Fluoresenssikuvan ohjattu leikkaus kolangiokarsinoomassa (COUGAR)
Kolangiokarsinooman havaitseminen käyttämällä intraoperatiivista fluoresenssikuvan ohjattua lähestymistapaa Bevacitsumab-IRDye 800CW:n kanssa
Kolangiokarsinooma on epiteelisolujen pahanlaatuinen kasvain, joka syntyy sappipuun eri paikoista ja jota on vaikea diagnosoida usein hiljaisen kliinisen luonteen vuoksi. Paras mahdollisuus pitkäaikaiseen eloonjäämiseen ja mahdolliseen parantumiseen on kirurginen resektio, jonka leikkausmarginaalit ovat negatiiviset, mutta monet potilaat eivät ole leikattavissa diagnoosin yhteydessä paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi. Koska kolangiokarsinooma on vaikea diagnosoida varhaisessa vaiheessa ja leviää diffuusisesti, useimmilla potilailla on kliinisessä esittelyssä ei-leikkauksellinen sairaus, ja ennuste on erittäin huono (5 vuoden eloonjäämisaste on 0-40 % jopa leikatuissa tapauksissa).
Kasvainkudoksen, imusolmukkeiden ja resektiomarginaalien parempaa visualisointia tarvitaan perihilaarisen kolangiokarsinooman (PHCC) leikkauksen aikana. PHCC:hen liittyvien biomarkkerien optinen molekyylikuvaus on lupaava tekniikka tämän tarpeen tyydyttämiseksi. Biomarkkerit Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF-A), epidermaalisen kasvutekijän reseptori (EGFR) ja c-MET ovat kaikki yli-ilmentyneitä PHCC:ssä normaaliin kudokseen verrattuna, ja ne ovat osoittautuneet kelvollisiksi kohteiksi molekyylikuvauksessa. Tällä hetkellä näihin biomarkkereihin kohdistuvia merkkiaineita on saatavilla käytettäväksi kliinisissä tutkimuksissa. Aiemmissa tutkimuksissa muilla kasvaintyypeillä tutkijat testasivat merkkiainetta bevasitsumab-IRDye800CW biomarkkerin VEGF-A suhteen erittäin lupaavilla tuloksilla. Koska kaikki markkerit osoittavat suunnilleen samanlaista ilmentymistä ex vivo -tutkimuksissa, ensimmäinen tutkimus suoritetaan bevacizumab-IRDye800CW:llä, koska tutkijoilla on eniten kokemusta tästä merkkiaineesta. Tutkijat olettavat, että merkkiaine bevasitsumab-IRDye 800CW kerääntyy PHCC-kudokseen, mikä mahdollistaa visualisoinnin käyttämällä NIR-intraoperatiivista kamerajärjestelmää ja ex vivo NIR-endoskopiaa. Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat määrittävät, onko mahdollista havaita PHCC intraoperatiivisesti ja ex vivo NIR-endoskopialla käyttämällä bevasitsumabi 800CW:tä ja mikä merkkiaineannos antaa parhaan kohde-tausta-suhteen. Optimaalisin merkkiaineannos valitaan tulevaa vaiheen II koetta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: A B de Vries, MD
- Puhelinnumero: +31503612586
- Sähköposti: a.b.de.vries01@umcg.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Rekrytointi
- University Medical Center Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- W. B. Nagengast, MD, PhD, PharmD
- Puhelinnumero: +31503612620
- Sähköposti: w.b.nagengast@umcg.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- A. B. de Vries, MD
- Puhelinnumero: +31503612586
- Sähköposti: a.b.de.vries01@umcg.nl
-
Päätutkija:
- W. B. Nagengast, MD, PhD, PharmD
-
Päätutkija:
- G. M. van Dam, MD, PhD
-
Päätutkija:
- M. T. de Boer, MD,PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla kliinisesti epäillään PHCC:tä ja joille on määrä tehdä kirurginen hoito parantava tarkoitus
- WHO:n tulos 0-2.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka vaarantavat potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus.
- Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Aiemmat infuusioreaktiot bevasitsumabille tai muille monoklonaalisille vasta-ainehoidoille.
- Riittämättömästi hallittu verenpainetauti nykyisten verenpainelääkkeiden kanssa tai ilman niitä
- Kuuden kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä: sydäninfarkti, TIA, CVA-keuhkoembolia, hallitsematon krooninen maksan vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intraoperatiivinen NIR-fluoresenssikuvaus
Ei-satunnaistettu, sokkoutettu, prospektiivinen, yhden keskuksen pilottiannoksen eskalaatiotutkimus bevasitsumab-800CW:llä NIR-fluoresenssikuvaohjattua leikkausta varten hilar-kolangiokarsinoomassa
|
Bevacizumab-IRDye800CW:n suonensisäinen anto ennen hilar-kolangiokarsinooman leikkausta
Muut nimet:
Intraoperatiivinen NIR-fluoresenssikuvaus hilarisesta kolangiokarsinoomasta, imusolmukkeista, resektioreunoista, resektionäytteitä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bevasitsumab 800CW:n optimaalinen annos löytö hilarisessa kolangiokarsinoomassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
- Kolmen Bevacizumab 800CW -annoksen vertailu laskemalla tavoite-taustasuhteet fluoresenssikuvissa, jotka on saatu kirurgisen toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen, sekä fluoresenssikuvissa, jotka on saatu ex vivo -analyyseissä leipäviipaleista ja histologisista viipaleista (odyssey-skanneri, fluoresenssimikroskopia).
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hilar-kolangiokarsinooman peroperatiivinen havaitseminen reaaliaikaisella lähi-infrapunafluoresenssikameralla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
- Perioperatiivisen fluoresoivan kuvantamisen ja ex vivo -analyysin (histologia, leipäviipaleet) vertailu sen selvittämiseksi, onko kasvainkudoksen havaitseminen mahdollista.
Eli vastaako korkea fluoresoiva signaali kasvainkudoksen sijaintia ex vivo -analyysissä?
|
24 kuukautta
|
|
Hilarisen kolangiokarsinooman havaitseminen reaaliaikaisessa lähi-infrapunafluoresenssi ex vivo -endoskopiassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
- Endoskooppisen fluoresoivan kuvantamisen ja ex vivo -analyysin (histologia, leipäviipaleet) vertailu sen selvittämiseksi, onko endoskooppinen havaitseminen mahdollista.
Eli näkyykö ex vivo -endoskopian aikana korkea fluoresoiva signaali, joka vastaa kasvainkudoksen sijaintia ex vivo -analyysissä?
|
24 kuukautta
|
|
Määritä merkkiaineen jakautuminen kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
- Merkkiaineen jakautumisen visualisointi mikroskooppisella tasolla ex vivo -neulapohjaisella konfokaalilaserendomikroskopialla.
|
24 kuukautta
|
|
Fluoresenssin mittaus kasvainkudoksessa ja ympäröivässä normaalikudoksessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
- Sironnan korjaus ja fluoresoivan signaalin mittaus spektroskopiaa käyttäen ex vivo.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: M. T. de Boer, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kolangiokarsinooma
- Klatskin-kasvain
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL65378.042.18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .