Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia sterowana obrazem fluorescencyjnym w raku dróg żółciowych (COUGAR)

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: dr. W.B. Nagengast, MD, University Medical Center Groningen

Wykrywanie raka dróg żółciowych za pomocą śródoperacyjnego podejścia opartego na obrazie fluorescencyjnym z użyciem bewacyzumabu-IRDye 800CW

Cholangiocarcinoma jest nowotworem złośliwym komórek nabłonkowych wywodzącym się z różnych lokalizacji w obrębie dróg żółciowych i jest trudny do zdiagnozowania ze względu na często cichy charakter kliniczny. Największą szansą na długoterminowe przeżycie i potencjalne wyleczenie jest resekcja chirurgiczna z ujemnymi marginesami chirurgicznymi, ale wielu pacjentów jest nieoperacyjnych z powodu miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej choroby w chwili rozpoznania. Ponieważ rak dróg żółciowych jest trudny do zdiagnozowania we wczesnym stadium i rozprzestrzenia się rozlanie, większość pacjentów ma nieresekcyjną postać choroby w momencie prezentacji klinicznej, a rokowanie jest bardzo złe (5-letnie przeżycie wynosi 0-40% nawet w przypadku resekcji)

Istnieje potrzeba lepszej wizualizacji tkanki guza, węzłów chłonnych i marginesów resekcji podczas operacji raka dróg żółciowych okołownękowych (PHCC). Optyczne obrazowanie molekularne biomarkerów związanych z PHCC jest obiecującą techniką mającą na celu zaspokojenie tej potrzeby. Biomarkery czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF-A), receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i c-MET ulegają nadekspresji w PHCC w porównaniu z tkanką normalną i udowodniono, że są ważnymi celami dla obrazowania molekularnego. Obecnie znaczniki ukierunkowane na te biomarkery są dostępne do użytku w badaniach klinicznych. We wcześniejszych badaniach z innymi typami nowotworów badacze przetestowali znacznik bevacizumab-IRDye800CW pod kątem biomarkera VEGF-A z bardzo obiecującymi wynikami. Ponieważ wszystkie markery wykazują mniej więcej podobną ekspresję w badaniach ex vivo, wstępne badanie zostanie przeprowadzone z użyciem bevacizumabu-IRDye800CW, ponieważ badacze mają największe doświadczenie z tym znacznikiem. Badacze stawiają hipotezę, że znacznik bevacizumab-IRDye 800CW gromadzi się w tkance PHCC, umożliwiając wizualizację za pomocą śródoperacyjnego systemu kamer NIR i endoskopii NIR ex vivo. W tym badaniu pilotażowym badacze określą, czy możliwe jest wykrycie PHCC śródoperacyjnie i za pomocą endoskopii NIR ex vivo z użyciem bewacyzumabu 800CW oraz która dawka znacznika zapewnia najlepszy stosunek celu do tła. Najbardziej optymalna dawka znacznika zostanie wybrana do przyszłego badania fazy II.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zobacz krótkie podsumowanie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • W. B. Nagengast, MD, PhD, PharmD
        • Główny śledczy:
          • G. M. van Dam, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • M. T. de Boer, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klinicznym podejrzeniem PHCC, którzy mają zostać poddani interwencji chirurgicznej z zamiarem wyleczenia
  • Wynik wydajności WHO 0-2.

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki medyczne lub psychiatryczne, które zagrażają zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody.
  • Inny inwazyjny nowotwór złośliwy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Historia reakcji na infuzję bewacyzumabu lub innych terapii przeciwciałami monoklonalnymi.
  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze z obecnymi lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez nich
  • W ciągu 6 miesięcy przed włączeniem: zawał mięśnia sercowego, TIA, CVA zatorowość płucna, niekontrolowana przewlekła niewydolność wątroby, niestabilna dusznica bolesna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Śródoperacyjne obrazowanie fluorescencyjne NIR

Nierandomizowane, niezaślepione, prospektywne, jednoośrodkowe badanie pilotażowe zwiększania dawki bewacyzumabu-800CW w chirurgii sterowanej obrazem fluorescencyjnym NIR w raku dróg żółciowych wnęki

  • Dożylne podanie 10, 25 lub 50 mg znacznika fluorescencyjnego bevacizumabu-800CW łącznie 15 pacjentom z resekcyjnym rakiem dróg żółciowych wnęki 3 dni przed operacją.
  • Peroperacyjne obrazowanie fluorescencyjne NIR na wolnym powietrzu
  • Ex vivo endoskopowe i histopatologiczne obrazowanie fluorescencyjne NIR
Lek: Bevacizumab-IRDye800CW
Dożylne podanie Bevacizumabu-IRDye800CW przed operacją raka dróg żółciowych wnęki
Inne nazwy:
  • Administracja śledzenia
Urządzenie: obrazowanie fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni (NIR).
Śródoperacyjne obrazowanie fluorescencyjne NIR raka dróg żółciowych wnęki, węzłów chłonnych, marginesów resekcji, preparatów resekcji
Inne nazwy:
  • obrazowanie optyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie optymalnej dawki bevacizumabu 800CW w raku dróg żółciowych wnęki
Ramy czasowe: 24 miesiące
- Porównanie trzech dawek Bevacizumabu 800CW poprzez obliczenie stosunku celu do tła w obrazach fluorescencyjnych uzyskanych w trakcie i bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym oraz w obrazach fluorescencyjnych uzyskanych podczas analiz ex vivo kromek bochenka chleba i skrawków histologicznych (skaner Odysei, mikroskopia fluorescencyjna).
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Peroperacyjne wykrywanie raka dróg żółciowych wnęki za pomocą kamery fluorescencyjnej bliskiej podczerwieni w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: 24 miesiące
- Porównanie okołooperacyjnego obrazowania fluorescencyjnego i analizy ex vivo (histologia, kromki chleba) w celu sprawdzenia, czy możliwe jest wykrycie tkanki nowotworowej. Tj. czy wysoki sygnał fluorescencyjny odpowiada lokalizacji tkanki nowotworowej w analizie ex vivo?
24 miesiące
Wykrywanie raka dróg żółciowych wnęki w endoskopii fluorescencyjnej w bliskiej podczerwieni w czasie rzeczywistym ex vivo
Ramy czasowe: 24 miesiące
- Porównanie endoskopowego obrazowania fluorescencyjnego i analizy ex vivo (histologia, kromki chleba) w celu sprawdzenia, czy wykrywanie endoskopowe jest wykonalne. Tj. czy wysoki sygnał fluorescencyjny obserwowany podczas endoskopii ex vivo odpowiada lokalizacji tkanki nowotworowej w analizie ex vivo?
24 miesiące
Ustalenie dystrybucji znacznika w tkance nowotworowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
- Wizualizacja rozkładu znacznika na poziomie mikroskopowym za pomocą laserowej endomikroskopii konfokalnej ex vivo z użyciem igły.
24 miesiące
Pomiar fluorescencji w tkance nowotworowej i otaczających tkankach prawidłowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
- Korekta rozpraszania i pomiar sygnału fluorescencyjnego za pomocą spektroskopii ex vivo.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Śledczy

  • Główny śledczy: M. T. de Boer, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL65378.042.18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj