Formulários de Preferência do Paciente para Pegfilgrastim (Neulasta®) (CONVENIENCE)
16 de dezembro de 2019 atualizado por: iOMEDICO AG
Uma comparação da aplicação de Pegfilgrastim (Neulasta®) por meio de injeção manual versus injeção por meio de um injetor no corpo em relação à preferência do paciente e à economia da saúde
O estudo tem como objetivo comparar duas formas de aplicação (seringa pré-cheia e injetável no corpo) do mesmo fármaco ativo (pegfilgrastim) em pacientes adultos sob quimioterapia quanto à preferência do paciente e economia da saúde.
A quimioterapia será apoiada com pegfilgrastim por quatro ciclos subsequentes de quimioterapia usando formulários de aplicação alternados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neutropenia é um dos efeitos colaterais mais comuns da quimioterapia mielossupressora. A neutropenia febril e as complicações infecciosas estão associadas a atrasos e reduções nas doses de quimioterapia e a um risco aumentado de hospitalização. A profilaxia com G-CSFs recombinantes reduz a incidência, gravidade e duração da NIC e o risco de desenvolver NF. O pegfilgrastim está disponível há mais de 10 anos e está especificado no RCM para ser aplicado pelo menos 24 horas após a quimioterapia citotóxica. Para esta aplicação, os pacientes muitas vezes têm que retornar ao seu médico um dia após o tratamento quimioterápico com o único propósito de receber injeção subcutânea (s.c.) de pegfilgrastim. Por diferentes razões, alguns dos doentes que necessitam de pegfilgrastim podem não conseguir regressar neste dia e, portanto, podem não receber pegfilgrastim de acordo com o RCM. O injetor corporal para pegfilgrastim oferece uma opção para os pacientes não retornarem à clínica/consultório médico no dia seguinte à quimioterapia para a injeção de pegfilgrastim. O kit inclui uma seringa pré-cheia de uso único embalada com o injetor corporal para pegfilgrastim. O injetor On-body é aplicado na pele do paciente no dia do tratamento quimioterápico e administra pegfilgrastim automaticamente aproximadamente 27 h após a aplicação do injetor On-body na pele do paciente.
Os resultados relatados pelos pacientes sobre a preferência por qualquer um dos formulários de inscrição podem ajudar a orientar a escolha do tratamento pelos médicos, particularmente em termos de aplicação da mesma substância ativa, neste estudo pegfilgrastim.
Este estudo tem como objetivo comparar as duas formas de aplicação de pegfilgrastim (seringa pré-cheia de pegfilgrastim vs. injetor no corpo para pegfilgrastim) em relação à preferência do paciente e economia de saúde. Foi escolhido um desenho de estudo com randomização de pacientes para receber as duas formas de aplicação de pegfilgrastim em uma sequência alternada por 4 ciclos começando com injetor no corpo para pegfilgrastim (Grupo A) ou seringa pré-cheia de pegfilgrastim (Grupo B). Desta forma, todos os pacientes receberão os dois formulários de inscrição para poderem decidir pela sua preferência individual. Quatro ciclos (isso significa que cada paciente receberá cada formulário de aplicação de pegfilgrastim duas vezes) deve ser um número suficiente para o paciente tomar uma decisão. Este projeto com dois braços de tratamento serve para excluir um viés sistemático que pode ser gerado ao iniciar com o mesmo formulário de inscrição para todos os pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
404
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aschaffenburg, Alemanha, 63739
- Research Site
-
Augsburg, Alemanha, 86150
- Research Site
-
Berlin, Alemanha, 10367
- Research Site
-
Bonn, Alemanha, 53111
- Research Site
-
Celle, Alemanha, 29223
- Research Site
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Research Site
-
Dresden, Alemanha, 01127
- Research Site
-
Erfurt, Alemanha, 99084
- Research Site
-
Flensburg, Alemanha, 24939
- Research Site
-
Frankfurt an der Oder, Alemanha, 15236
- Research Site
-
Freiburg, Alemanha, 79110
- Research Site
-
Georgsmarienhütte, Alemanha, 49124
- Research Site
-
Goslar, Alemanha, 38642
- Research Site
-
Göttingen, Alemanha, 37073
- Research Site
-
Halberstadt, Alemanha, 38820
- Research Site
-
Halle (Saale), Alemanha, 06110
- Research Site
-
Hannover, Alemanha, 30161
- Research Site
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Research Site
-
Herne, Alemanha, 44623
- Research Site
-
Hildburghausen, Alemanha, 98646
- Research Site
-
Hildesheim, Alemanha, 31134
- Research Site
-
Kaiserslautern, Alemanha, 67655
- Research Site
-
Kassel, Alemanha, 34119
- Research Site
-
Krefeld, Alemanha, 47805
- Research Site
-
Köthen, Alemanha, 06366
- Research Site
-
Mannheim, Alemanha, 68165
- Research Site
-
Mayen, Alemanha, 56727
- Research Site
-
Moers, Alemanha, 47441
- Research Site
-
Mühlhausen, Alemanha, 99974
- Research Site
-
Mülheim an der Ruhr, Alemanha, 45468
- Research Site
-
München, Alemanha, 80639
- Research Site
-
Naunhof, Alemanha, 04683
- Research Site
-
Neunkirchen, Alemanha, 66538
- Research Site
-
Neustadt In Sachsen, Alemanha, 01844
- Research Site
-
Nordhorn, Alemanha, 48527
- Research Site
-
Offenbach am Main, Alemanha, 63069
- Research Site
-
Oldenburg, Alemanha, 26121
- Research Site
-
Ostfildern, Alemanha, 73760
- Research Site
-
Passau, Alemanha, 94036
- Research Site
-
Plauen, Alemanha, 08525
- Research Site
-
Ratingen, Alemanha, 40878
- Research Site
-
Rostock, Alemanha, 18107
- Research Site
-
Singen, Alemanha, 78224
- Research Site
-
Spremberg, Alemanha, 03130
- Research Site
-
Stolberg, Alemanha, 52222
- Research Site
-
Stralsund, Alemanha, 18435
- Research Site
-
Sömmerda, Alemanha, 99610
- Research Site
-
Würselen, Alemanha, 52146
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama inicial planejados para receber 3 semanas ou combinação de dose densa de antraciclina/ciclofosfamida ou regime de quimioterapia contendo taxano 3 semanas por semana ou pacientes com LNH planejados para receber imunoquimioterapia R-CHOP-14 ou R-CHOP-21 como tratamento de 1ª linha com a indicação de profilaxia com G-CSF com pegfilgrastim para a prevenção de NF e redução da duração da NIC. Os doentes têm de ser incluídos antes do início da sua quimioterapia (imuno-).
- Status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 ou 2
- Expectativa de vida > 3 meses
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L
- Capacidade de ler e entender alemão
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
- O sujeito está atualmente inscrito ou ainda não completou pelo menos 30 dias desde o término de outro dispositivo experimental ou ensaio(s) de medicamento ou está recebendo agente(s) experimental(is)
- Infecção ativa ou qualquer condição médica subjacente grave, que prejudique a capacidade do paciente de receber tratamento de protocolo
- Transplante prévio de medula óssea ou células-tronco
- Sujeito com potencial para engravidar está evidentemente grávida (p. teste de HCG (Gonadotrofina Coriônica Humana) positivo) ou está amamentando
- O sujeito não está usando precauções contraceptivas adequadas.
- Outras condições que, na opinião do investigador, tornam a participação em um estudo investigativo desta natureza um risco baixo
- Preocupações com a conformidade do sujeito com os procedimentos do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A: Comece com o injetor no corpo
4 ciclos consecutivos de tratamento no total, com 2 ciclos de tratamento com seringa pré-cheia de pegfilgrastim (PS) e 2 ciclos de tratamento com injetor no corpo (OBI) para pegfilgrastim em uma sequência alternada (OBI-PS-OBI-PS)
|
Dispositivo médico para injeção subcutânea de um medicamento de suporte (Pegfilgrastim) automaticamente após 27 horas após a aplicação do dispositivo.
Para injeção subcutânea de um medicamento de suporte (Pegfilgrastim).
|
|
Experimental: Braço B: Comece com seringa pré-cheia
4 ciclos consecutivos de tratamento no total, com 2 ciclos de tratamento com seringa pré-cheia de pegfilgrastim (PS) e 2 ciclos de tratamento com injetor no corpo (OBI) para pegfilgrastim em uma sequência alternada (PS-OBI-PS-OBI)
|
Dispositivo médico para injeção subcutânea de um medicamento de suporte (Pegfilgrastim) automaticamente após 27 horas após a aplicação do dispositivo.
Para injeção subcutânea de um medicamento de suporte (Pegfilgrastim).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A preferência do paciente pelo tipo de aplicação de pegfilgrastim avaliada por meio de pesquisa específica do projeto respondida após 4 aplicações.
Prazo: 4 ciclos de quimioterapia, ou seja, 8 a 12 semanas (dependendo do regime quimioterapêutico)
|
Porcentagem de pacientes a favor da aplicação de pegfilgrastim via injetor no corpo.
Os pacientes estão respondendo ao questionário após 4 aplicações de pegfilgrastim no total, com injetor no corpo e seringas pré-cheias usadas em sequência alternada (cada tipo de aplicação administrada duas vezes no total).
|
4 ciclos de quimioterapia, ou seja, 8 a 12 semanas (dependendo do regime quimioterapêutico)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto temporal da aplicação de pegfilgrastim dentro de um ciclo de quimioterapia
Prazo: 4 ciclos de quimioterapia, ou seja, 8 a 12 semanas (dependendo do regime quimioterapêutico)
|
O número de horas entre a aplicação de quimioterapia e a aplicação de pegfilgrastim em cada um dos 4 ciclos de quimioterapia observados.
|
4 ciclos de quimioterapia, ou seja, 8 a 12 semanas (dependendo do regime quimioterapêutico)
|
|
Preferência do paciente pela aplicação de pegfilgrastim avaliada por meio de pesquisa específica do projeto respondida no momento da inscrição
Prazo: na inscrição
|
Porcentagem de pacientes a favor da aplicação de pegfilgrastim via injetor no corpo.
Os pacientes estão respondendo ao questionário antes da aplicação inicial.
|
na inscrição
|
|
Impacto do tipo de aplicação de pegfilgrastim na vida diária do paciente avaliado por meio de perguntas diretas usando uma pesquisa de pacientes específica do projeto.
Prazo: 4 ciclos de quimioterapia, ou seja, 8 a 12 semanas (dependendo do regime quimioterapêutico)
|
Porcentagem de pacientes que relatam um determinado nível de impacto em relação ao tipo de aplicação de pegfilgrastim.
Os questionários dos pacientes serão respondidos após a aplicação do pegfilgrastim em cada um dos 4 ciclos de quimioterapia observados.
|
4 ciclos de quimioterapia, ou seja, 8 a 12 semanas (dependendo do regime quimioterapêutico)
|
|
Porcentagem de enfermeiros a favor da aplicação de pegfilgrastim via injetor no corpo no início e no final do estudo, conforme declarado por meio de uma pesquisa de enfermagem específica do projeto
Prazo: desde a primeira inscrição até o final do estudo do último paciente em um local (= final do ciclo 4 do último paciente, esperado o mais tardar 2,5 anos após o início do estudo)
|
Porcentagem de enfermeiros a favor da aplicação de pegfilgrastim via injetor no corpo.
Os enfermeiros estão respondendo ao questionário no início do estudo e no final do estudo.
|
desde a primeira inscrição até o final do estudo do último paciente em um local (= final do ciclo 4 do último paciente, esperado o mais tardar 2,5 anos após o início do estudo)
|
|
Preferência dos investigadores por qualquer tipo de aplicação de pegfilgrastim no início e no final do estudo avaliada por meio de pesquisa de investigador específica do projeto
Prazo: desde a primeira inscrição até o final do estudo do último paciente em um local (= final do ciclo 4 do último paciente, esperado o mais tardar 2,5 anos após o início do estudo)
|
Porcentagem de investigadores a favor da aplicação de pegfilgrastim via injetor no corpo.
Os investigadores estão respondendo ao questionário no início do estudo e no final do estudo.
|
desde a primeira inscrição até o final do estudo do último paciente em um local (= final do ciclo 4 do último paciente, esperado o mais tardar 2,5 anos após o início do estudo)
|
|
Fatores de custo para o sistema de saúde para ambos os tipos de aplicação de pegfilgrastim
Prazo: 4 ciclos de quimioterapia, ou seja, 8 a 12 semanas (dependendo do regime quimioterapêutico)
|
Os fatores de custo são avaliados por meio de uma pesquisa de paciente específica do projeto, abordando o tempo, as despesas de viagem e o suporte necessário para receber a aplicação do pegfilgrastim.
|
4 ciclos de quimioterapia, ou seja, 8 a 12 semanas (dependendo do regime quimioterapêutico)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Utilização de recursos no local para qualquer tipo de aplicação avaliada por meio de pesquisa de enfermagem de estudo específico do projeto
Prazo: no final do estudo do último paciente em um local (= final do ciclo 4 do último paciente, esperado o mais tardar 2,5 anos após o início do estudo)
|
A utilização de recursos no local é avaliada por meio de um questionário de enfermagem do estudo, abordando o envolvimento da equipe do local e outros recursos do local para aplicar pegfilgrastim.
|
no final do estudo do último paciente em um local (= final do ciclo 4 do último paciente, esperado o mais tardar 2,5 anos após o início do estudo)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael Metz, Dr. med., OSP Göttingen - Gemeinschaftspraxis Dres. Meyer, Ammon, Metz und Müller
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IOM-040369
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .