- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03620292
Fluoreszenzbildgesteuerte Chirurgie beim Cholangiokarzinom (COUGAR)
Cholangiokarzinom-Erkennung mithilfe eines intraoperativen fluoreszenzbildgesteuerten Ansatzes mit Bevacizumab-IRDye 800CW
Beim Cholangiokarzinom handelt es sich um eine bösartige Erkrankung der Epithelzellen, die an verschiedenen Stellen innerhalb des Gallengangs auftritt und aufgrund der oft stummen klinischen Natur schwer zu diagnostizieren ist. Die beste Chance auf ein langfristiges Überleben und eine mögliche Heilung ist eine chirurgische Resektion mit negativen Operationsrändern, aber viele Patienten sind aufgrund einer lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose nicht resezierbar. Da ein Cholangiokarzinom in einem frühen Stadium schwer zu diagnostizieren ist und sich diffus ausbreitet, haben die meisten Patienten bei klinischer Präsentation eine nicht resezierbare Erkrankung und die Prognose ist sehr schlecht (die 5-Jahres-Überlebensrate liegt selbst in resezierten Fällen bei 0–40 %).
Es besteht Bedarf an einer besseren Visualisierung von Tumorgewebe, Lymphknoten und Resektionsrändern während der Operation eines perihilären Cholangiokarzinoms (PHCC). Die optische molekulare Bildgebung von PHCC-assoziierten Biomarkern ist eine vielversprechende Technik, um diesem Bedarf gerecht zu werden. Die Biomarker Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF-A), Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) und c-MET sind alle in PHCC im Vergleich zu normalem Gewebe überexprimiert und haben sich als gültige Ziele für die molekulare Bildgebung erwiesen. Derzeit stehen Tracer, die auf diese Biomarker abzielen, für den Einsatz in klinischen Studien zur Verfügung. In früheren Studien mit anderen Tumorarten testeten die Forscher den Tracer Bevacizumab-IRDye800CW für den Biomarker VEGF-A mit sehr vielversprechenden Ergebnissen. Da alle Marker in Ex-vivo-Studien eine ungefähr ähnliche Expression zeigen, wird die erste Studie mit Bevacizumab-IRDye800CW durchgeführt, da die Forscher die größte Erfahrung mit diesem Tracer haben. Die Forscher gehen davon aus, dass sich der Tracer Bevacizumab-IRDye 800CW im PHCC-Gewebe ansammelt und eine Visualisierung mit einem intraoperativen NIR-Kamerasystem und einer Ex-vivo-NIR-Endoskopie ermöglicht. In dieser Pilotstudie werden die Forscher feststellen, ob es möglich ist, PHCC intraoperativ und durch Ex-vivo-NIR-Endoskopie mit Bevacizumab 800CW nachzuweisen und welche Tracer-Dosis das beste Ziel-Hintergrund-Verhältnis ergibt. Für eine zukünftige Phase-II-Studie wird die optimale Tracer-Dosis ausgewählt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: A B de Vries, MD
- Telefonnummer: +31503612586
- E-Mail: a.b.de.vries01@umcg.nl
Studienorte
-
-
-
Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- Rekrutierung
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- W. B. Nagengast, MD, PhD, PharmD
- Telefonnummer: +31503612620
- E-Mail: w.b.nagengast@umcg.nl
-
Kontakt:
- A. B. de Vries, MD
- Telefonnummer: +31503612586
- E-Mail: a.b.de.vries01@umcg.nl
-
Hauptermittler:
- W. B. Nagengast, MD, PhD, PharmD
-
Hauptermittler:
- G. M. van Dam, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- M. T. de Boer, MD,PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit klinischem Verdacht auf PHCC, bei denen ein chirurgischer Eingriff mit kurativer Absicht geplant ist
- WHO-Leistungsbewertung 0-2.
Ausschlusskriterien:
- Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen.
- Andere invasive Malignome
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Vorgeschichte von Infusionsreaktionen auf Bevacizumab oder andere monoklonale Antikörpertherapien.
- Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck mit oder ohne aktuelle blutdrucksenkende Medikamente
- Innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme: Myokardinfarkt, TIA, CVA-Lungenembolie, unkontrolliertes chronisches Leberversagen, instabile Angina pectoris.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intraoperative NIR-Fluoreszenzbildgebung
Eine nicht randomisierte, nicht verblindete, prospektive Einzelzentrums-Pilotdosis-Eskalationsstudie mit Bevacizumab-800CW für NIR-Fluoreszenzbild-gesteuerte Chirurgie bei Cholangiokarzinom des Hilus
|
Intravenöse Verabreichung von Bevacizumab-IRDye800CW vor der Operation eines Cholangiokarzinoms des Hilus
Andere Namen:
Intraoperative NIR-Fluoreszenzbildgebung von Cholangiokarzinomen des Hilus, Lymphknoten, Resektionsrändern, Resektionspräparaten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Optimale Dosisfindung von Bevacizumab 800CW beim Cholangiokarzinom des Hilus
Zeitfenster: 24 Monate
|
- Vergleich von drei Dosen Bevacizumab 800CW durch Berechnung der Ziel-Hintergrund-Verhältnisse in Fluoreszenzbildern, die während und direkt nach dem chirurgischen Eingriff aufgenommen wurden, und Fluoreszenzbildern, die während Ex-vivo-Analysen in Brotlaibscheiben und in histologischen Schnitten (Odyssee-Scanner, Fluoreszenzmikroskopie) gewonnen wurden.
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Peroperative Erkennung von Cholangiokarzinomen des Hilus mit einer Echtzeit-Nahinfrarot-Fluoreszenzkamera
Zeitfenster: 24 Monate
|
- Vergleich zwischen perioperativer Fluoreszenzbildgebung und Ex-vivo-Analyse (Histologie, Brotlaibschnitte), um zu sehen, ob der Nachweis von Tumorgewebe möglich ist.
D.h. Entspricht ein hohes Fluoreszenzsignal der Lokalisierung von Tumorgewebe in der Ex-vivo-Analyse?
|
24 Monate
|
Nachweis von Cholangiokarzinomen des Hilus durch Nahinfrarot-Fluoreszenz-Ex-vivo-Endoskopie in Echtzeit
Zeitfenster: 24 Monate
|
- Vergleich der endoskopischen Fluoreszenzbildgebung und der Ex-vivo-Analyse (Histologie, Brotlaibscheiben), um festzustellen, ob eine endoskopische Erkennung möglich ist.
D.h. Entspricht ein hohes Fluoreszenzsignal während der Ex-vivo-Endoskopie der Lokalisierung von Tumorgewebe in der Ex-vivo-Analyse?
|
24 Monate
|
Ermitteln Sie die Tracer-Verteilung im Tumorgewebe
Zeitfenster: 24 Monate
|
- Visualisierung der Tracerverteilung auf mikroskopischer Ebene mittels ex vivo nadelbasierter konfokaler Laserendomikroskopie.
|
24 Monate
|
Messung der Fluoreszenz im Tumorgewebe und umgebendem Normalgewebe
Zeitfenster: 24 Monate
|
- Korrektur der Streuung und Messung des Fluoreszenzsignals mittels Spektroskopie ex vivo.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: M. T. de Boer, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Cholangiokarzinom
- Klatskin-Tumor
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- NL65378.042.18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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