chemoterapeutický režim obsahující taxan, nebo pacientky s NHL, u kterých je plánována imunochemoterapie R-CHOP-14 nebo R-CHOP-21 jako léčba 1. indikace k profylaxi G-CSF pegfilgrastimem k prevenci FN a zkrácení trvání CIN. Pacienti musí být zařazeni před zahájením jejich (imuno) chemoterapie.
- Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 nebo 2
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l
- Schopnost číst a rozumět německy
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
- Subjekt je v současné době zapsán nebo dosud neukončil alespoň 30 dní od ukončení studie (zkoušek) jiného zkoumaného zařízení nebo léků nebo přijímá zkoumající činidlo (agenty)
- Aktivní infekce nebo jakýkoli závažný základní zdravotní stav, který by narušil schopnost pacienta podstoupit protokolární léčbu
- Předchozí transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk
- Subjekt ve fertilním věku je evidentně těhotný (např. pozitivní test HCG (Human Chorionic Gonadotropin) nebo kojíte
- Subjekt nepoužívá adekvátní antikoncepční opatření.
- Další podmínky, které podle názoru zkoušejícího činí účast ve vyšetřovacím hodnocení tohoto charakteru malým rizikem
- Obavy o dodržování protokolárních postupů subjektem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A: Začněte s On-body injektorem
Celkem 4 po sobě jdoucí cykly léčby, se 2 cykly léčby pegfilgrastimem v předplněné injekční stříkačce (PS) a 2 cykly léčby pegfilgrastimem On-body injektorem (OBI) ve střídavém pořadí (OBI-PS-OBI-PS)
|
Zdravotnický prostředek pro subkutánní injekci podpůrného léku (Pegfilgrastim) automaticky po 27 hodinách po aplikaci prostředku.
Pro subkutánní injekci podpůrného léku (Pegfilgrastim).
|
|
Experimentální: Rameno B: Začněte s předplněnou injekční stříkačkou
Celkem 4 po sobě jdoucí cykly léčby, se 2 cykly léčby pegfilgrastimem v předplněné injekční stříkačce (PS) a 2 cykly léčby pegfilgrastimem On-body injektorem (OBI) ve střídavém pořadí (PS-OBI-PS-OBI)
|
Zdravotnický prostředek pro subkutánní injekci podpůrného léku (Pegfilgrastim) automaticky po 27 hodinách po aplikaci prostředku.
Pro subkutánní injekci podpůrného léku (Pegfilgrastim).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference pacientů pro typ aplikace pegfilgrastimu hodnocená prostřednictvím specifického průzkumu projektu odpověděla po 4 aplikacích.
Časové okno: 4 cykly chemoterapie, tj. 8 až 12 týdnů (v závislosti na chemoterapeutickém režimu)
|
Procento pacientů upřednostňujících aplikaci pegfilgrastimu prostřednictvím on-body injektoru.
Pacienti odpovídají na dotazník po celkem 4 aplikacích pegfilgrastimu, přičemž se střídavě používá On-body injektor a předplněné injekční stříkačky (každý typ aplikace byl podán celkem dvakrát).
|
4 cykly chemoterapie, tj. 8 až 12 týdnů (v závislosti na chemoterapeutickém režimu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časový bod aplikace pegfilgrastimu v rámci cyklu chemoterapie
Časové okno: 4 cykly chemoterapie, tj. 8 až 12 týdnů (v závislosti na chemoterapeutickém režimu)
|
Počet hodin mezi aplikací chemoterapie a aplikací pegfilgrastimu v každém ze 4 pozorovaných cyklů chemoterapie.
|
4 cykly chemoterapie, tj. 8 až 12 týdnů (v závislosti na chemoterapeutickém režimu)
|
|
Preference pacientů pro aplikaci pegfilgrastimu hodnocená prostřednictvím specifického průzkumu projektu odpověděla v době zápisu
Časové okno: při zápisu
|
Procento pacientů upřednostňujících aplikaci pegfilgrastimu prostřednictvím on-body injektoru.
Pacienti před první aplikací odpovídají na dotazník.
|
při zápisu
|
|
Vliv typu aplikace pegfilgrastimu na každodenní život pacienta hodnocený přímým dotazováním pomocí projektového průzkumu pacientů.
Časové okno: 4 cykly chemoterapie, tj. 8 až 12 týdnů (v závislosti na chemoterapeutickém režimu)
|
Procento pacientů uvádějících určitou úroveň dopadu s ohledem na typ aplikace pegfilgrastimu.
Dotazníky pacientů budou zodpovězeny po aplikaci pegfilgrastimu v každém ze 4 pozorovaných cyklů chemoterapie.
|
4 cykly chemoterapie, tj. 8 až 12 týdnů (v závislosti na chemoterapeutickém režimu)
|
|
Procento sester upřednostňujících aplikaci pegfilgrastimu prostřednictvím on-body injektoru na začátku studie a na konci studie, jak bylo uvedeno v průzkumu sester u konkrétního projektu
Časové okno: od prvního zařazení do konce studie posledního pacienta na místě (= konec cyklu 4 posledního pacienta, očekává se, že bude nejpozději 2,5 roku po zahájení studie)
|
Procento sester upřednostňujících aplikaci pegfilgrastimu prostřednictvím on-body injektoru.
Sestry odpovídají na dotazník na začátku a na konci studie.
|
od prvního zařazení do konce studie posledního pacienta na místě (= konec cyklu 4 posledního pacienta, očekává se, že bude nejpozději 2,5 roku po zahájení studie)
|
|
Preference zkoušejících pro kterýkoli typ aplikace pegfilgrastimu na začátku studie a na konci studie hodnocená prostřednictvím průzkumu zkoušejícího specifického pro projekt
Časové okno: od prvního zařazení do konce studie posledního pacienta na místě (= konec cyklu 4 posledního pacienta, očekává se, že bude nejpozději 2,5 roku po zahájení studie)
|
Procento vyšetřovatelů upřednostňujících aplikaci pegfilgrastimu prostřednictvím on-body injektoru.
Vyšetřovatelé odpovídají na dotazník na začátku a na konci studie.
|
od prvního zařazení do konce studie posledního pacienta na místě (= konec cyklu 4 posledního pacienta, očekává se, že bude nejpozději 2,5 roku po zahájení studie)
|
|
Nákladové faktory pro systém zdravotní péče pro oba typy aplikace pegfilgrastimu
Časové okno: 4 cykly chemoterapie, tj. 8 až 12 týdnů (v závislosti na chemoterapeutickém režimu)
|
Nákladové faktory jsou posuzovány prostřednictvím specifického průzkumu mezi pacienty projektu, který se zabývá časem, cestovními výdaji a podporou potřebnou k obdržení aplikace pegfilgrastimu.
|
4 cykly chemoterapie, tj. 8 až 12 týdnů (v závislosti na chemoterapeutickém režimu)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití zdrojů na místě pro oba typy aplikací hodnocené prostřednictvím průzkumu sester pro konkrétní projekt
Časové okno: na konci studie posledního pacienta na místě (= konec cyklu 4 posledního pacienta, očekává se, že bude nejpozději 2,5 roku po zahájení studie)
|
Využití zdrojů na místě se posuzuje prostřednictvím dotazníku sester ze studie, který se zabývá zapojením personálu na místě a dalšími zdroji na místě pro aplikaci pegfilgrastimu.
|
na konci studie posledního pacienta na místě (= konec cyklu 4 posledního pacienta, očekává se, že bude nejpozději 2,5 roku po zahájení studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michael Metz, Dr. med., OSP Göttingen - Gemeinschaftspraxis Dres. Meyer, Ammon, Metz und Müller
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IOM-040369
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .