Preferenza del paziente per Pegfilgrastim (Neulasta®) Moduli di domanda (CONVENIENCE)
16 dicembre 2019 aggiornato da: iOMEDICO AG
Un confronto tra l'applicazione di Pegfilgrastim (Neulasta®) tramite iniezione manuale rispetto all'iniezione tramite un iniettore corporeo per quanto riguarda la preferenza del paziente e l'economia sanitaria
Lo studio mira a confrontare due moduli di domanda (siringa preriempita e iniettore corporeo) dello stesso farmaco attivo (pegfilgrastim) in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per quanto riguarda le preferenze del paziente e l'economia sanitaria.
La chemioterapia sarà supportata con pegfilgrastim per quattro successivi cicli di chemioterapia utilizzando moduli di domanda alternati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La neutropenia è uno degli effetti collaterali più comuni della chemioterapia mielosoppressiva. La neutropenia febbrile e le complicanze infettive sono associate a ritardi e riduzioni della dose di chemioterapia e ad un aumentato rischio di ospedalizzazione. La profilassi con G-CSF ricombinante riduce l'incidenza, la gravità e la durata della CIN e il rischio di sviluppare FN. Pegfilgrastim è disponibile da oltre 10 anni ed è specificato nell'RCP da applicare almeno 24 ore dopo la chemioterapia citotossica. Per questa applicazione i pazienti spesso devono tornare dal proprio medico un giorno dopo il trattamento chemioterapico al solo scopo di ricevere pegfilgrastim per iniezione sottocutanea (s.c.). Per diversi motivi, alcuni dei pazienti che richiedono pegfilgrastim potrebbero non essere in grado di tornare in questo giorno e quindi potrebbero non ricevere pegfilgrastim in conformità con l'RCP. L'iniettore corporeo per pegfilgrastim offre ai pazienti un'opzione per non tornare alla clinica/studio medico il giorno dopo la chemioterapia per l'iniezione di pegfilgrastim. Il kit include una siringa preriempita monouso confezionata insieme al dispositivo corporeo di iniezione per pegfilgrastim. Il dispositivo corporeo di iniezione viene applicato sulla pelle del paziente il giorno del trattamento chemioterapico ed eroga automaticamente pegfilgrastim circa 27 ore dopo l'applicazione del dispositivo corporeo di iniezione sulla pelle del paziente.
In questo studio pegfilgrastim, i risultati riferiti dai pazienti sulla preferenza per entrambe le forme di domanda possono aiutare a guidare la scelta terapeutica dei medici, in particolare in termini di applicazione dello stesso principio attivo.
Questo studio mira a confrontare le due forme di applicazione di pegfilgrastim (siringa preriempita di pegfilgrastim vs iniettore corporeo per pegfilgrastim) per quanto riguarda le preferenze del paziente e l'economia sanitaria. È stato scelto un disegno sperimentale con la randomizzazione dei pazienti a ricevere le due forme di applicazione di pegfilgrastim in una sequenza alternata per 4 cicli iniziando con un iniettore corporeo per pegfilgrastim (Braccio A) o una siringa preriempita di pegfilgrastim (Braccio B). In questo modo, tutti i pazienti riceveranno entrambi i moduli di domanda per poter decidere in base alle proprie preferenze individuali. Quattro cicli (ciò significa che ogni paziente riceverà ogni modulo di domanda di pegfilgrastim due volte) dovrebbe essere un numero sufficiente perché il paziente prenda una decisione. Questo disegno con due bracci di trattamento serve a escludere un bias sistematico che potrebbe essere generato quando si inizia con lo stesso modulo di domanda per tutti i pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
404
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aschaffenburg, Germania, 63739
- Research Site
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Augsburg, Germania, 86150
- Research Site
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Berlin, Germania, 10367
- Research Site
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Bonn, Germania, 53111
- Research Site
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Celle, Germania, 29223
- Research Site
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Dresden, Germania, 01307
- Research Site
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Dresden, Germania, 01127
- Research Site
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Erfurt, Germania, 99084
- Research Site
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Flensburg, Germania, 24939
- Research Site
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Frankfurt an der Oder, Germania, 15236
- Research Site
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Freiburg, Germania, 79110
- Research Site
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Georgsmarienhütte, Germania, 49124
- Research Site
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Goslar, Germania, 38642
- Research Site
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Göttingen, Germania, 37073
- Research Site
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Halberstadt, Germania, 38820
- Research Site
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Halle (Saale), Germania, 06110
- Research Site
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Hannover, Germania, 30161
- Research Site
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Heidelberg, Germania, 69120
- Research Site
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Herne, Germania, 44623
- Research Site
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Hildburghausen, Germania, 98646
- Research Site
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Hildesheim, Germania, 31134
- Research Site
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Kaiserslautern, Germania, 67655
- Research Site
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Kassel, Germania, 34119
- Research Site
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Krefeld, Germania, 47805
- Research Site
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Köthen, Germania, 06366
- Research Site
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Mannheim, Germania, 68165
- Research Site
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Mayen, Germania, 56727
- Research Site
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Moers, Germania, 47441
- Research Site
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Mühlhausen, Germania, 99974
- Research Site
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Mülheim an der Ruhr, Germania, 45468
- Research Site
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München, Germania, 80639
- Research Site
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Naunhof, Germania, 04683
- Research Site
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Neunkirchen, Germania, 66538
- Research Site
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Neustadt In Sachsen, Germania, 01844
- Research Site
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Nordhorn, Germania, 48527
- Research Site
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Offenbach am Main, Germania, 63069
- Research Site
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Oldenburg, Germania, 26121
- Research Site
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Ostfildern, Germania, 73760
- Research Site
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Passau, Germania, 94036
- Research Site
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Plauen, Germania, 08525
- Research Site
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Ratingen, Germania, 40878
- Research Site
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Rostock, Germania, 18107
- Research Site
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Singen, Germania, 78224
- Research Site
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Spremberg, Germania, 03130
- Research Site
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Stolberg, Germania, 52222
- Research Site
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Stralsund, Germania, 18435
- Research Site
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Sömmerda, Germania, 99610
- Research Site
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Würselen, Germania, 52146
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale pianificati per ricevere 3 settimane o una combinazione dose-densa di antraciclina/ciclofosfamide o 3 regimi chemioterapici settimanali contenenti taxani o pazienti con NHL pianificati per ricevere immunochemioterapia R-CHOP-14 o R-CHOP-21 come trattamento di prima linea con l'indicazione alla profilassi del G-CSF con pegfilgrastim per la prevenzione della FN e la riduzione della durata del CIN. I pazienti devono essere inclusi prima dell'inizio della loro (immuno) chemioterapia.
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2
- Aspettativa di vita > 3 mesi
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L
- Capacità di leggere e comprendere il tedesco
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Il soggetto è attualmente arruolato o non ha ancora completato almeno 30 giorni dalla conclusione di altri dispositivi sperimentali o sperimentazioni farmacologiche o sta ricevendo agenti sperimentali
- Infezione attiva o qualsiasi grave condizione medica di base, che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere il trattamento del protocollo
- Precedente trapianto di midollo osseo o di cellule staminali
- Il soggetto in età fertile è evidentemente in stato di gravidanza (ad es. positivo al test HCG (gonadotropina corionica umana)) o sta allattando
- Il soggetto non sta usando adeguate precauzioni contraccettive.
- Altre condizioni che, a parere dell'investigatore, rendono poco rischiosa la partecipazione a un processo investigativo di questa natura
- Preoccupazioni per il rispetto da parte del soggetto delle procedure del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio A: iniziare con l'iniettore incorporato
4 cicli consecutivi di trattamento in totale, con 2 cicli di trattamento con pegfilgrastim siringa preriempita (PS) e 2 cicli di trattamento con dispositivo corporeo di iniezione (OBI) per pegfilgrastim in sequenza alternata (OBI-PS-OBI-PS)
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Dispositivo medico per l'iniezione sottocutanea di un medicinale di supporto (Pegfilgrastim) automaticamente dopo 27 ore dall'applicazione del dispositivo.
Per iniezione sottocutanea di un medicinale di supporto (Pegfilgrastim).
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Sperimentale: Braccio B: iniziare con la siringa preriempita
4 cicli consecutivi di trattamento in totale, di cui 2 cicli di trattamento con pegfilgrastim siringa preriempita (PS) e 2 cicli di trattamento con dispositivo corporeo di iniezione (OBI) per pegfilgrastim in sequenza alternata (PS-OBI-PS-OBI)
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Dispositivo medico per l'iniezione sottocutanea di un medicinale di supporto (Pegfilgrastim) automaticamente dopo 27 ore dall'applicazione del dispositivo.
Per iniezione sottocutanea di un medicinale di supporto (Pegfilgrastim).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La preferenza del paziente per il tipo di applicazione di pegfilgrastim è stata valutata tramite un sondaggio specifico per progetto a cui è stata data risposta dopo 4 applicazioni.
Lasso di tempo: 4 cicli di chemioterapia, cioè da 8 a 12 settimane (a seconda del regime chemioterapico)
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Percentuale di pazienti che preferiscono l'applicazione di pegfilgrastim tramite iniettore corporeo.
I pazienti stanno rispondendo al questionario dopo 4 applicazioni di pegfilgrastim in totale, con dispositivo corporeo di iniezione e siringhe preriempite utilizzate in sequenza alternata (ogni tipo di applicazione somministrato due volte in totale).
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4 cicli di chemioterapia, cioè da 8 a 12 settimane (a seconda del regime chemioterapico)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punto temporale dell'applicazione di pegfilgrastim all'interno di un ciclo di chemioterapia
Lasso di tempo: 4 cicli di chemioterapia, cioè da 8 a 12 settimane (a seconda del regime chemioterapico)
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Il numero di ore tra l'applicazione della chemioterapia e l'applicazione del pegfilgrastim in ciascuno dei 4 cicli di chemioterapia osservati.
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4 cicli di chemioterapia, cioè da 8 a 12 settimane (a seconda del regime chemioterapico)
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La preferenza del paziente per l'applicazione di pegfilgrastim è stata valutata tramite un sondaggio specifico del progetto a cui si è risposto al momento dell'arruolamento
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
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Percentuale di pazienti che preferiscono l'applicazione di pegfilgrastim tramite iniettore corporeo.
I pazienti stanno rispondendo al questionario prima dell'applicazione iniziale.
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all'atto dell'iscrizione
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Impatto del tipo di applicazione di pegfilgrastim sulla vita quotidiana del paziente valutato mediante domande dirette utilizzando un'indagine paziente specifica per progetto.
Lasso di tempo: 4 cicli di chemioterapia, cioè da 8 a 12 settimane (a seconda del regime chemioterapico)
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Percentuale di pazienti che riportano un certo livello di impatto rispetto al tipo di applicazione di pegfilgrastim.
I questionari dei pazienti riceveranno risposta dopo l'applicazione di pegfilgrastim in ciascuno dei 4 cicli di chemioterapia osservati.
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4 cicli di chemioterapia, cioè da 8 a 12 settimane (a seconda del regime chemioterapico)
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Percentuale di infermieri che favoriscono l'applicazione di pegfilgrastim tramite iniettore corporeo all'inizio e alla fine dello studio, come dichiarato tramite un sondaggio infermieristico specifico per progetto
Lasso di tempo: dal primo arruolamento alla fine dello studio dell'ultimo paziente presso un centro (= fine del ciclo 4 dell'ultimo paziente, previsto entro 2,5 anni dall'inizio dello studio)
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Percentuale di infermieri che favoriscono l'applicazione di pegfilgrastim tramite iniettore corporeo.
Gli infermieri stanno rispondendo al questionario all'inizio dello studio e alla fine dello studio.
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dal primo arruolamento alla fine dello studio dell'ultimo paziente presso un centro (= fine del ciclo 4 dell'ultimo paziente, previsto entro 2,5 anni dall'inizio dello studio)
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Preferenza dei ricercatori per entrambi i tipi di applicazione di pegfilgrastim all'inizio dello studio e alla fine dello studio valutata tramite un sondaggio specifico del progetto
Lasso di tempo: dal primo arruolamento alla fine dello studio dell'ultimo paziente presso un centro (= fine del ciclo 4 dell'ultimo paziente, previsto entro 2,5 anni dall'inizio dello studio)
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Percentuale di ricercatori a favore dell'applicazione di pegfilgrastim tramite iniettore corporeo.
Gli investigatori stanno rispondendo al questionario all'inizio dello studio e alla fine dello studio.
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dal primo arruolamento alla fine dello studio dell'ultimo paziente presso un centro (= fine del ciclo 4 dell'ultimo paziente, previsto entro 2,5 anni dall'inizio dello studio)
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Fattori di costo per il sistema sanitario per entrambi i tipi di applicazione di pegfilgrastim
Lasso di tempo: 4 cicli di chemioterapia, cioè da 8 a 12 settimane (a seconda del regime chemioterapico)
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I fattori di costo vengono valutati tramite un'indagine paziente specifica del progetto che affronta il tempo, le spese di viaggio e il supporto necessario per ricevere la domanda di pegfilgrastim.
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4 cicli di chemioterapia, cioè da 8 a 12 settimane (a seconda del regime chemioterapico)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'utilizzo delle risorse in loco per entrambi i tipi di applicazione è stato valutato tramite un'indagine infermieristica di studio specifica per il progetto
Lasso di tempo: alla fine dello studio dell'ultimo paziente presso un centro (= fine del ciclo 4 dell'ultimo paziente, previsto entro 2,5 anni dall'inizio dello studio)
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L'utilizzo delle risorse presso il sito viene valutato tramite un questionario dell'infermiere dello studio che affronta il coinvolgimento del personale del sito e di ulteriori risorse del sito per l'applicazione di pegfilgrastim.
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alla fine dello studio dell'ultimo paziente presso un centro (= fine del ciclo 4 dell'ultimo paziente, previsto entro 2,5 anni dall'inizio dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Michael Metz, Dr. med., OSP Göttingen - Gemeinschaftspraxis Dres. Meyer, Ammon, Metz und Müller
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
10 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
10 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IOM-040369
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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