Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientpreferanse for søknadsskjemaer for Pegfilgrastim (Neulasta®). (CONVENIENCE)

16. desember 2019 oppdatert av: iOMEDICO AG

En sammenligning av Pegfilgrastim (Neulasta®) påføring via manuell injeksjon versus injeksjon via en injektor på kroppen med hensyn til pasientpreferanse og helseøkonomi

Studien tar sikte på å sammenligne to søknadsskjemaer (ferdigfylt sprøyte og On-body injektor) av samme aktive legemiddel (pegfilgrastim) hos voksne pasienter under kjemoterapi med hensyn til pasientpreferanse og helseøkonomi. Kjemoterapi vil bli støttet med pegfilgrastim for fire påfølgende kjemoterapisykluser ved bruk av vekslende søknadsskjemaer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nøytropeni er en av de vanligste bivirkningene av myelosuppressiv kjemoterapi. Febril nøytropeni og infeksiøse komplikasjoner er assosiert med forsinkelser og reduksjoner av cellegiftdoser og økt risiko for sykehusinnleggelse. Profylakse med rekombinante G-CSF reduserer forekomsten, alvorlighetsgraden og varigheten av CIN og risikoen for å utvikle FN. Pegfilgrastim er tilgjengelig i over 10 år og er spesifisert i preparatomtalen som skal brukes minst 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi. For denne applikasjonen må pasienter ofte returnere til legen sin én dag etter kjemoterapibehandling med det eneste formålet å få subkutan (s.c.) injeksjon med pegfilgrastim. Av ulike årsaker kan det hende at noen av pasientene som trenger pegfilgrastim ikke kan komme tilbake denne dagen og kan derfor ikke motta pegfilgrastim i henhold til preparatomtalen. On-body-injektoren for pegfilgrastim gir en mulighet for pasienter å ikke returnere til klinikken/legekontoret dagen etter kjemoterapi for sin pegfilgrastim-injeksjon. Settet inkluderer en ferdigfylt engangssprøyte pakket sammen med injektoren for pegfilgrastim på kroppen. On-body-injektoren påføres pasientens hud på dagen for kjemoterapibehandling, og den avgir automatisk pegfilgrastim omtrent 27 timer etter at On-body-injektoren ble påført pasientens hud.

Pasientrapporterte utfall om preferanse for begge søknadsskjemaene kan bidra til å veilede legers behandlingsvalg, spesielt når det gjelder bruk av samme virkestoff, i denne studien pegfilgrastim.

Denne studien tar sikte på å sammenligne de to søknadsformene for pegfilgrastim (pegfilgrastim ferdigfylt sprøyte vs. på kroppen injektor for pegfilgrastim) med hensyn til pasientens preferanser og helseøkonomi. Et forsøksdesign med randomisering av pasienter for å motta de to søknadsformene for pegfilgrastim i en alternerende sekvens i 4 sykluser som starter med enten på kroppen injektor for pegfilgrastim (arm A) eller pegfilgrastim ferdigfylt sprøyte (arm B) ble valgt. På denne måten vil alle pasienter motta begge søknadsskjemaene for å kunne ta stilling til sin individuelle preferanse. Fire sykluser (det betyr at hver pasient vil motta hvert søknadsskjema for pegfilgrastim to ganger) bør være et tilstrekkelig antall til at pasienten kan ta en avgjørelse. Dette designet med to behandlingsarmer tjener til å utelukke en systematisk skjevhet som kan oppstå når man starter med samme søknadsskjema for alle pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

404

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Research Site
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Research Site
      • Celle, Tyskland, 29223
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01127
        • Research Site
      • Erfurt, Tyskland, 99084
        • Research Site
      • Flensburg, Tyskland, 24939
        • Research Site
      • Frankfurt an der Oder, Tyskland, 15236
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland, 79110
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
        • Research Site
      • Goslar, Tyskland, 38642
        • Research Site
      • Göttingen, Tyskland, 37073
        • Research Site
      • Halberstadt, Tyskland, 38820
        • Research Site
      • Halle (Saale), Tyskland, 06110
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30161
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Herne, Tyskland, 44623
        • Research Site
      • Hildburghausen, Tyskland, 98646
        • Research Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Research Site
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Research Site
      • Kassel, Tyskland, 34119
        • Research Site
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Research Site
      • Köthen, Tyskland, 06366
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68165
        • Research Site
      • Mayen, Tyskland, 56727
        • Research Site
      • Moers, Tyskland, 47441
        • Research Site
      • Mühlhausen, Tyskland, 99974
        • Research Site
      • Mülheim an der Ruhr, Tyskland, 45468
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80639
        • Research Site
      • Naunhof, Tyskland, 04683
        • Research Site
      • Neunkirchen, Tyskland, 66538
        • Research Site
      • Neustadt In Sachsen, Tyskland, 01844
        • Research Site
      • Nordhorn, Tyskland, 48527
        • Research Site
      • Offenbach am Main, Tyskland, 63069
        • Research Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Research Site
      • Ostfildern, Tyskland, 73760
        • Research Site
      • Passau, Tyskland, 94036
        • Research Site
      • Plauen, Tyskland, 08525
        • Research Site
      • Ratingen, Tyskland, 40878
        • Research Site
      • Rostock, Tyskland, 18107
        • Research Site
      • Singen, Tyskland, 78224
        • Research Site
      • Spremberg, Tyskland, 03130
        • Research Site
      • Stolberg, Tyskland, 52222
        • Research Site
      • Stralsund, Tyskland, 18435
        • Research Site
      • Sömmerda, Tyskland, 99610
        • Research Site
      • Würselen, Tyskland, 52146
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med tidlig brystkreft planla å motta 3 ukentlige eller dosetett antracyklin/cyklofosfamid-kombinasjon eller 3-ukers taxanholdig kjemoterapiregime eller pasienter med NHL planla å motta R-CHOP-14 eller R-CHOP-21 immunkjemoterapi som førstelinjebehandling med indikasjonen for G-CSF-profylakse med pegfilgrastim for forebygging av FN og reduksjon i CIN-varighet. Pasienter må inkluderes før start av (immuno-) kjemoterapi.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 109/L
  • Evne til å lese og forstå tysk
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
  • Forsøkspersonen er for øyeblikket påmeldt eller har ennå ikke fullført minst 30 dager siden avsluttet annen undersøkelsesenhet eller legemiddelforsøk(er) eller mottar undersøkelsesmiddel(er)
  • Aktiv infeksjon eller enhver alvorlig underliggende medisinsk tilstand som vil svekke pasientens evne til å motta protokollbehandling
  • Tidligere benmargs- eller stamcelletransplantasjon
  • En person som kan bli gravid er tydeligvis gravid (f.eks. positiv HCG (Human Chorionic Gonadotropin) test) eller ammer
  • Personen bruker ikke tilstrekkelige prevensjonsmidler.
  • Andre forhold som etter etterforskerens mening gjør deltakelse i en etterforskningsforsøk av denne art til en dårlig risiko
  • Bekymringer for fagets overholdelse av protokollprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Start med injektor på kroppen
4 påfølgende behandlingssykluser totalt, med 2 behandlingssykluser med pegfilgrastim ferdigfylt sprøyte (PS) og 2 behandlingssykluser med On-body injektor (OBI) for pegfilgrastim i en vekslende sekvens (OBI-PS-OBI-PS)
Enhet: Injektor på kroppen
Medisinsk utstyr for subkutan injeksjon av et støttende legemiddel (Pegfilgrastim) automatisk etter 27 timer etter påføring av utstyret.
Enhet: Ferdigfylt sprøyte
For subkutan injeksjon av et støttende legemiddel (Pegfilgrastim).
Eksperimentell: Arm B: Start med ferdigfylt sprøyte
4 påfølgende behandlingssykluser totalt, med 2 behandlingssykluser med pegfilgrastim ferdigfylt sprøyte (PS) og 2 behandlingssykluser med On-body injektor (OBI) for pegfilgrastim i en vekslende sekvens (PS-OBI-PS-OBI)
Enhet: Injektor på kroppen
Medisinsk utstyr for subkutan injeksjon av et støttende legemiddel (Pegfilgrastim) automatisk etter 27 timer etter påføring av utstyret.
Enhet: Ferdigfylt sprøyte
For subkutan injeksjon av et støttende legemiddel (Pegfilgrastim).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientpreferanse for type pegfilgrastim søknad vurdert via prosjektspesifikk undersøkelse besvart etter 4 søknader.
Tidsramme: 4 sykluser med kjemoterapi, dvs. 8 til 12 uker (avhengig av kjemoterapeutisk regime)
Prosentandel av pasienter som favoriserer påføring av pegfilgrastim via on-body injektor. Pasientene svarer på spørreskjemaet etter 4 påføringer av pegfilgrastim totalt, med injektor på kroppen og ferdigfylte sprøyter brukt i alternerende rekkefølge (hver type påføring administreres to ganger totalt).
4 sykluser med kjemoterapi, dvs. 8 til 12 uker (avhengig av kjemoterapeutisk regime)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for påføring av pegfilgrastim i en kjemoterapisyklus
Tidsramme: 4 sykluser med kjemoterapi, dvs. 8 til 12 uker (avhengig av kjemoterapeutisk regime)
Antall timer mellom påføring av kjemoterapi og påføring av pegfilgrastim i hver av de 4 observerte kjemoterapisyklusene.
4 sykluser med kjemoterapi, dvs. 8 til 12 uker (avhengig av kjemoterapeutisk regime)
Pasientens preferanse for pegfilgrastim-applikasjon vurdert via prosjektspesifikk undersøkelse besvart ved påmelding
Tidsramme: ved påmelding
Prosentandel av pasienter som favoriserer påføring av pegfilgrastim via on-body injektor. Pasientene svarer på spørreskjemaet før første søknad.
ved påmelding
Påvirkning av type pegfilgrastim-applikasjon på dagliglivet til pasienten vurdert ved direkte avhør ved bruk av prosjektspesifikk pasientundersøkelse.
Tidsramme: 4 sykluser med kjemoterapi, dvs. 8 til 12 uker (avhengig av kjemoterapeutisk regime)
Prosentandel av pasienter som rapporterer et visst påvirkningsnivå med hensyn til typen pegfilgrastim-påføring. Pasientspørreskjemaer vil bli besvart etter påføring av pegfilgrastim i hver av de 4 observerte kjemoterapisyklusene.
4 sykluser med kjemoterapi, dvs. 8 til 12 uker (avhengig av kjemoterapeutisk regime)
Andel sykepleiere som favoriserer påføring av pegfilgrastim via on-body injektor ved studiestart og ved slutten av studiet som angitt via en prosjektspesifikk sykepleierundersøkelse
Tidsramme: fra første registrering til slutten av studien av siste pasient på et sted (= slutten av syklus 4 for siste pasient, forventet å være senest 2,5 år etter studiestart)
Andel sykepleiere som favoriserer påføring av pegfilgrastim via injektor på kroppen. Sykepleiere svarer på spørreskjemaet ved studiestart og ved slutten av studien.
fra første registrering til slutten av studien av siste pasient på et sted (= slutten av syklus 4 for siste pasient, forventet å være senest 2,5 år etter studiestart)
Preferanse for etterforskere for begge typer pegfilgrastim-applikasjoner ved studiestart og ved slutten av studien vurdert via prosjektspesifikk etterforskerundersøkelse
Tidsramme: fra første registrering til slutten av studien av siste pasient på et sted (= slutten av syklus 4 for siste pasient, forventet å være senest 2,5 år etter studiestart)
Prosentandel av etterforskere som favoriserer påføring av pegfilgrastim via injektor på kroppen. Undersøkere svarer på spørreskjemaet ved studiestart og ved slutten av studien.
fra første registrering til slutten av studien av siste pasient på et sted (= slutten av syklus 4 for siste pasient, forventet å være senest 2,5 år etter studiestart)
Kostnadsfaktorer for helsevesenet for begge typer påføring av pegfilgrastim
Tidsramme: 4 sykluser med kjemoterapi, dvs. 8 til 12 uker (avhengig av kjemoterapeutisk regime)
Kostnadsfaktorer vurderes via prosjektspesifikk pasientundersøkelse som tar for seg tid, reiseutgifter og støtte som er nødvendig for å motta søknad om pegfilgrastim.
4 sykluser med kjemoterapi, dvs. 8 til 12 uker (avhengig av kjemoterapeutisk regime)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ressursutnyttelse på stedet for begge typer søknader vurdert via prosjektspesifikk studiesykepleierundersøkelse
Tidsramme: ved slutten av studien av siste pasient på et sted (= slutten av syklus 4 for siste pasient, forventet å være senest 2,5 år etter studiestart)
Ressursutnyttelsen på stedet vurderes via spørreskjemaet til sykepleiere som tar for seg involvering av personalet på stedet og ytterligere ressurser på stedet for å bruke pegfilgrastim.
ved slutten av studien av siste pasient på et sted (= slutten av syklus 4 for siste pasient, forventet å være senest 2,5 år etter studiestart)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

iOMEDICO AG

Samarbeidspartnere

Amgen

Etterforskere

  • Studiestol: Michael Metz, Dr. med., OSP Göttingen - Gemeinschaftspraxis Dres. Meyer, Ammon, Metz und Müller

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IOM-040369

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Injektor på kroppen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere