Cirugía guiada por imágenes de fluorescencia en colangiocarcinoma (COUGAR)
Detección de colangiocarcinoma utilizando un enfoque guiado por imágenes de fluorescencia intraoperatoria con Bevacizumab-IRDye 800CW
El colangiocarcinoma es una neoplasia maligna de células epiteliales que surge de diversas ubicaciones dentro del árbol biliar y es difícil de diagnosticar debido a la naturaleza clínica a menudo silenciosa. La mejor posibilidad de supervivencia a largo plazo y curación potencial es la resección quirúrgica con márgenes quirúrgicos negativos, pero muchos pacientes son irresecables debido a la enfermedad localmente avanzada o metastásica en el momento del diagnóstico. Debido a que el colangiocarcinoma es difícil de diagnosticar en una etapa temprana y se extiende de manera difusa, la mayoría de los pacientes tienen una enfermedad irresecable en la presentación clínica y el pronóstico es muy malo (la supervivencia a los 5 años es de 0 a 40 % incluso en casos de resección)
Existe la necesidad de una mejor visualización del tejido tumoral, los ganglios linfáticos y los márgenes de resección durante la cirugía del colangiocarcinoma perihiliar (PHCC). La imagen molecular óptica de biomarcadores asociados a PHCC es una técnica prometedora para satisfacer esta necesidad. Los biomarcadores Factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF-A), Receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y c-MET se sobreexpresan en PHCC en comparación con el tejido normal y se ha demostrado que son objetivos válidos para la imagenología molecular. Actualmente, los marcadores que se dirigen a estos biomarcadores están disponibles para su uso en estudios clínicos. En estudios previos con otros tipos de tumores, los investigadores probaron el marcador bevacizumab-IRDye800CW para el biomarcador VEGF-A con resultados muy prometedores. Dado que todos los marcadores muestran una expresión más o menos similar en los estudios ex vivo, el estudio inicial se realizará con bevacizumab-IRDye800CW, ya que los investigadores tienen más experiencia con este marcador. Los investigadores plantean la hipótesis de que el marcador bevacizumab-IRDye 800CW se acumula en el tejido PHCC, lo que permite la visualización mediante un sistema de cámara intraoperatoria NIR y una endoscopia NIR ex vivo. En este estudio piloto, los investigadores determinarán si es posible detectar PHCC intraoperatoriamente y mediante endoscopia NIR ex vivo usando bevacizumab 800CW, y qué dosis de trazador brinda la mejor relación entre el objetivo y el fondo. La dosis de trazador más óptima se seleccionará para un futuro ensayo de fase II.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: A B de Vries, MD
- Número de teléfono: +31503612586
- Correo electrónico: a.b.de.vries01@umcg.nl
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Reclutamiento
- University Medical Center Groningen
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Contacto:
- W. B. Nagengast, MD, PhD, PharmD
- Número de teléfono: +31503612620
- Correo electrónico: w.b.nagengast@umcg.nl
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Contacto:
- A. B. de Vries, MD
- Número de teléfono: +31503612586
- Correo electrónico: a.b.de.vries01@umcg.nl
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Investigador principal:
- W. B. Nagengast, MD, PhD, PharmD
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Investigador principal:
- G. M. van Dam, MD, PhD
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Investigador principal:
- M. T. de Boer, MD,PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sospecha clínica de PHCC que van a ser intervenidos quirúrgicamente con intención curativa
- Puntuación de desempeño de la OMS 0-2.
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas o psiquiátricas que comprometan la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado.
- Otra malignidad invasiva
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Antecedentes de reacciones a la infusión de bevacizumab u otras terapias con anticuerpos monoclonales.
- Hipertensión controlada inadecuadamente con o sin medicamentos antihipertensivos actuales
- Dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión: infarto de miocardio, AIT, embolia pulmonar por ACV, insuficiencia hepática crónica no controlada, angina de pecho inestable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imagen de fluorescencia NIR intraoperatoria
Estudio de aumento de dosis piloto, no aleatorizado, no ciego, prospectivo, de centro único con bevacizumab-800CW para cirugía guiada por imágenes de fluorescencia NIR en colangiocarcinoma hiliar
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Administración intravenosa de Bevacizumab-IRDye800CW previo a la cirugía por colangiocarcinoma hiliar
Otros nombres:
Imágenes de fluorescencia NIR intraoperatorias de colangiocarcinoma hiliar, ganglios linfáticos, márgenes de resección, muestras de resección
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hallazgo de dosis óptima de Bevacizumab 800CW en colangiocarcinoma hiliar
Periodo de tiempo: 24 meses
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- Comparación de tres dosis de Bevacizumab 800CW mediante el cálculo de la relación diana/fondo en imágenes de fluorescencia obtenidas durante y directamente después del procedimiento quirúrgico e imágenes de fluorescencia obtenidas durante análisis ex vivo en rebanadas de pan y en cortes histológicos (escáner odyssey, microscopía de fluorescencia).
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección peroperatoria de colangiocarcinoma hiliar con cámara de fluorescencia de infrarrojo cercano en tiempo real
Periodo de tiempo: 24 meses
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- Comparación entre imágenes fluorescentes perioperatorias y análisis ex vivo (histología, rebanadas de pan) para ver si es factible la detección de tejido tumoral.
Es decir. ¿La señal fluorescente alta se corresponde con la localización del tejido tumoral en el análisis ex-vivo?
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24 meses
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Detección de colangiocarcinoma hiliar en endoscopia ex vivo con fluorescencia de infrarrojo cercano en tiempo real
Periodo de tiempo: 24 meses
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- Comparación de imágenes fluorescentes endoscópicas y análisis ex vivo (histología, rebanadas de pan) para ver si la detección endoscópica es factible.
Es decir. ¿La señal fluorescente alta que se observa durante la endoscopia ex vivo se corresponde con la localización del tejido tumoral en el análisis ex vivo?
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24 meses
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Establecer la distribución del marcador en el tejido tumoral
Periodo de tiempo: 24 meses
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- Visualización de la distribución del trazador a nivel microscópico usando endomicroscopía láser confocal basada en aguja ex vivo.
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24 meses
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Medición de fluorescencia en tejido tumoral en tejido normal circundante
Periodo de tiempo: 24 meses
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- Corrección por scattering y medida de señal fluorescente mediante espectroscopia ex vivo.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M. T. de Boer, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Colangiocarcinoma
- Tumor de Klatskin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- NL65378.042.18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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