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Chirurgia guidata da immagini in fluorescenza nel colangiocarcinoma (COUGAR)

27 aprile 2021 aggiornato da: dr. W.B. Nagengast, MD, University Medical Center Groningen

Rilevazione del colangiocarcinoma mediante un approccio intraoperatorio guidato da immagini in fluorescenza con Bevacizumab-IRDye 800CW

Il colangiocarcinoma è un tumore maligno delle cellule epiteliali derivante da diverse posizioni all'interno dell'albero biliare ed è difficile da diagnosticare a causa della natura clinica spesso silente. La migliore possibilità di sopravvivenza a lungo termine e potenziale cura è la resezione chirurgica con margini chirurgici negativi, ma molti pazienti non sono resecabili a causa di una malattia localmente avanzata o metastatica alla diagnosi. Poiché il colangiocarcinoma è difficile da diagnosticare in una fase iniziale e si estende diffusamente, la maggior parte dei pazienti presenta una malattia non resecabile alla presentazione clinica e la prognosi è molto sfavorevole (la sopravvivenza a 5 anni è dello 0-40% anche nei casi resecati)

Vi è la necessità di una migliore visualizzazione del tessuto tumorale, dei linfonodi e dei margini di resezione durante l'intervento chirurgico per il colangiocarcinoma perilare (PHCC). L'imaging molecolare ottico dei biomarcatori associati al PHCC è una tecnica promettente per soddisfare questa esigenza. I biomarcatori Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF-A), Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) e c-MET sono tutti sovraespressi nel PHCC rispetto al tessuto normale e hanno dimostrato di essere bersagli validi per l'imaging molecolare. Attualmente, i traccianti che prendono di mira questi biomarcatori sono disponibili per l'uso negli studi clinici. In studi precedenti con altri tipi di tumore, i ricercatori hanno testato il tracciante bevacizumab-IRDye800CW per il biomarcatore VEGF-A con risultati molto promettenti. Poiché tutti i marcatori mostrano un'espressione approssimativamente simile negli studi ex vivo, lo studio iniziale sarà eseguito con bevacizumab-IRDye800CW poiché i ricercatori hanno la maggiore esperienza con questo tracciante. I ricercatori ipotizzano che il tracciante bevacizumab-IRDye 800CW si accumuli nel tessuto PHCC, consentendo la visualizzazione utilizzando un sistema di telecamere intraoperatorie NIR e l'endoscopia NIR ex vivo. In questo studio pilota, i ricercatori determineranno se è possibile rilevare il PHCC intraoperatoriamente e mediante endoscopia NIR ex vivo utilizzando bevacizumab 800CW e quale dose di tracciante offre il miglior rapporto target-background. La dose di tracciante più ottimale sarà selezionata per un futuro studio di fase II.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vedi breve riassunto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • W. B. Nagengast, MD, PhD, PharmD
        • Investigatore principale:
          • G. M. van Dam, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • M. T. de Boer, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sospetto clinico di PHCC che devono essere sottoposti a intervento chirurgico con intento curativo
  • Punteggio delle prestazioni dell'OMS 0-2.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità del paziente di dare il consenso informato.
  • Altri tumori maligni invasivi
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Storia di reazioni all'infusione di bevacizumab o altre terapie con anticorpi monoclonali.
  • Ipertensione non adeguatamente controllata con o senza attuali farmaci antipertensivi
  • Entro 6 mesi prima dell'inclusione: infarto miocardico, TIA, embolia polmonare CVA, insufficienza epatica cronica incontrollata, angina pectoris instabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging intraoperatorio in fluorescenza NIR

Uno studio di aumento della dose pilota non randomizzato, non in cieco, prospettico, a centro singolo con bevacizumab-800CW per la chirurgia guidata da immagini di fluorescenza NIR nel colangiocarcinoma ilare

  • Somministrazione endovenosa di 10, 25 o 50 mg del tracciante fluorescente bevacizumab-800CW a un totale di 15 pazienti con colangiocarcinoma ilare resecabile 3 giorni prima dell'intervento.
  • Imaging peroperatorio in fluorescenza NIR all'aria aperta
  • Imaging di fluorescenza NIR ex vivo endoscopico e istopatologico
Droga: Bevacizumab-IRDye800CW
Somministrazione endovenosa di Bevacizumab-IRDye800CW prima dell'intervento chirurgico per colangiocarcinoma ilare
Altri nomi:
  • Amministrazione del tracciante
Dispositivo: imaging in fluorescenza nel vicino infrarosso (NIR).
Imaging intraoperatorio in fluorescenza NIR di colangiocarcinoma ilare, linfonodi, margini di resezione, campioni di resezione
Altri nomi:
  • imaging ottico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della dose ottimale di Bevacizumab 800CW nel colangiocarcinoma ilare
Lasso di tempo: 24 mesi
- Confronto di tre dosi di Bevacizumab 800CW calcolando i rapporti bersaglio/sfondo nelle immagini di fluorescenza ottenute durante e subito dopo la procedura chirurgica e le immagini di fluorescenza ottenute durante le analisi ex vivo in fette di pagnotta e in fette istologiche (scanner odyssey, microscopia a fluorescenza).
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione peroperatoria del colangiocarcinoma ilare con fotocamera a fluorescenza nel vicino infrarosso in tempo reale
Lasso di tempo: 24 mesi
- Confronto tra imaging fluorescente perioperatorio e analisi ex vivo (istologia, fette di pagnotta) per vedere se il rilevamento del tessuto tumorale è fattibile. Cioè. l'alto segnale fluorescente corrisponde alla localizzazione del tessuto tumorale nell'analisi ex-vivo?
24 mesi
Rilevazione del colangiocarcinoma ilare nell'endoscopia ex-vivo della fluorescenza nel vicino infrarosso in tempo reale
Lasso di tempo: 24 mesi
- Confronto tra imaging fluorescente endoscopico e analisi ex vivo (istologia, fette di pagnotta) per vedere se il rilevamento endoscopico è fattibile. Cioè. l'alto segnale fluorescente osservato durante l'endoscopia ex-vivo corrisponde alla localizzazione del tessuto tumorale nell'analisi ex-vivo?
24 mesi
Stabilire la distribuzione del tracciante nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: 24 mesi
- Visualizzazione della distribuzione del tracciante a livello microscopico mediante endomicroscopia laser confocale basata su ago ex vivo.
24 mesi
Misurazione della fluorescenza nel tessuto tumorale e attorno al tessuto normale
Lasso di tempo: 24 mesi
- Correzione per scattering e misura del segnale fluorescente mediante spettroscopia ex vivo.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: M. T. de Boer, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL65378.042.18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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