再発時の再照射と RT および複数の選択的 rt コースの研究 (DIPG)

1. st コホート: 放射線療法を伴う標準群、ニモツズマブおよびビノレルビン ニモツズマブ 150 mg/m2/日を 1 ～ 12 週に週 1 回 30 分間の iv 短期注入として、およびビノレルビン 20 mg/m2/日を週 1 ～ 12 週に iv ショートとして-30 分間の点滴 (導入期) 1 回目 再評価 13 週目 (85 日目から 91 日目)。 非進行性疾患の場合: ニモツズマブ 150 mg/m2/日 30 分間の短期点滴静注およびビノレルビン 25 mg/m2/日を 30 分間の点滴静注 (2 週間ごとに 14、16、18 週) 、20、22、24 (地固めフェーズ I) 25 週目に 2 回目の再評価、その後非進行性疾患の場合。 2 週間ごとに 30 分間の静脈内短期注入として、37 週に再評価し、108 週に進行または最大になるまで任意の 12 週間で再評価します。 照射は、ニモツズマブとビノレルビンの治療を開始してから 3 週間後に開始する予定です。 総線量 54 Gy が、6 MV 線形加速器を使用して、週 5 日、1 日 1.8 Gy 分割で照射されます。 放射線療法を計画するために、CT 画像は 2 mm のスライス厚で取得され、患者は治療の準備ができて配置され、頭はカスタムメイドの熱可塑性マスクで固定されます。 各患者の CT 画像は、T2 強調、ガドリニウム強化 T1 強調、流体減衰反転回復 MRI シーケンスと一緒に登録され、総目標体積 (GTV) を正確に識別します。 5 本または 6 本の共面ビームまたは非共面ビームによる 3 次元等角放射線治療技術、または強度変調放射線治療技術が採用されます。

   進行時の再照射。局所進行性疾患の場合、場合によっては親/患者から新たな同意を得た後、11 日間に分割された 19.8 Gy の再照射の全コースが提案されます。

2. -コホート: ニモツズマブ + ビノレルビンおよび屈折放射線療法の投与による実験群。 ニモツズマブ 150 mg/m2/日を週 1 ～ 12 週に 30 分間静注、ビノレルビンを週 1 回 20 mg/m2/日を 1 ～ 12 週に 30 分間の短期静注（導入期、標準アーム用); 1回目の再評価 13週目。 非進行性疾患の場合は、隔週でニモツズマブ 150 mg/m2 を 30 分間の短期静注として、ビノレルビン 25 mg/m2/日を 30 分間の短期静注として、進行または 108 週で最大になるまで; 25 週目に 2 回目の再評価、その後非進行性疾患の場合は、26 週から 28 週まで 1.8 Gy/日で合計 19.8 Gy を 1 回、合計 19.8 Gy 再照射し、ビノレルビン/ニモツズマブを他の週に継続する。 37 週目に 3 回目の再評価、その後非進行性疾患の場合はビノレルビン/ニモツズマブを隔週で継続; 4 回目の再評価 45 週目以降、非進行性疾患の場合: 合計 19.8 Gy の再照射を 2 回46 週から 48 週まで 1.8 Gy/日で 11 回の分割と、ビノレルビン / ニモツズマブを隔週で継続; さらなる再評価は 61 週目に行われ、その後、標準アームと同様に 12 週ごとに進行または最大になるまでビノレルビンとニモツズマブを継続108週目。患者は進行性疾患の場合にも再照射コースを継続し、OS の評価を継続します。照射は、ニモツズマブとビノレルビン治療を開始してから 3 週間後に開始する予定です。 最初のコースでは、合計 36 Gy の線量が、6 MV 線形加速器を使用して、週 5 日、1.8 Gy の 1 日分割で照射されます。 放射線療法を計画するために、CT 画像は 2 mm のスライス厚で取得され、患者は治療の準備ができて配置され、頭はカスタムメイドの熱可塑性マスクで固定されます。 各患者の CT 画像は、T2 強調、ガドリニウム強化 T1 強調、流体減衰反転回復 MRI シーケンスと一緒に登録され、総目標体積 (GTV) を正確に識別します。 5 つか 6 つの共面ビームまたは非共面ビームによる 3 次元原体放射線治療技術、または強度変調放射線治療技術が採用されます。2 回目のコースは、2 回目の評価後に計画されます。 26 週目から 28 週目に予定されており、計画は最初のコースと同じガイドラインに従います。 再照射のコースは、11 日間に分割された 19.8 Gy で提案されます。

3 回目で最後のコースは、4 回目の評価後に計画されます。 46 週から 48 週に予定され、計画は最初と 2 番目のコース (放射線と最初の再照射) と同じガイドラインに従います。 再照射のコースは、11 日間に分割された 19.8 Gy で提案されます。

進行時に再照射。 3回の放射線療法コース全体の後に局所進行性疾患の場合、親/患者から新たな同意を得た後、場合によっては、5日間に分割された総線量9 Gyの再照射コースが提案されます。