재발 대 RT 및 다중 선택 RT 과정에서 재조사 연구 (DIPG)
2023년 12월 5일 업데이트: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
재발 시 RT 및 재방사선 조사에 대한 2상 무작위 연구 vs 새로 진단된 환자에 대해 동일한 병용 CT를 사용한 다중 선택 RT 코스
동일한 병용 및 방사선 요법 후 전신 치료를 사용하여 DIPG에 대한 두 가지 다른 방사선 요법 일정의 효능에 대한 전향적, 비맹검, 무작위 두 코호트 연구.
연구 개요
상세 설명
st 코호트: 표준군과 방사선 요법, 니모투주맙 및 비노렐빈 니모투주맙 150mg/m2/d as iv 단기 주입(1-12주에 매주 30분) 및 Vinorelbine 20mg/m2/d(1-12주에 매주 iv 단기 주입) -30분 동안의 기간 주입(유도 단계).1st 재평가 13주차(85-91일). 비진행성 질환의 경우: 14주차, 16주차, 18주차에 2주마다 Nimotuzumab 150 mg/m2/div 30분 단기간 주입 및 Vinorelbine 25 mg/m2/d as 30분 단기간 주입 , 20, 22, 24 (통합 단계 I) 2차 재평가 25주차, 이후 비진행성 질환의 경우. Nimotuzumab 150 mg/m2/d iv 30분 동안 단기 주입 및 Vinorelbine 25 mg/m2/d iv로 2주마다 30분 동안 단기 주입하고, 37주에 재평가하고 108주에 진행 또는 최대까지 임의의 12주. 조사는 니모투주맙과 비노렐빈 치료를 시작한 후 3주차에 시작될 예정입니다. 총 선량 54Gy는 6MV 선형 가속기를 사용하여 주당 5일 1.8Gy 일일 분할로 전달됩니다. 방사선 요법을 계획하기 위해 CT 이미지는 2mm 두께의 슬라이스로 획득되며 환자는 치료 준비가 완료되고 머리는 맞춤형 열가소성 마스크로 고정됩니다. 각 환자의 CT 이미지는 T2 강조, 가돌리늄 강화 T1 강조 및 유체 감쇠 반전 복구 MRI 시퀀스와 공동 등록되어 GTV(Gross Target Volume)를 정확하게 식별합니다. 5개 또는 6개의 동일 평면 또는 비 동일 평면 빔을 사용하는 3차원 등각 방사선 치료 기술 또는 강도 변조 방사선 치료 기술이 채택됩니다.
진행 시 재조사.국소 진행성 질환의 경우 부모/환자의 새로운 동의를 얻은 후 11일에 걸쳐 분할된 19.8Gy로 전체 재조사 과정을 제안합니다.
- -코호트: Nimotuzumab + Vinorelbine 및 굴절 방사선 요법 용량을 사용한 실험군. Nimotuzumab 150 mg/m2/d as iv as iv short-term infusion for 30 min (유도 단계, as 표준 암의 경우); 1차 재평가 13주차. 비진행성 질환의 경우, 격주에 Nimotuzumab 150mg/m2를 30분 동안 iv로 단기 주입하고 Vinorelbine 25mg/m2/d를 30분 동안 iv로 단기 주입하여 진행 또는 108주에 최대 2차 재평가 25주차, 그 후 비진행성 질병 재조사의 경우, 26주차부터 28주차까지 1.8Gy/일에서 11분할로 총 19.8Gy를 방사선 조사하고 비노렐빈/니모투주맙을 격주로 계속; 3차 재평가 37주차, 이후 비진행성 질환 비노렐빈/니모투주맙 지속의 경우 격주;4차 재평가 45주차, 이후 비진행성 질환의 경우: 총 19.8Gy에 대해 2회 재조사 46주차부터 48주차까지 1.8Gy/일로 11분획, 격주로 비노렐빈/니모투주맙 지속과 함께 추가 재평가가 61주차에 수행되고 이후 진행 또는 최대까지 비노렐빈 및 니모투주맙을 계속하는 표준군과 마찬가지로 임의의 12주차에 수행됩니다. 108주차에 .환자는 진행성 질환의 경우에도 재조사 과정을 계속하고 OS에 대한 평가를 계속할 것입니다. 방사선 조사는 니모투주맙 및 비노렐빈 치료를 시작한 후 3주차에 시작될 예정입니다. 첫 번째 코스의 경우 총 36Gy 선량이 6MV 선형 가속기를 사용하여 주 5일 1.8Gy 일일 분할로 전달됩니다. 방사선 요법을 계획하기 위해 CT 이미지는 2mm 두께의 슬라이스로 획득되며 환자는 치료 준비가 완료되고 머리는 맞춤형 열가소성 마스크로 고정됩니다. 각 환자의 CT 이미지는 T2 강조, 가돌리늄 강화 T1 강조 및 유체 감쇠 반전 복구 MRI 시퀀스와 공동 등록되어 GTV(Gross Target Volume)를 정확하게 식별합니다. 5개 또는 6개의 동일 평면 또는 비 동일 평면 빔을 사용하는 3차원 등각 방사선 치료 기술 또는 강도 변조 방사선 치료 기술이 채택됩니다. 두 번째 과정은 두 번째 평가 후 계획됩니다. 26주차부터 28주차까지 일정이 잡혀 있으며 계획은 첫 코스와 동일한 지침을 따릅니다. 재조사 과정은 11일에 걸쳐 분할된 19.8 Gy로 제안됩니다.
세 번째이자 마지막 코스는 네 번째 평가를 거쳐 계획될 것입니다. 46주차부터 48주차까지 일정이 잡히고 계획은 1차 및 2차 과정(방사선 조사 및 1차 재조사)과 동일한 지침을 따릅니다. 재조사 과정은 11일에 걸쳐 분할된 19.8 Gy로 제안됩니다.
진행 시 재조사. n 전체 3개의 방사선 치료 과정 후 국소 진행성 질환의 경우 부모/환자로부터 새로운 동의를 얻은 후 5일에 걸쳐 분할된 총 9Gy 선량으로 재조사 과정이 제안됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2세에서 21세 사이의 환자가 자격이 있습니다.
- 스테로이드 외에 동의한 이전 치료 없음
- 엄격한 적격성 기준은 방사선학적으로 검증된 DIPG(뇌교의 2/3 이상을 포함하는 T1- 강조 및 T2-가중 서열에 대한 고강도, 내재적 뇌교 기반 침윤성 병변)
- 6개월 미만 지속되는 증상, 기대 수명 ≥4주; Karnowski/Lansky 성능 상태 ≥ 40%
- 장기 기능 장애 없음; 임신 또는 모유 수유 없음
- 환자는 치료가 2주 이상 시작되면 반복될 가돌리늄으로 기준선 두개골 MRI를 받습니다. 진단 시 전이성 사례 발생으로 인한 척추 MRI도 의무화
- 치료를 시작하기 전에 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 및 서명된 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 2세 미만 또는 21세 이상 환자
- 라디오 또는 화학 요법으로 전처리
- 신경 섬유종증 1
- 비정형 이미징
- 6개월 이상 증상 지속, Lansky/Karnowski 점수 40% 미만
- MRI로 보이는 전이성 질환
- 장기 기능 장애, 임신 또는 모유 수유
- 부모, 환자 또는 튜터 동의 부재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 표준 처리
Nimotuzumab 150 mg/mq/d as iv 매주 및 Vinorelbine 20 mg/mq/d 매주, 1-12주(유도 단계). 진행이 아닌 경우 Nimotuzumab 150 mg/m2 iv 및 Vinorelbine 25 mg/m²/d iv 108주에 진행 또는 최대까지; 26주에서 28주까지 총 19.8 Gy에 대한 비진행성 질병 재조사 1의 경우; 비진행성 질환의 경우: 46주차부터 48주차까지 총 19.8 Gy에 대해 재조사 2회.
조사는 니모투주맙과 비노렐빈 치료를 시작한 후 3주차에 시작될 예정입니다.
첫 번째 코스에서는 총 36Gy 선량을 주 5일 1.8Gy 일일 분획으로 전달합니다.
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화학 요법
다른 이름들:
표피 성장 인자 수용체(EGFR)에 대한 인간화 치료용 단일클론 항체
다른 이름들:
방사선 요법 일정은 PERAGRAPH TITLET ARMS에 두 그룹 모두에 대해 설명되어 있습니다.
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실험적: 실험적 치료
Nimotuzumab 150 mg/mq/d as iv 매주 및 Vinorelbine 20 mg/mq/d 매주, 1-12주(유도 단계). 진행이 아닌 경우 Nimotuzumab 150 mg/m2 iv 및 Vinorelbine 25 mg/m²/d iv 108주에 진행 또는 최대까지; 26주에서 28주까지 총 19.8 Gy에 대한 비진행성 질병 재조사 1의 경우; 비진행성 질환의 경우: 46주차부터 48주차까지 총 19.8 Gy에 대해 재조사 2회.
조사는 니모투주맙과 비노렐빈 치료를 시작한 후 3주차에 시작될 예정입니다.
첫 번째 코스에서는 총 36Gy 선량을 주 5일 1.8Gy 일일 분획으로 전달합니다.
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화학 요법
다른 이름들:
표피 성장 인자 수용체(EGFR)에 대한 인간화 치료용 단일클론 항체
다른 이름들:
방사선 요법 일정은 PERAGRAPH TITLET ARMS에 두 그룹 모두에 대해 설명되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 3 년
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이 연구의 주요 목표는 기존 조사와 실험 조사 사이에 최대 36주(CR+PR)의 최상의 반응을 비교하는 것입니다.
종양 감소가 더 나은 PFS 및 OS와 상관관계가 있는 것으로 입증되었기 때문에 이러한 종점을 선택했습니다.
반응은 방사선 및 임상 기준에 따라 평가됩니다.
방사선학적 기준은 RECIST 기준이 됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 안정화율
기간: 3 년
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질병 안정화 비율(안정된 질병을 가진 환자의 수만 고려)은 해당 이항 95% 신뢰 구간과 함께 두 치료 부문에서 계산됩니다.
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3 년
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PFS
기간: 3 년
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무진행 생존(PFS)은 임의의 원인으로 인한 진행 또는 사망으로 정의되는 무작위 배정 날짜부터 사건 날짜까지 측정됩니다.
분석 시점에 사건이 없는 환자는 마지막 적절한 종양 평가에서 검열될 것입니다.
PFS는 Kaplan-Meier 방법에 의해 2개의 치료 아암에서 추정될 것이다.
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3 년
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운영체제
기간: 3 년
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전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정되며 마지막 추적 조사에서 생존한 환자의 마지막 추적 조사 날짜에 중도절단됩니다.
OS는 Kaplan-Meier 방법에 의해 2개의 치료 아암에서 추정될 것이다.
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3 년
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방사선 요법 독성(부작용)
기간: 3 년
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부작용의 통제를 통해 독성을 측정합니다.
부작용의 평가는 CTCAE 4.03 표를 통해 수행됩니다.
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3 년
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PedsQL(소아 삶의 질 설문지)
기간: 3 년
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삶의 질 평가;
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3 년
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EORTC QLQ-C30(삶의 질 설문지)
기간: 3 년
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삶의 질 평가
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3 년
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브레인 모듈(BN20)
기간: 3 년
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삶의 질 평가
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3 년
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SDQ(강점 및 어려움 설문지)
기간: 3 년
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삶의 질 평가
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Maura Massimino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ivanova A, Qaqish BF, Schell MJ. Continuous toxicity monitoring in phase II trials in oncology. Biometrics. 2005 Jun;61(2):540-5. doi: 10.1111/j.1541-0420.2005.00311.x.
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Jansen MH, Veldhuijzen van Zanten SE, Sanchez Aliaga E, Heymans MW, Warmuth-Metz M, Hargrave D, van der Hoeven EJ, Gidding CE, de Bont ES, Eshghi OS, Reddingius R, Peeters CM, Schouten-van Meeteren AY, Gooskens RH, Granzen B, Paardekooper GM, Janssens GO, Noske DP, Barkhof F, Kramm CM, Vandertop WP, Kaspers GJ, van Vuurden DG. Survival prediction model of children with diffuse intrinsic pontine glioma based on clinical and radiological criteria. Neuro Oncol. 2015 Jan;17(1):160-6. doi: 10.1093/neuonc/nou104. Epub 2014 Jun 5.
- Wolff JE, Kortmann RD, Wolff B, Pietsch T, Peters O, Schmid HJ, Rutkowski S, Warmuth-Metz M, Kramm C. High dose methotrexate for pediatric high grade glioma: results of the HIT-GBM-D pilot study. J Neurooncol. 2011 May;102(3):433-42. doi: 10.1007/s11060-010-0334-2. Epub 2010 Aug 8.
- Bode U, Buchen S, Warmuth-Metz M, Pietsch T, Bach F, Fleischhack G. Final report of a phase II trial of nimotuzumab in the treatment of refractory and relapsed high-grade gliomas in children and adolescents [abstract]. J Clin Oncol (2007); 25(Suppl. 2006)
- Bartels U, Wolff J, Gore L, Dunkel I, Gilheeney S, Allen J, Goldman S, Yalon M, Packer RJ, Korones DN, Smith A, Cohen K, Kuttesch J, Strother D, Baruchel S, Gammon J, Kowalski M, Bouffet E. Phase 2 study of safety and efficacy of nimotuzumab in pediatric patients with progressive diffuse intrinsic pontine glioma. Neuro Oncol. 2014 Nov;16(11):1554-9. doi: 10.1093/neuonc/nou091. Epub 2014 May 20.
- Bernier-Chastagner V, Grill J, Doz F, Bracard S, Gentet JC, Marie-Cardine A, Luporsi E, Margueritte G, Lejars O, Laithier V, Mechinaud F, Millot F, Kalifa C, Chastagner P. Topotecan as a radiosensitizer in the treatment of children with malignant diffuse brainstem gliomas: results of a French Society of Paediatric Oncology Phase II Study. Cancer. 2005 Dec 15;104(12):2792-7. doi: 10.1002/cncr.21534.
- Bode U, Massimino M, Bach F, Zimmermann M, Khuhlaeva E, Westphal M, Fleischhack G. Nimotuzumab treatment of malignant gliomas. Expert Opin Biol Ther. 2012 Dec;12(12):1649-59. doi: 10.1517/14712598.2012.733367. Epub 2012 Oct 8.
- Clerk-Lamalice O, Reddick WE, Li X, Li Y, Edwards A, Glass JO, Patay Z. MRI Evaluation of Non-Necrotic T2-Hyperintense Foci in Pediatric Diffuse Intrinsic Pontine Glioma. AJNR Am J Neuroradiol. 2016 Oct;37(10):1930-1937. doi: 10.3174/ajnr.A4814. Epub 2016 May 19.
- Conway AE, Reddick WE, Li Y, Yuan Y, Glass JO, Baker JN, Kun LE, Broniscer A, Patay Z. "Occult" post-contrast signal enhancement in pediatric diffuse intrinsic pontine glioma is the MRI marker of angiogenesis? Neuroradiology. 2014 May;56(5):405-12. doi: 10.1007/s00234-014-1348-9. Epub 2014 Mar 14.
- Lobel U, Sedlacik J, Reddick WE, Kocak M, Ji Q, Broniscer A, Hillenbrand CM, Patay Z. Quantitative diffusion-weighted and dynamic susceptibility-weighted contrast-enhanced perfusion MR imaging analysis of T2 hypointense lesion components in pediatric diffuse intrinsic pontine glioma. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Feb;32(2):315-22. doi: 10.3174/ajnr.A2277. Epub 2010 Nov 18.
- Hargrave D, Chuang N, Bouffet E. Conventional MRI cannot predict survival in childhood diffuse intrinsic pontine glioma. J Neurooncol. 2008 Feb;86(3):313-9. doi: 10.1007/s11060-007-9473-5. Epub 2007 Oct 2.
- Poussaint TY, Kocak M, Vajapeyam S, Packer RI, Robertson RL, Geyer R, Haas-Kogan D, Pollack IF, Vezina G, Zimmerman R, Cha S, Patay Z, Boyett JM, Kun LE. MRI as a central component of clinical trials analysis in brainstem glioma: a report from the Pediatric Brain Tumor Consortium (PBTC). Neuro Oncol. 2011 Apr;13(4):417-27. doi: 10.1093/neuonc/noq200. Epub 2011 Feb 4.
- Zaghloul MS, Eldebawy E, Ahmed S, Mousa AG, Amin A, Refaat A, Zaky I, Elkhateeb N, Sabry M. Hypofractionated conformal radiotherapy for pediatric diffuse intrinsic pontine glioma (DIPG): a randomized controlled trial. Radiother Oncol. 2014 Apr;111(1):35-40. doi: 10.1016/j.radonc.2014.01.013. Epub 2014 Feb 20.
- Wolff JE, Westphal S, Molenkamp G, Gnekow A, Warmuth-Metz M, Rating D, Kuehl J. Treatment of paediatric pontine glioma with oral trophosphamide and etoposide. Br J Cancer. 2002 Oct 21;87(9):945-9. doi: 10.1038/sj.bjc.6600552.
- Wolff JE, Wagner S, Reinert C, Gnekow A, Kortmann RD, Kuhl J, Van Gool SW. Maintenance treatment with interferon-gamma and low-dose cyclophosphamide for pediatric high-grade glioma. J Neurooncol. 2006 Sep;79(3):315-21. doi: 10.1007/s11060-006-9147-8. Epub 2006 Apr 28.
- Wolff JE, Driever PH, Erdlenbruch B, Kortmann RD, Rutkowski S, Pietsch T, Parker C, Metz MW, Gnekow A, Kramm CM. Intensive chemotherapy improves survival in pediatric high-grade glioma after gross total resection: results of the HIT-GBM-C protocol. Cancer. 2010 Feb 1;116(3):705-12. doi: 10.1002/cncr.24730.
- Wagner S, Warmuth-Metz M, Emser A, Gnekow AK, Strater R, Rutkowski S, Jorch N, Schmid HJ, Berthold F, Graf N, Kortmann RD, Pietsch T, Sorensen N, Peters O, Wolff JE. Treatment options in childhood pontine gliomas. J Neurooncol. 2006 Sep;79(3):281-7. doi: 10.1007/s11060-006-9133-1. Epub 2006 Apr 6.
- Sufit A, Donson AM, Birks DK, Knipstein JA, Fenton LZ, Jedlicka P, Hankinson TC, Handler MH, Foreman NK. Diffuse intrinsic pontine tumors: a study of primitive neuroectodermal tumors versus the more common diffuse intrinsic pontine gliomas. J Neurosurg Pediatr. 2012 Aug;10(2):81-8. doi: 10.3171/2012.3.PEDS11316. Epub 2012 Jun 29.
- Bogaerts J, Sydes MR, Keat N, McConnell A, Benson A, Ho A, Roth A, Fortpied C, Eng C, Peckitt C, Coens C, Pettaway C, Arnold D, Hall E, Marshall E, Sclafani F, Hatcher H, Earl H, Ray-Coquard I, Paul J, Blay JY, Whelan J, Panageas K, Wheatley K, Harrington K, Licitra L, Billingham L, Hensley M, McCabe M, Patel PM, Carvajal R, Wilson R, Glynne-Jones R, McWilliams R, Leyvraz S, Rao S, Nicholson S, Filiaci V, Negrouk A, Lacombe D, Dupont E, Pauporte I, Welch JJ, Law K, Trimble T, Seymour M. Clinical trial designs for rare diseases: studies developed and discussed by the International Rare Cancers Initiative. Eur J Cancer. 2015 Feb;51(3):271-81. doi: 10.1016/j.ejca.2014.10.027. Epub 2014 Dec 24.
- Chen K, Shan M. Optimal and minimax three-stage designs for phase II oncology clinical trials. Contemp Clin Trials. 2008 Jan;29(1):32-41. doi: 10.1016/j.cct.2007.04.008. Epub 2007 May 6.
- Rutka JT. Biopsy of diffuse intrinsic pontine gliomas? J Neurosurg Pediatr. 2012 Aug;10(2):79-80. doi: 10.3171/2012.2.PEDS1237. Epub 2012 Jun 29. No abstract available.
- Roujeau T, Machado G, Garnett MR, Miquel C, Puget S, Geoerger B, Grill J, Boddaert N, Di Rocco F, Zerah M, Sainte-Rose C. Stereotactic biopsy of diffuse pontine lesions in children. J Neurosurg. 2007 Jul;107(1 Suppl):1-4. doi: 10.3171/PED-07/07/001.
- Pollack IF, Stewart CF, Kocak M, Poussaint TY, Broniscer A, Banerjee A, Douglas JG, Kun LE, Boyett JM, Geyer JR. A phase II study of gefitinib and irradiation in children with newly diagnosed brainstem gliomas: a report from the Pediatric Brain Tumor Consortium. Neuro Oncol. 2011 Mar;13(3):290-7. doi: 10.1093/neuonc/noq199. Epub 2011 Feb 3.
- Packer RJ, Krailo M, Mehta M, Warren K, Allen J, Jakacki R, Villablanca JG, Chiba A, Reaman G. Phase 1 study of concurrent RMP-7 and carboplatin with radiotherapy for children with newly diagnosed brainstem gliomas. Cancer. 2005 Sep 15;104(6):1281-7. doi: 10.1002/cncr.21301.
- Negretti L, Bouchireb K, Levy-Piedbois C, Habrand JL, Dhermain F, Kalifa C, Grill J, Dufour C. Hypofractionated radiotherapy in the treatment of diffuse intrinsic pontine glioma in children: a single institution's experience. J Neurooncol. 2011 Sep;104(3):773-7. doi: 10.1007/s11060-011-0542-4. Epub 2011 Feb 17.
- Massimino M, Spreafico F, Biassoni V, Simonetti F, Riva D, Trecate G, Giombini S, Poggi G, Pecori E, Pignoli E, Casanova M, Ferrari A, Meazza C, Luksch R, Terenziani M, Cefalo G, Podda M, Polastri D, Clerici CA, Fossati-Bellani F, Gandola L. Diffuse pontine gliomas in children: changing strategies, changing results? A mono-institutional 20-year experience. J Neurooncol. 2008 May;87(3):355-61. doi: 10.1007/s11060-008-9525-5. Epub 2008 Jan 24.
- Massimino M, Bode U, Biassoni V, Fleischhack G. Nimotuzumab for pediatric diffuse intrinsic pontine gliomas. Expert Opin Biol Ther. 2011 Feb;11(2):247-56. doi: 10.1517/14712598.2011.546341. Epub 2010 Dec 21.
- Massimino M, Biassoni V, Miceli R, Schiavello E, Warmuth-Metz M, Modena P, Casanova M, Pecori E, Giangaspero F, Antonelli M, Buttarelli FR, Potepan P, Pollo B, Nunziata R, Spreafico F, Podda M, Anichini A, Clerici CA, Sardi I, De Cecco L, Bode U, Bach F, Gandola L. Results of nimotuzumab and vinorelbine, radiation and re-irradiation for diffuse pontine glioma in childhood. J Neurooncol. 2014 Jun;118(2):305-312. doi: 10.1007/s11060-014-1428-z. Epub 2014 Apr 3. Erratum In: J Neurooncol. 2018 May 16;:
- MacDonald TJ. Diffuse intrinsic pontine glioma (DIPG): time to biopsy again? Pediatr Blood Cancer. 2012 Apr;58(4):487-8. doi: 10.1002/pbc.24090. No abstract available.
- Lassman LP, Arjona VE. Pontine gliomas of childhood. Lancet. 1967 Apr 29;1(7496):913-5. doi: 10.1016/s0140-6736(67)91485-7. No abstract available.
- Kretschmar CS, Tarbell NJ, Barnes PD, Krischer JP, Burger PC, Kun L. Pre-irradiation chemotherapy and hyperfractionated radiation therapy 66 Gy for children with brain stem tumors. A phase II study of the Pediatric Oncology Group, Protocol 8833. Cancer. 1993 Aug 15;72(4):1404-13. doi: 10.1002/1097-0142(19930815)72:43.0.co;2-g.
- Jennings MT, Sposto R, Boyett JM, Vezina LG, Holmes E, Berger MS, Bruggers CS, Bruner JM, Chan KW, Dusenbery KE, Ettinger LJ, Fitz CR, Lafond D, Mandelbaum DE, Massey V, McGuire W, McNeely L, Moulton T, Pollack IF, Shen V. Preradiation chemotherapy in primary high-risk brainstem tumors: phase II study CCG-9941 of the Children's Cancer Group. J Clin Oncol. 2002 Aug 15;20(16):3431-7. doi: 10.1200/JCO.2002.04.109.
- Jennings MT, Freeman ML, Murray MJ. Strategies in the treatment of diffuse pontine gliomas: the therapeutic role of hyperfractionated radiotherapy and chemotherapy. J Neurooncol. 1996 May-Jun;28(2-3):207-22. doi: 10.1007/BF00250200.
- Janssens GO, Gidding CE, Van Lindert EJ, Oldenburger FR, Erasmus CE, Schouten-Meeteren AY, Kaanders JH. The role of hypofractionation radiotherapy for diffuse intrinsic brainstem glioma in children: a pilot study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Mar 1;73(3):722-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.05.030. Epub 2008 Nov 5.
- Jackson S, Patay Z, Howarth R, Pai Panandiker AS, Onar-Thomas A, Gajjar A, Broniscer A. Clinico-radiologic characteristics of long-term survivors of diffuse intrinsic pontine glioma. J Neurooncol. 2013 Sep;114(3):339-44. doi: 10.1007/s11060-013-1189-0. Epub 2013 Jun 29.
- Harris W. A Case of Pontine Glioma, with Special Reference to the Paths of Gustatory Sensation. Proc R Soc Med. 1926;19(Neurol Sect):1-5. No abstract available.
- Hargrave D, Bartels U, Bouffet E. Diffuse brainstem glioma in children: critical review of clinical trials. Lancet Oncol. 2006 Mar;7(3):241-8. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70615-5.
- Gilbertson RJ, Hill DA, Hernan R, Kocak M, Geyer R, Olson J, Gajjar A, Rush L, Hamilton RL, Finkelstein SD, Pollack IF. ERBB1 is amplified and overexpressed in high-grade diffusely infiltrative pediatric brain stem glioma. Clin Cancer Res. 2003 Sep 1;9(10 Pt 1):3620-4.
- Geyer JR, Stewart CF, Kocak M, Broniscer A, Phillips P, Douglas JG, Blaney SM, Packer RJ, Gururangan S, Banerjee A, Kieran MW, Kun LE, Gilbertson RJ, Boyett JM. A phase I and biology study of gefitinib and radiation in children with newly diagnosed brain stem gliomas or supratentorial malignant gliomas. Eur J Cancer. 2010 Dec;46(18):3287-93. doi: 10.1016/j.ejca.2010.07.005. Epub 2010 Aug 12.
- Geoerger B, Hargrave D, Thomas F, Ndiaye A, Frappaz D, Andreiuolo F, Varlet P, Aerts I, Riccardi R, Jaspan T, Chatelut E, Le Deley MC, Paoletti X, Saint-Rose C, Leblond P, Morland B, Gentet JC, Meresse V, Vassal G; ITCC (Innovative Therapies for Children with Cancer) European Consortium. Innovative Therapies for Children with Cancer pediatric phase I study of erlotinib in brainstem glioma and relapsing/refractory brain tumors. Neuro Oncol. 2011 Jan;13(1):109-18. doi: 10.1093/neuonc/noq141. Epub 2010 Oct 25.
- Freeman CR, Farmer JP. Pediatric brain stem gliomas: a review. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 Jan 15;40(2):265-71. doi: 10.1016/s0360-3016(97)00572-5.
- Frappaz D, Schell M, Thiesse P, Marec-Berard P, Mottolese C, Perol D, Bergeron C, Philip T, Ricci AC, Galand-Desme S, Szathmari A, Carrie C. Preradiation chemotherapy may improve survival in pediatric diffuse intrinsic brainstem gliomas: final results of BSG 98 prospective trial. Neuro Oncol. 2008 Aug;10(4):599-607. doi: 10.1215/15228517-2008-029. Epub 2008 Jun 24.
- Fontanilla HP, Pinnix CC, Ketonen LM, Woo SY, Vats TS, Rytting ME, Wolff JE, Mahajan A. Palliative reirradiation for progressive diffuse intrinsic pontine glioma. Am J Clin Oncol. 2012 Feb;35(1):51-7. doi: 10.1097/COC.0b013e318201a2b7.
- Feshchenko EA, Langdon WY, Tsygankov AY. Fyn, Yes, and Syk phosphorylation sites in c-Cbl map to the same tyrosine residues that become phosphorylated in activated T cells. J Biol Chem. 1998 Apr 3;273(14):8323-31. doi: 10.1074/jbc.273.14.8323.
- Doz F, Neuenschwander S, Bouffet E, Gentet JC, Schneider P, Kalifa C, Mechinaud F, Chastagner P, De Lumley L, Sariban E, Plantaz D, Mosseri V, Bours D, Alapetite C, Zucker JM. Carboplatin before and during radiation therapy for the treatment of malignant brain stem tumours: a study by the Societe Francaise d'Oncologie Pediatrique. Eur J Cancer. 2002 Apr;38(6):815-9. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00029-1.
- Bradley KA, Zhou T, McNall-Knapp RY, Jakacki RI, Levy AS, Vezina G, Pollack IF. Motexafin-gadolinium and involved field radiation therapy for intrinsic pontine glioma of childhood: a children's oncology group phase 2 study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Jan 1;85(1):e55-60. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.09.004. Epub 2012 Oct 22.
- Broniscer A, Baker JN, Tagen M, Onar-Thomas A, Gilbertson RJ, Davidoff AM, Pai Panandiker AS, Leung W, Chin TK, Stewart CF, Kocak M, Rowland C, Merchant TE, Kaste SC, Gajjar A. Phase I study of vandetanib during and after radiotherapy in children with diffuse intrinsic pontine glioma. J Clin Oncol. 2010 Nov 1;28(31):4762-8. doi: 10.1200/JCO.2010.30.3545. Epub 2010 Oct 4. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Dec 20;28(36):5351. Panandiker, Atmaram Pai [corrected to Pai Panandiker, Atmaram S].
- Broniscer A, Baker SJ, Stewart CF, Merchant TE, Laningham FH, Schaiquevich P, Kocak M, Morris EB, Endersby R, Ellison DW, Gajjar A. Phase I and pharmacokinetic studies of erlotinib administered concurrently with radiotherapy for children, adolescents, and young adults with high-grade glioma. Clin Cancer Res. 2009 Jan 15;15(2):701-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-1923.
- Boop FA. Brainstem gliomas. J Neurosurg Pediatr. 2011 Dec;8(6):537-8; discussion 538. doi: 10.3171/2011.8.PEDS11310. No abstract available.
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center. External beam radiation therapy and cetuximab followed by irinotecan and cetuximab for children and young adults with newly diagnosed diffuse pontine tumors and high-grade astrocytomas (POE08-01). ClinicalTrials. gov identifier NCT01012609
- Fleischhack G, Siegler N, Zimmermann M, et al. Concomitant therapy of nimotuzumab and standard radiotherapy for the treatment of newly diagnosed diffuse intrinsic pontine gliomas in children and adolescents. 14th international symposium of pediatric neuro-oncology, Vienna, Austria 20-23 June 2010
- Broniscer A, Baker SD, Wetmore C, Pai Panandiker AS, Huang J, Davidoff AM, Onar-Thomas A, Panetta JC, Chin TK, Merchant TE, Baker JN, Kaste SC, Gajjar A, Stewart CF. Phase I trial, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of vandetanib and dasatinib in children with newly diagnosed diffuse intrinsic pontine glioma. Clin Cancer Res. 2013 Jun 1;19(11):3050-8. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-0306. Epub 2013 Mar 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 11일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-002185-23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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