Patientenpräferenz für Pegfilgrastim (Neulasta®) Antragsformulare (CONVENIENCE)
16. Dezember 2019 aktualisiert von: iOMEDICO AG
Ein Vergleich der Anwendung von Pegfilgrastim (Neulasta®) über manuelle Injektion versus Injektion über einen On-Body-Injektor in Bezug auf Patientenpräferenz und Gesundheitsökonomie
Ziel der Studie ist es, zwei Applikationsformen (Fertigspritze und On-Body-Injektor) des gleichen Wirkstoffs (Pegfilgrastim) bei erwachsenen Patienten unter Chemotherapie hinsichtlich Patientenpräferenz und Gesundheitsökonomie zu vergleichen.
Die Chemotherapie wird mit Pegfilgrastim für vier aufeinanderfolgende Chemotherapiezyklen mit wechselnden Applikationsformen unterstützt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neutropenie ist eine der häufigsten Nebenwirkungen einer myelosuppressiven Chemotherapie. Febrile Neutropenie und infektiöse Komplikationen sind mit Verzögerungen und Reduzierungen der Chemotherapiedosis und einem erhöhten Risiko einer Krankenhauseinweisung verbunden. Die Prophylaxe mit rekombinanten G-CSFs reduziert die Häufigkeit, Schwere und Dauer von CIN und das Risiko, FN zu entwickeln. Pegfilgrastim ist über 10 Jahre erhältlich und laut SmPC mindestens 24 Stunden nach einer zytotoxischen Chemotherapie anzuwenden. Für diese Anwendung müssen die Patienten oft einen Tag nach der Chemotherapie zu ihrem Arzt zurückkehren, nur um eine subkutane (s.c.) Injektion von Pegfilgrastim zu erhalten. Aus unterschiedlichen Gründen können einige der Patienten, die Pegfilgrastim benötigen, an diesem Tag möglicherweise nicht zurückkehren und erhalten Pegfilgrastim daher möglicherweise nicht gemäß der Fachinformation. Der On-Body-Injektor für Pegfilgrastim bietet Patienten die Möglichkeit, am Tag nach der Chemotherapie für ihre Pegfilgrastim-Injektion nicht in die Klinik/Arztpraxis zurückzukehren. Das Kit enthält eine Fertigspritze zum Einmalgebrauch, die zusammen mit dem On-Body-Injektor für Pegfilgrastim verpackt ist. Der On-Body-Injektor wird am Tag der Chemotherapie auf die Haut des Patienten aufgebracht und gibt Pegfilgrastim automatisch etwa 27 Stunden nach dem Aufbringen des On-Body-Injektors auf die Haut des Patienten ab.
Die von den Patienten berichteten Ergebnisse zur Präferenz für eine der beiden Anwendungsformen können dazu beitragen, die Behandlungswahl des Arztes zu lenken, insbesondere im Hinblick auf die Anwendung desselben Wirkstoffs in dieser Studie Pegfilgrastim.
Ziel dieser Studie ist es, die beiden Applikationsformen von Pegfilgrastim (Pegfilgrastim-Fertigspritze vs. On-Body-Injektor für Pegfilgrastim) hinsichtlich Patientenpräferenz und Gesundheitsökonomie zu vergleichen. Es wurde ein Studiendesign mit Randomisierung von Patienten gewählt, die die beiden Anwendungsformen von Pegfilgrastim in abwechselnder Reihenfolge über 4 Zyklen erhielten, beginnend entweder mit einem On-Body-Injektor für Pegfilgrastim (Arm A) oder einer Pegfilgrastim-Fertigspritze (Arm B). Auf diese Weise erhalten alle Patienten beide Antragsformulare, um sich für ihre individuelle Präferenz entscheiden zu können. Vier Zyklen (d. h. jeder Patient erhält jede Anwendungsform von Pegfilgrastim zweimal) sollten ausreichen, damit der Patient eine Entscheidung treffen kann. Dieses Design mit zwei Behandlungsarmen dient dazu, einen systematischen Bias auszuschließen, der entstehen könnte, wenn mit dem gleichen Antragsformular für alle Patienten begonnen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
404
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aschaffenburg, Deutschland, 63739
- Research Site
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Augsburg, Deutschland, 86150
- Research Site
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Berlin, Deutschland, 10367
- Research Site
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Bonn, Deutschland, 53111
- Research Site
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Celle, Deutschland, 29223
- Research Site
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Dresden, Deutschland, 01307
- Research Site
-
Dresden, Deutschland, 01127
- Research Site
-
Erfurt, Deutschland, 99084
- Research Site
-
Flensburg, Deutschland, 24939
- Research Site
-
Frankfurt an der Oder, Deutschland, 15236
- Research Site
-
Freiburg, Deutschland, 79110
- Research Site
-
Georgsmarienhütte, Deutschland, 49124
- Research Site
-
Goslar, Deutschland, 38642
- Research Site
-
Göttingen, Deutschland, 37073
- Research Site
-
Halberstadt, Deutschland, 38820
- Research Site
-
Halle (Saale), Deutschland, 06110
- Research Site
-
Hannover, Deutschland, 30161
- Research Site
-
Heidelberg, Deutschland, 69120
- Research Site
-
Herne, Deutschland, 44623
- Research Site
-
Hildburghausen, Deutschland, 98646
- Research Site
-
Hildesheim, Deutschland, 31134
- Research Site
-
Kaiserslautern, Deutschland, 67655
- Research Site
-
Kassel, Deutschland, 34119
- Research Site
-
Krefeld, Deutschland, 47805
- Research Site
-
Köthen, Deutschland, 06366
- Research Site
-
Mannheim, Deutschland, 68165
- Research Site
-
Mayen, Deutschland, 56727
- Research Site
-
Moers, Deutschland, 47441
- Research Site
-
Mühlhausen, Deutschland, 99974
- Research Site
-
Mülheim an der Ruhr, Deutschland, 45468
- Research Site
-
München, Deutschland, 80639
- Research Site
-
Naunhof, Deutschland, 04683
- Research Site
-
Neunkirchen, Deutschland, 66538
- Research Site
-
Neustadt In Sachsen, Deutschland, 01844
- Research Site
-
Nordhorn, Deutschland, 48527
- Research Site
-
Offenbach am Main, Deutschland, 63069
- Research Site
-
Oldenburg, Deutschland, 26121
- Research Site
-
Ostfildern, Deutschland, 73760
- Research Site
-
Passau, Deutschland, 94036
- Research Site
-
Plauen, Deutschland, 08525
- Research Site
-
Ratingen, Deutschland, 40878
- Research Site
-
Rostock, Deutschland, 18107
- Research Site
-
Singen, Deutschland, 78224
- Research Site
-
Spremberg, Deutschland, 03130
- Research Site
-
Stolberg, Deutschland, 52222
- Research Site
-
Stralsund, Deutschland, 18435
- Research Site
-
Sömmerda, Deutschland, 99610
- Research Site
-
Würselen, Deutschland, 52146
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, die eine 3-wöchige oder dosisdichte Anthracyclin/Cyclophosphamid-Kombination oder 3-wöchige Taxane enthaltende Chemotherapie geplant haben, oder Patientinnen mit NHL, die eine R-CHOP-14- oder R-CHOP-21-Immunchemotherapie als Erstlinienbehandlung geplant haben die Indikation zur G-CSF-Prophylaxe mit Pegfilgrastim zur Vorbeugung von FN und Verkürzung der CIN-Dauer. Patienten müssen vor Beginn ihrer (Immun-)Chemotherapie eingeschlossen werden.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus 0, 1 oder 2
- Lebenserwartung > 3 Monate
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l
- Fähigkeit, Deutsch zu lesen und zu verstehen
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- Der Proband ist derzeit immatrikuliert oder hat noch nicht mindestens 30 Tage seit Beendigung anderer Prüfgeräte oder Arzneimittelstudien abgeschlossen oder erhält Prüfsubstanz(en).
- Aktive Infektion oder eine schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Protokollbehandlung zu erhalten
- Vorherige Knochenmark- oder Stammzelltransplantation
- Die gebärfähige Person ist offensichtlich schwanger (z. positiver HCG-Test (Humanes Choriongonadotropin) oder stillt
- Das Subjekt wendet keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen an.
- Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an einem Untersuchungsverfahren dieser Art zu einem geringen Risiko machen
- Bedenken hinsichtlich der Einhaltung der Protokollverfahren durch das Subjekt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm A: Beginnen Sie mit dem On-Body-Injektor
Insgesamt 4 aufeinanderfolgende Behandlungszyklen, davon 2 Behandlungszyklen mit Pegfilgrastim-Fertigspritze (PS) und 2 Behandlungszyklen mit On-Body-Injektor (OBI) für Pegfilgrastim in abwechselnder Reihenfolge (OBI-PS-OBI-PS)
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Medizinprodukt zur subkutanen Injektion eines unterstützenden Arzneimittels (Pegfilgrastim) automatisch nach 27 Stunden nach Anwendung des Geräts.
Zur subkutanen Injektion eines unterstützenden Arzneimittels (Pegfilgrastim).
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Experimental: Arm B: Beginnen Sie mit der Fertigspritze
Insgesamt 4 aufeinanderfolgende Behandlungszyklen, davon 2 Behandlungszyklen mit Pegfilgrastim-Fertigspritze (PS) und 2 Behandlungszyklen mit On-Body-Injektor (OBI) für Pegfilgrastim in abwechselnder Reihenfolge (PS-OBI-PS-OBI)
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Medizinprodukt zur subkutanen Injektion eines unterstützenden Arzneimittels (Pegfilgrastim) automatisch nach 27 Stunden nach Anwendung des Geräts.
Zur subkutanen Injektion eines unterstützenden Arzneimittels (Pegfilgrastim).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenpräferenz für die Art der Anwendung von Pegfilgrastim, ermittelt anhand einer projektspezifischen Umfrage, beantwortet nach 4 Anwendungen.
Zeitfenster: 4 Zyklen Chemotherapie, d. h. 8 bis 12 Wochen (je nach Chemotherapieschema)
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Prozentsatz der Patienten, die die Anwendung von Pegfilgrastim über einen On-Body-Injektor bevorzugen.
Die Patienten beantworten den Fragebogen nach insgesamt 4 Anwendungen von Pegfilgrastim, wobei der On-Body-Injektor und die Fertigspritzen in alternierender Reihenfolge verwendet werden (jede Anwendungsart insgesamt zweimal verabreicht).
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4 Zyklen Chemotherapie, d. h. 8 bis 12 Wochen (je nach Chemotherapieschema)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitpunkt der Anwendung von Pegfilgrastim innerhalb eines Chemotherapiezyklus
Zeitfenster: 4 Zyklen Chemotherapie, d. h. 8 bis 12 Wochen (je nach Chemotherapieschema)
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Die Anzahl der Stunden zwischen der Anwendung der Chemotherapie und der Anwendung von Pegfilgrastim in jedem der 4 beobachteten Chemotherapiezyklen.
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4 Zyklen Chemotherapie, d. h. 8 bis 12 Wochen (je nach Chemotherapieschema)
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Die Patientenpräferenz für die Anwendung von Pegfilgrastim wurde anhand einer projektspezifischen Umfrage bewertet, die zum Zeitpunkt der Aufnahme beantwortet wurde
Zeitfenster: bei der Immatrikulation
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Prozentsatz der Patienten, die die Anwendung von Pegfilgrastim über einen On-Body-Injektor bevorzugen.
Die Patienten beantworten den Fragebogen vor der Erstanwendung.
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bei der Immatrikulation
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Auswirkungen der Art der Pegfilgrastim-Anwendung auf das tägliche Leben des Patienten, bewertet durch direkte Befragung mittels projektspezifischer Patientenbefragung.
Zeitfenster: 4 Zyklen Chemotherapie, d. h. 8 bis 12 Wochen (je nach Chemotherapieschema)
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Prozentsatz der Patienten, die in Bezug auf die Art der Anwendung von Pegfilgrastim von einer bestimmten Auswirkung berichten.
Patientenfragebögen werden nach der Anwendung von Pegfilgrastim in jedem der 4 beobachteten Chemotherapiezyklen beantwortet.
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4 Zyklen Chemotherapie, d. h. 8 bis 12 Wochen (je nach Chemotherapieschema)
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Prozentsatz der Pflegekräfte, die die Anwendung von Pegfilgrastim über einen On-Body-Injektor zu Studienbeginn und am Ende der Studie bevorzugen, wie aus einer projektspezifischen Umfrage unter Pflegekräften hervorgeht
Zeitfenster: von Erstaufnahme bis Studienende des letzten Patienten an einem Standort (= Ende von Zyklus 4 des letzten Patienten, voraussichtlich spätestens 2,5 Jahre nach Studienbeginn)
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Prozentsatz der Pflegekräfte, die die Anwendung von Pegfilgrastim über einen On-Body-Injektor bevorzugen.
Die Pflegenden beantworten den Fragebogen zu Studienbeginn und am Ende der Studie.
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von Erstaufnahme bis Studienende des letzten Patienten an einem Standort (= Ende von Zyklus 4 des letzten Patienten, voraussichtlich spätestens 2,5 Jahre nach Studienbeginn)
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Präferenz der Prüfärzte für beide Arten der Anwendung von Pegfilgrastim zu Studienbeginn und am Ende der Studie, ermittelt durch projektspezifische Prüfärztebefragung
Zeitfenster: von Erstaufnahme bis Studienende des letzten Patienten an einem Standort (= Ende von Zyklus 4 des letzten Patienten, voraussichtlich spätestens 2,5 Jahre nach Studienbeginn)
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Prozentsatz der Prüfärzte, die die Anwendung von Pegfilgrastim über einen On-Body-Injektor befürworten.
Die Prüfer beantworten den Fragebogen zu Studienbeginn und am Ende der Studie.
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von Erstaufnahme bis Studienende des letzten Patienten an einem Standort (= Ende von Zyklus 4 des letzten Patienten, voraussichtlich spätestens 2,5 Jahre nach Studienbeginn)
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Kostenfaktoren für das Gesundheitssystem für beide Anwendungsarten von Pegfilgrastim
Zeitfenster: 4 Zyklen Chemotherapie, d. h. 8 bis 12 Wochen (je nach Chemotherapieschema)
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Die Kostenfaktoren werden über eine projektspezifische Patientenbefragung bewertet, in der es um Zeit, Reisekosten und Unterstützung geht, die für die Anwendung von Pegfilgrastim erforderlich sind.
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4 Zyklen Chemotherapie, d. h. 8 bis 12 Wochen (je nach Chemotherapieschema)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ressourcennutzung am Standort für jede Art von Anwendung, bewertet durch projektspezifische Study Nurse-Umfrage
Zeitfenster: am Studienende des letzten Patienten an einem Standort (= Ende Zyklus 4 des letzten Patienten, voraussichtlich spätestens 2,5 Jahre nach Studienbeginn)
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Die Ressourcennutzung vor Ort wird anhand eines Study Nurse-Fragebogens bewertet, in dem das Personal vor Ort und weitere Ressourcen vor Ort an der Anwendung von Pegfilgrastim beteiligt sind.
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am Studienende des letzten Patienten an einem Standort (= Ende Zyklus 4 des letzten Patienten, voraussichtlich spätestens 2,5 Jahre nach Studienbeginn)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Michael Metz, Dr. med., OSP Göttingen - Gemeinschaftspraxis Dres. Meyer, Ammon, Metz und Müller
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IOM-040369
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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