담관암에서 형광영상유도수술 (COUGAR)
Bevacizumab-IRDye 800CW를 사용한 수술 중 형광 이미지 유도 접근법을 사용한 담관암 탐지
담관암은 담도계의 다양한 위치에서 발생하는 상피 세포 악성종양으로 종종 잠잠한 임상적 특성으로 인해 진단하기 어렵습니다. 장기 생존 및 잠재적 치료의 가장 좋은 기회는 음성 수술 절제면을 사용한 외과적 절제이지만 진단 시 국소 진행성 또는 전이성 질환으로 인해 많은 환자가 절제할 수 없습니다. 담관암은 초기 진단이 어렵고 광범위하게 진행되기 때문에 대부분의 환자에서 임상양상에서 절제가 불가능한 질환으로 예후가 매우 불량하다(절제해도 5년 생존율 0~40%).
PHCC(perihilar cholangiocarcinoma) 수술 중 종양 조직, 림프절 및 절제 마진을 더 잘 시각화할 필요가 있습니다. PHCC 관련 바이오마커의 광학 분자 이미징은 이러한 요구를 수용할 수 있는 유망한 기술입니다. 혈관 내피 성장 인자(VEGF-A), 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 및 c-MET 바이오마커는 모두 PHCC 대 정상 조직에서 과발현되며 분자 이미징을 위한 유효한 표적으로 입증되었습니다. 현재 이러한 바이오마커를 표적으로 하는 추적자가 임상 연구에 사용할 수 있습니다. 다른 종양 유형에 대한 이전 연구에서 연구자들은 매우 유망한 결과로 바이오마커 VEGF-A에 대한 추적자 bevacizumab-IRDye800CW를 테스트했습니다. 생체외 연구에서 모든 마커가 거의 유사한 발현을 나타내므로, 조사자들이 이 추적자에 대해 가장 많은 경험을 가지고 있으므로 초기 연구는 베바시주맙-IRDye800CW로 수행될 것입니다. 연구자들은 추적자 베바시주맙-IRDye 800CW가 PHCC 조직에 축적되어 NIR 수술 중 카메라 시스템과 생체 외 NIR 내시경을 사용하여 시각화할 수 있다고 가정합니다. 이 파일럿 연구에서 조사관은 베바시주맙 800CW를 사용하여 수술 중 및 체외 근적외선 내시경으로 PHCC를 감지할 수 있는지, 어떤 추적자 용량이 최상의 표적 대 배경 비율을 제공하는지 결정할 것입니다. 향후 2상 시험을 위해 가장 최적의 추적자 용량이 선택될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: A B de Vries, MD
- 전화번호: +31503612586
- 이메일: a.b.de.vries01@umcg.nl
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- 모병
- University Medical Center Groningen
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연락하다:
- W. B. Nagengast, MD, PhD, PharmD
- 전화번호: +31503612620
- 이메일: w.b.nagengast@umcg.nl
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연락하다:
- A. B. de Vries, MD
- 전화번호: +31503612586
- 이메일: a.b.de.vries01@umcg.nl
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수석 연구원:
- W. B. Nagengast, MD, PhD, PharmD
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수석 연구원:
- G. M. van Dam, MD, PhD
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수석 연구원:
- M. T. de Boer, MD,PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- PHCC의 임상적 의심이 있는 환자로서 치료 목적으로 외과적 중재를 받을 예정인 환자
- WHO 성능 점수 0-2.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자의 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신과적 상태.
- 기타 침습성 악성종양
- 임산부 또는 수유부.
- 베바시주맙 또는 기타 단클론 항체 요법에 대한 주입 반응의 병력.
- 현재의 항고혈압 약물을 사용하거나 사용하지 않는 부적절하게 조절된 고혈압
- 포함 전 6개월 이내: 심근 경색, TIA, CVA 폐색전증, 조절되지 않는 만성 간부전, 불안정 협심증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 중 NIR 형광 이미징
폐문 담관암종에서 NIR 형광 영상 유도 수술을 위한 베바시주맙-800CW를 사용한 비무작위, 비맹검, 전향적, 단일 센터 파일럿 용량 증량 연구
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폐문 담관암 수술 전 베바시주맙-IRDye800CW의 정맥 투여
다른 이름들:
폐문 담관암종, 림프절, 절제 마진, 절제 표본의 수술 중 NIR 형광 영상
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간문부 담관암종에서 Bevacizumab 800CW의 최적 용량 찾기
기간: 24개월
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- 수술 중 및 수술 직후에 얻은 형광 이미지와 식빵 조각 및 조직학적 조각(오디세이 스캐너, 형광 현미경)에서 생체외 분석 중에 얻은 형광 이미지에서 배경 대비 표적 비율을 계산하여 Bevacizumab 800CW의 3개 용량을 비교합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실시간 근적외선 형광 카메라를 이용한 폐문 담관암의 수술적 검출
기간: 24개월
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- 종양 조직의 검출이 가능한지 확인하기 위해 수술 전후 형광 영상과 생체외 분석(조직학, 빵조각)을 비교합니다.
즉. ex-vivo 분석에서 종양 조직의 국소화에 해당하는 높은 형광 신호는 무엇입니까?
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24개월
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실시간 근적외선 형광 체외 내시경에서 폐문 담관암의 검출
기간: 24개월
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- 내시경 검출이 가능한지 확인하기 위해 내시경 형광 영상과 체외 분석(조직학, 빵 덩어리 조각)을 비교합니다.
즉. ex-vivo 분석에서 종양 조직의 국소화에 해당하는 ex-vivo 내시경 중에 보이는 높은 형광 신호는 무엇입니까?
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24개월
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종양 조직에서 추적자 분포 확립
기간: 24개월
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- 생체외 니들 기반 공초점 레이저 내시경을 사용하여 현미경 수준에서 추적자 분포의 가시화.
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24개월
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정상 조직을 둘러싼 종양 조직의 형광 측정
기간: 24개월
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- 생체 외 분광법을 이용한 형광 신호의 산란 및 측정 보정.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: M. T. de Boer, MD, PhD, University Medical Center Groningen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL65378.042.18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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