Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaat suosivat Pegfilgrastim (Neulasta®) -hakemuslomakkeita (CONVENIENCE)

maanantai 16. joulukuuta 2019 päivittänyt: iOMEDICO AG

Pegfilgrastiimin (Neulasta®) annostelun vertailu manuaalisella injektiolla vs. injektio kehoon kiinnitettävällä injektorilla potilaan mieltymysten ja terveystalouden suhteen

Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta saman vaikuttavan lääkkeen (pegfilgrastiimin) hakemuslomaketta (esitäytetty ruisku ja kehoon asennettava injektori) kemoterapiaa saavilla aikuispotilailla potilaan mieltymysten ja terveystaloudellisten näkökohtien suhteen. Kemoterapiaa tuetaan pegfilgrastiimilla neljän peräkkäisen kemoterapiasyklin ajan vuorotellen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neutropenia on yksi myelosuppressiivisen kemoterapian yleisimmistä sivuvaikutuksista. Kuumeinen neutropenia ja infektiokomplikaatiot liittyvät kemoterapian annosten viivästymiseen ja pienentämiseen sekä lisääntyneeseen sairaalahoitoon. Ennaltaehkäisy rekombinanttisilla G-CSF:illä vähentää CIN:n ilmaantuvuutta, vakavuutta ja kestoa sekä FN:n kehittymisriskiä. Pegfilgrastiimi on saatavilla yli 10 vuoden ajan, ja valmisteyhteenvedossa on määrätty käytettäväksi vähintään 24 tuntia sytotoksisen kemoterapian jälkeen. Tätä hakemusta varten potilaiden on usein palattava lääkärin luo päivä kemoterapiahoidon jälkeen ainoana tarkoituksenaan saada pegfilgrastiimi ihonalaisena (s.c.) injektiona. Eri syistä jotkut pegfilgrastiimia tarvitsevista potilaista eivät ehkä voi palata takaisin tänä päivänä, eivätkä he siksi saa pegfilgrastiimia valmisteyhteenvedon mukaisesti. Pegfilgrastiimin vartaloinjektori tarjoaa potilaille mahdollisuuden olla palaamatta klinikalle/lääkäriasemalle seuraavana päivänä kemoterapian jälkeen pegfilgrastiimi-injektiota varten. Pakkaus sisältää kertakäyttöisen esitäytetyn ruiskun, joka on pakattu pegfilgrastiimin On-body-injektoriin. On-body-injektori asetetaan potilaan iholle solunsalpaajahoitopäivänä, ja se annostelee automaattisesti pegfilgrastiimia noin 27 tuntia sen jälkeen, kun On-body-injektori asetettiin potilaan iholle.

Potilaiden ilmoittamat tulokset jommankumman hakemuslomakkeen suosimisesta voivat auttaa ohjaamaan lääkäreiden hoidon valintaa erityisesti saman vaikuttavan aineen, pegfilgrastiimin, käytön osalta tässä tutkimuksessa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta pegfilgrastiimin hakemuslomaketta (esitäytetty pegfilgrastiimiruisku vs. vartaloon kiinnitettävä pegfilgrastiimin injektiolaite) potilaan mieltymysten ja terveystaloudellisuuden suhteen. Valittiin tutkimussuunnitelma, jossa potilaat satunnaistettiin saamaan kahta pegfilgrastiimin hakemuslomaketta vuorotellen 4 syklin ajan alkaen joko vartaloon kiinnitettävästä pegfilgrastiimin injektioruiskusta (haara A) tai esitäytetystä pegfilgrastiimiruiskusta (haara B). Näin kaikki potilaat saavat molemmat hakemuslomakkeet voidakseen päättää oman mieltymyksensä mukaan. Neljän syklin (eli jokainen potilas saa jokaisen pegfilgrastiimihakemuslomakkeen kahdesti) pitäisi olla riittävä määrä, jotta potilas voi tehdä päätöksen. Tämä kahdella hoitohaaralla varustettu malli estää systemaattisen harhan, joka saattaa syntyä aloitettaessa samalla hakemuslomakkeella kaikille potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

404

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa, 63739
        • Research Site
      • Augsburg, Saksa, 86150
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 10367
        • Research Site
      • Bonn, Saksa, 53111
        • Research Site
      • Celle, Saksa, 29223
        • Research Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Research Site
      • Dresden, Saksa, 01127
        • Research Site
      • Erfurt, Saksa, 99084
        • Research Site
      • Flensburg, Saksa, 24939
        • Research Site
      • Frankfurt an der Oder, Saksa, 15236
        • Research Site
      • Freiburg, Saksa, 79110
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Saksa, 49124
        • Research Site
      • Goslar, Saksa, 38642
        • Research Site
      • Göttingen, Saksa, 37073
        • Research Site
      • Halberstadt, Saksa, 38820
        • Research Site
      • Halle (Saale), Saksa, 06110
        • Research Site
      • Hannover, Saksa, 30161
        • Research Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Research Site
      • Herne, Saksa, 44623
        • Research Site
      • Hildburghausen, Saksa, 98646
        • Research Site
      • Hildesheim, Saksa, 31134
        • Research Site
      • Kaiserslautern, Saksa, 67655
        • Research Site
      • Kassel, Saksa, 34119
        • Research Site
      • Krefeld, Saksa, 47805
        • Research Site
      • Köthen, Saksa, 06366
        • Research Site
      • Mannheim, Saksa, 68165
        • Research Site
      • Mayen, Saksa, 56727
        • Research Site
      • Moers, Saksa, 47441
        • Research Site
      • Mühlhausen, Saksa, 99974
        • Research Site
      • Mülheim an der Ruhr, Saksa, 45468
        • Research Site
      • München, Saksa, 80639
        • Research Site
      • Naunhof, Saksa, 04683
        • Research Site
      • Neunkirchen, Saksa, 66538
        • Research Site
      • Neustadt In Sachsen, Saksa, 01844
        • Research Site
      • Nordhorn, Saksa, 48527
        • Research Site
      • Offenbach am Main, Saksa, 63069
        • Research Site
      • Oldenburg, Saksa, 26121
        • Research Site
      • Ostfildern, Saksa, 73760
        • Research Site
      • Passau, Saksa, 94036
        • Research Site
      • Plauen, Saksa, 08525
        • Research Site
      • Ratingen, Saksa, 40878
        • Research Site
      • Rostock, Saksa, 18107
        • Research Site
      • Singen, Saksa, 78224
        • Research Site
      • Spremberg, Saksa, 03130
        • Research Site
      • Stolberg, Saksa, 52222
        • Research Site
      • Stralsund, Saksa, 18435
        • Research Site
      • Sömmerda, Saksa, 99610
        • Research Site
      • Würselen, Saksa, 52146
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on varhainen rintasyöpä, suunnittelevat saavansa 3 viikossa tai tiheää antrasykliini/syklofosfamidi-yhdistelmää tai 3 taksaania sisältävää kemoterapiahoitoa viikossa tai NHL-potilaat, joille suunniteltiin R-CHOP-14- tai R-CHOP-21-immunokemoterapiaa ensilinjan hoitona. käyttöaihe G-CSF:n profylaksiaan pegfilgrastiimilla FN:n ehkäisemiseksi ja CIN-keston lyhentämiseksi. Potilaat on otettava mukaan ennen (immuno)kemoterapian aloittamista.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l
  • Kyky lukea ja ymmärtää saksaa
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle
  • Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tai ei ole vielä suorittanut vähintään 30 päivää muiden tutkimuslaitteiden tai lääkekokeiden lopettamisesta tai hän saa tutkimusaineita
  • Aktiivinen infektio tai mikä tahansa vakava taustalla oleva sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa
  • Aiempi luuytimen tai kantasolun siirto
  • Hedelmällisessä iässä oleva henkilö on ilmeisesti raskaana (esim. positiivinen HCG (Human Chorionic Gonadotropin) -testi) tai imetät
  • Kohde ei käytä riittäviä ehkäisyä.
  • Muut olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät osallistumisesta tämäntyyppiseen tutkintatutkimukseen huonon riskin
  • Huoli siitä, että tutkittava noudattaa protokollamenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi A: Aloita vartaloon kiinnitetyllä injektorilla
Yhteensä 4 peräkkäistä hoitojaksoa, joista 2 hoitojaksoa esitäytetyllä pegfilgrastiim-ruiskulla (PS) ja 2 hoitojaksoa vartaloon kiinnitettävällä injektorilla (OBI) pegfilgrastiimille vuorotellen (OBI-PS-OBI-PS)
Laite: Vartaloon kiinnitettävä injektori
Lääketieteellinen laite tukilääkkeen (Pegfilgrastim) ihonalaiseen injektioon automaattisesti 27 tunnin kuluttua laitteen asettamisesta.
Laite: Esitäytetty ruisku
Tukilääkkeen (Pegfilgrastim) ihonalaiseen injektioon.
Kokeellinen: Varsi B: Aloita esitäytetyllä ruiskulla
Yhteensä 4 peräkkäistä hoitojaksoa, joista 2 hoitojaksoa esitäytetyllä pegfilgrastiimiruiskulla (PS) ja 2 hoitojaksoa vartaloon kiinnitettävällä injektorilla (OBI) pegfilgrastiimille vuorotellen (PS-OBI-PS-OBI)
Laite: Vartaloon kiinnitettävä injektori
Lääketieteellinen laite tukilääkkeen (Pegfilgrastim) ihonalaiseen injektioon automaattisesti 27 tunnin kuluttua laitteen asettamisesta.
Laite: Esitäytetty ruisku
Tukilääkkeen (Pegfilgrastim) ihonalaiseen injektioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden mieltymys pegfilgrastiimiannostelutyypeille, joka arvioitiin projektikohtaisella kyselyllä, vastasi 4 hakemuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 kemoterapiasykliä, eli 8-12 viikkoa (kemoterapia-ohjelmasta riippuen)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka suosivat pegfilgrastiimin antamista kehoon kiinnitettävällä injektiolaitteella. Potilaat vastaavat kyselyyn yhteensä neljän pegfilgrastiimin käytön jälkeen, ja niissä käytetään On-body-injektoria ja esitäytettyjä ruiskuja vuorotellen (kukin annostustyyppi annetaan yhteensä kaksi kertaa).
4 kemoterapiasykliä, eli 8-12 viikkoa (kemoterapia-ohjelmasta riippuen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pegfilgrastiimin käytön aika kemoterapiasyklin sisällä
Aikaikkuna: 4 kemoterapiasykliä, eli 8-12 viikkoa (kemoterapia-ohjelmasta riippuen)
Tuntien määrä kemoterapian ja pegfilgrastiimin käytön välillä kussakin neljässä havaitussa kemoterapiasyklissä.
4 kemoterapiasykliä, eli 8-12 viikkoa (kemoterapia-ohjelmasta riippuen)
Potilaiden mieltymys pegfilgrastiimin käyttöön arvioitiin projektikohtaisella kyselyllä, johon vastattiin ilmoittautumisen yhteydessä
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka suosivat pegfilgrastiimin antamista kehoon kiinnitettävällä injektiolaitteella. Potilaat vastaavat kyselyyn ennen ensimmäistä hakemusta.
ilmoittautumisen yhteydessä
Pegfilgrastiimin sovelluksen tyypin vaikutus potilaan jokapäiväiseen elämään arvioitiin suoralla kyselyllä projektikohtaisen potilaskyselyn avulla.
Aikaikkuna: 4 kemoterapiasykliä, eli 8-12 viikkoa (kemoterapia-ohjelmasta riippuen)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat tietyn vaikutustason olevan pegfilgrastiimin sovelluksen tyyppi. Potilaskyselyihin vastataan pegfilgrastiimin käytön jälkeen jokaisessa neljästä havaitusta kemoterapiasyklistä.
4 kemoterapiasykliä, eli 8-12 viikkoa (kemoterapia-ohjelmasta riippuen)
Niiden sairaanhoitajien prosenttiosuus, jotka suosivat pegfilgrastiimin käyttöä kehoon kiinnitettävällä injektiolla tutkimuksen alussa ja lopussa, kuten projektikohtaisessa sairaanhoitajakyselyssä todettiin
Aikaikkuna: ensimmäisestä rekisteröinnistä viimeisen potilaan tutkimuksen loppuun kohteessa (= viimeisen potilaan syklin 4 loppu, odotetaan viimeistään 2,5 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta)
Niiden sairaanhoitajien prosenttiosuus, jotka suosivat pegfilgrastiimin käyttöä vartaloon kiinnitettävän injektion kautta. Sairaanhoitajat vastaavat kyselyyn tutkimuksen alkaessa ja lopussa.
ensimmäisestä rekisteröinnistä viimeisen potilaan tutkimuksen loppuun kohteessa (= viimeisen potilaan syklin 4 loppu, odotetaan viimeistään 2,5 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta)
Tutkijoiden mieltymys kumman tahansa pegfilgrastiimin käyttöön tutkimuksen alussa ja lopussa arvioitiin projektikohtaisella tutkijakyselyllä
Aikaikkuna: ensimmäisestä rekisteröinnistä viimeisen potilaan tutkimuksen loppuun kohteessa (= viimeisen potilaan syklin 4 loppu, odotetaan viimeistään 2,5 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta)
Niiden tutkijoiden prosenttiosuus, jotka suosivat pegfilgrastiimin käyttöä kehoon asennettavan injektiolaitteen avulla. Tutkijat vastaavat kyselyyn tutkimuksen alussa ja lopussa.
ensimmäisestä rekisteröinnistä viimeisen potilaan tutkimuksen loppuun kohteessa (= viimeisen potilaan syklin 4 loppu, odotetaan viimeistään 2,5 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta)
Terveydenhuoltojärjestelmän kustannustekijät molemmissa pegfilgrastiimin käyttötyypeissä
Aikaikkuna: 4 kemoterapiasykliä, eli 8-12 viikkoa (kemoterapia-ohjelmasta riippuen)
Kustannustekijät arvioidaan projektikohtaisella potilastutkimuksella, jossa käsitellään pegfilgrastiimihakemuksen vastaanottamiseen tarvittavaa aikaa, matkakuluja ja tukea.
4 kemoterapiasykliä, eli 8-12 viikkoa (kemoterapia-ohjelmasta riippuen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Resurssien käyttö työmaalla kummassakin hakemuksessa arvioitiin projektikohtaisella tutkimussairaanhoitajakyselyllä
Aikaikkuna: viimeisen potilaan tutkimuksen lopussa tietyssä paikassa (= viimeisen potilaan syklin 4 loppu, odotetaan viimeistään 2,5 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta)
Resurssien käyttö paikan päällä arvioidaan tutkimushoitajan kyselylomakkeella, jossa käsitellään paikan päällä olevan henkilöstön osallistumista ja muita resursseja pegfilgrastiimin käyttöön.
viimeisen potilaan tutkimuksen lopussa tietyssä paikassa (= viimeisen potilaan syklin 4 loppu, odotetaan viimeistään 2,5 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

iOMEDICO AG

Yhteistyökumppanit

Amgen

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael Metz, Dr. med., OSP Göttingen - Gemeinschaftspraxis Dres. Meyer, Ammon, Metz und Müller

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IOM-040369

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Vartaloon kiinnitettävä injektori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa