Cirurgia guiada por imagem de fluorescência em colangiocarcinoma (COUGAR)
Detecção de colangiocarcinoma usando uma abordagem guiada por imagem de fluorescência intraoperatória com Bevacizumabe-IRDYE 800CW
O colangiocarcinoma é uma malignidade de células epiteliais que surge de vários locais na árvore biliar e é difícil de diagnosticar devido à natureza clínica muitas vezes silenciosa. A melhor chance de sobrevivência a longo prazo e cura potencial é a ressecção cirúrgica com margens cirúrgicas negativas, mas muitos pacientes são irressecáveis devido à doença localmente avançada ou metastática no momento do diagnóstico. Como o colangiocarcinoma é difícil de diagnosticar em um estágio inicial e se estende difusamente, a maioria dos pacientes tem doença irressecável na apresentação clínica e o prognóstico é muito ruim (a sobrevida em 5 anos é de 0-40%, mesmo em casos ressecados)
Há uma necessidade de melhor visualização do tecido tumoral, linfonodos e margens de ressecção durante a cirurgia de colangiocarcinoma peri-hilar (PHCC). A imagem molecular óptica de biomarcadores associados a PHCC é uma técnica promissora para atender a essa necessidade. Os biomarcadores Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF-A), Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR) e c-MET são todos superexpressos em PHCC versus tecido normal e provaram ser alvos válidos para imagens moleculares. Atualmente, os traçadores que visam esses biomarcadores estão disponíveis para uso em estudos clínicos. Em estudos anteriores com outros tipos de tumor, os investigadores testaram o marcador bevacizumab-IRDye800CW para o biomarcador VEGF-A com resultados muito promissores. Uma vez que todos os marcadores mostram uma expressão aproximadamente semelhante em estudos ex vivo, o estudo inicial será realizado com bevacizumab-IRDye800CW, pois os investigadores têm mais experiência com este marcador. Os investigadores levantam a hipótese de que o marcador bevacizumab-IRDYe 800CW se acumula no tecido PHCC, permitindo a visualização usando um sistema de câmera intraoperatória NIR e endoscopia NIR ex vivo. Neste estudo piloto, os investigadores determinarão se é possível detectar PHCC no intraoperatório e por endoscopia NIR ex vivo usando bevacizumab 800CW e qual dose de traçador fornece a melhor relação alvo-background. A dose de traçador mais ideal será selecionada para um futuro ensaio de fase II.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: A B de Vries, MD
- Número de telefone: +31503612586
- E-mail: a.b.de.vries01@umcg.nl
Locais de estudo
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-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Recrutamento
- University Medical Center Groningen
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Contato:
- W. B. Nagengast, MD, PhD, PharmD
- Número de telefone: +31503612620
- E-mail: w.b.nagengast@umcg.nl
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Contato:
- A. B. de Vries, MD
- Número de telefone: +31503612586
- E-mail: a.b.de.vries01@umcg.nl
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Investigador principal:
- W. B. Nagengast, MD, PhD, PharmD
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Investigador principal:
- G. M. van Dam, MD, PhD
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Investigador principal:
- M. T. de Boer, MD,PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com suspeita clínica de CPH que serão submetidos a intervenção cirúrgica com intenção curativa
- Pontuação de desempenho da OMS 0-2.
Critério de exclusão:
- Condições médicas ou psiquiátricas que comprometam a capacidade do paciente de dar consentimento informado.
- Outra malignidade invasiva
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Histórico de reações à infusão de bevacizumabe ou outras terapias com anticorpos monoclonais.
- Hipertensão inadequadamente controlada com ou sem medicamentos anti-hipertensivos atuais
- Dentro de 6 meses antes da inclusão: infarto do miocárdio, AIT, embolia pulmonar AVC, insuficiência hepática crônica não controlada, angina pectoris instável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imagem de fluorescência NIR intraoperatória
Um estudo não randomizado, não cego, prospectivo, de centro único de escalonamento de dose piloto com bevacizumabe-800CW para cirurgia guiada por imagem de fluorescência NIR em colangiocarcinoma hilar
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Administração intravenosa de Bevacizumab-IRDYe800CW antes da cirurgia para colangiocarcinoma hilar
Outros nomes:
Imagens intraoperatórias de fluorescência NIR de colangiocarcinoma hilar, linfonodos, margens de ressecção, espécimes de ressecção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descoberta da dose ideal de Bevacizumabe 800CW em colangiocarcinoma hilar
Prazo: 24 meses
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- Comparação de três doses de Bevacizumab 800CW através do cálculo das proporções alvo/fundo em imagens de fluorescência obtidas durante e imediatamente após o procedimento cirúrgico e imagens de fluorescência obtidas durante análises ex vivo em fatias de pão e em fatias histológicas (scanner odyssey, microscopia de fluorescência).
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção peroperatória de colangiocarcinoma hilar com câmera de fluorescência de infravermelho próximo em tempo real
Prazo: 24 meses
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- Comparação entre imagens fluorescentes perioperatórias e análise ex vivo (histologia, fatias de pão) para ver se a detecção de tecido tumoral é viável.
ou seja o sinal fluorescente alto corresponde à localização do tecido tumoral na análise ex-vivo?
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24 meses
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Detecção de colangiocarcinoma hilar em endoscopia ex-vivo de fluorescência de infravermelho próximo em tempo real
Prazo: 24 meses
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- Comparação de imagem fluorescente endoscópica e análise ex vivo (histologia, fatias de pão) para ver se a detecção endoscópica é viável.
ou seja o alto sinal fluorescente observado durante a endoscopia ex-vivo corresponde à localização do tecido tumoral na análise ex-vivo?
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24 meses
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Estabeleça a distribuição do traçador no tecido tumoral
Prazo: 24 meses
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- Visualização da distribuição do traçador em nível microscópico usando endomicroscopia a laser confocal baseada em agulha ex vivo.
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24 meses
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Medição da fluorescência no tecido tumoral ao redor do tecido normal
Prazo: 24 meses
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- Correção de espalhamento e medição de sinal fluorescente usando espectroscopia ex vivo.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M. T. de Boer, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Colangiocarcinoma
- Tumor de Klatskin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- NL65378.042.18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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