胆管癌における蛍光画像ガイド下手術 (COUGAR)
ベバシズマブ-IRDye 800CW による術中蛍光画像誘導アプローチを使用した胆管癌の検出
胆管癌は、胆管系内のさまざまな場所から発生する上皮細胞の悪性腫瘍であり、臨床的に沈黙していることが多いため、診断が困難です。 長期生存と潜在的な治癒の可能性が最も高いのは、切除断端陰性の外科的切除ですが、診断時に局所進行性または転移性疾患が原因で多くの患者は切除不能です。 胆管癌は早期診断が難しく、びまん性に広がるため、ほとんどの患者は臨床症状で切除不能な疾患を抱えており、予後は非常に悪い（切除例でも5年生存率は0～40％）。
肺門周囲胆管癌（PHCC）の手術中に、腫瘍組織、リンパ節、切除縁をより良く視覚化する必要があります。 PHCC 関連バイオマーカーの光学分子イメージングは、このニーズに応える有望な技術です。 バイオマーカーである血管内皮増殖因子 (VEGF-A)、上皮増殖因子受容体 (EGFR)、および c-MET はすべて、正常組織と比較して PHCC で過剰発現されており、分子イメージングの有効なターゲットであることが証明されています。 現在、これらのバイオマーカーを標的とするトレーサーが臨床研究で使用可能です。 他の腫瘍タイプを用いた以前の研究では、研究者らはトレーサー ベバシズマブ-IRDye800CW のバイオマーカー VEGF-A をテストし、非常に有望な結果が得られました。 すべてのマーカーは ex vivo 研究でほぼ同様の発現を示すため、研究者がこのトレーサーに関する経験が最も豊富であるため、最初の研究はベバシズマブ-IRDye800CW を使用して実行されます。 研究者らは、トレーサーであるベバシズマブ IRDye 800CW が PHCC 組織に蓄積し、NIR 手術中カメラ システムと ex vivo NIR 内視鏡による視覚化が可能になるという仮説を立てています。 このパイロット研究では、研究者らはベバシズマブ 800CW を使用した術中および体外 NIR 内視鏡検査によって PHCC を検出できるかどうか、またどのトレーサー用量が最適なターゲット対バックグラウンド比をもたらすかを決定します。 最適なトレーサー用量は、将来の第 II 相試験で選択される予定です。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：A B de Vries, MD
- 電話番号：+31503612586
- メール：a.b.de.vries01@umcg.nl
研究場所
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- 募集
- University Medical Center Groningen
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コンタクト：
- W. B. Nagengast, MD, PhD, PharmD
- 電話番号：+31503612620
- メール：w.b.nagengast@umcg.nl
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コンタクト：
- A. B. de Vries, MD
- 電話番号：+31503612586
- メール：a.b.de.vries01@umcg.nl
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主任研究者：
- W. B. Nagengast, MD, PhD, PharmD
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主任研究者：
- G. M. van Dam, MD, PhD
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主任研究者：
- M. T. de Boer, MD,PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- PHCCの臨床的疑いがあり、治癒目的で外科的介入を受ける予定の患者
- WHOのパフォーマンススコアは0-2。
除外基準:
- インフォームド・コンセントを与える患者の能力を損なう医学的または精神医学的状態。
- その他の浸潤性悪性腫瘍
- 妊娠中または授乳中の女性。
- ベバシズマブまたは他のモノクローナル抗体療法に対する注入反応の病歴。
- 現在の降圧薬の有無にかかわらず、高血圧のコントロールが不十分である
- 参加前6か月以内：心筋梗塞、TIA、CVA肺塞栓症、制御不能な慢性肝不全、不安定狭心症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術中近赤外蛍光イメージング
肺門胆管癌における近赤外蛍光画像誘導手術のためのベバシズマブ-800CWを用いた非ランダム化、非盲検、前向き単一施設パイロット用量漸増研究
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肺門部胆管癌の手術前のベバシズマブ-IRDye800CWの静脈内投与
他の名前：
肺門胆管癌、リンパ節、切除縁、切除標本の術中近赤外蛍光イメージング
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺門部胆管癌におけるベバシズマブ 800CW の最適用量の決定
時間枠：24ヶ月
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- 外科手術中および手術直後に得られた蛍光画像と、パンのスライスおよび組織学的スライス（オデッセイスキャナー、蛍光顕微鏡）での ex vivo 分析中に得られた蛍光画像における標的とバックグラウンドの比率を計算することによる、ベバシズマブ 800CW の 3 つの用量の比較。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リアルタイム近赤外蛍光カメラによる肺門部胆管癌の術中検出
時間枠：24ヶ月
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- 腫瘍組織の検出が可能かどうかを確認するための、周術期の蛍光イメージングと ex vivo 分析 (組織学、パンローフ スライス) の比較。
つまり、高い蛍光シグナルは、ex vivo 分析における腫瘍組織の局在化に対応しますか?
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24ヶ月
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リアルタイム近赤外蛍光体外内視鏡による肺門胆管癌の検出
時間枠：24ヶ月
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- 内視鏡による検出が可能かどうかを確認するための、内視鏡による蛍光イメージングと生体外分析（組織学、パンローフスライス）の比較。
つまり、体外内視鏡検査中に見られる高い蛍光シグナルは、体外分析における腫瘍組織の局在化と一致しますか?
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24ヶ月
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腫瘍組織内のトレーサー分布を確立する
時間枠：24ヶ月
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- ex vivo針ベースの共焦点レーザー内視鏡検査を使用した、顕微鏡レベルでのトレーサー分布の視覚化。
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24ヶ月
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腫瘍組織および周囲の正常組織における蛍光の測定
時間枠：24ヶ月
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- ex vivoでの分光法を使用した散乱の補正と蛍光シグナルの測定。
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：M. T. de Boer, MD, PhD、University Medical Center Groningen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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