Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorescenční obrazem řízená chirurgie u cholangiokarcinomu (COUGAR)

27. dubna 2021 aktualizováno: dr. W.B. Nagengast, MD, University Medical Center Groningen

Detekce cholangiokarcinomu pomocí intraoperativního přístupu řízeného fluorescenčním obrazem s Bevacizumab-IRDye 800CW

Cholangiokarcinom je malignita epiteliálních buněk vznikající z různých lokalizací v žlučovém stromu a je obtížné jej diagnostikovat kvůli často tiché klinické povaze. Nejlepší šance na dlouhodobé přežití a potenciální vyléčení je chirurgická resekce s negativními chirurgickými okraji, ale mnoho pacientů je neresekovatelných kvůli lokálně pokročilému nebo metastatickému onemocnění při diagnóze. Vzhledem k tomu, že cholangiokarcinom je obtížné diagnostikovat v časném stadiu a rozšiřuje se difuzně, většina pacientů má v klinickém projevu neresekovatelné onemocnění a prognóza je velmi špatná (5leté přežití je 0–40 % i u resekovaných případů)

Během operace perihilárního cholangiokarcinomu (PHCC) je potřeba lepší vizualizace nádorové tkáně, lymfatických uzlin a resekčních okrajů. Optické molekulární zobrazování biomarkerů spojených s PHCC je slibnou technikou pro uspokojení této potřeby. Biomarkery Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF-A), Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) a c-MET jsou všechny nadměrně exprimovány v PHCC oproti normální tkáni a je prokázáno, že jsou platnými cíli pro molekulární zobrazování. V současné době jsou pro použití v klinických studiích k dispozici indikátory, které se zaměřují na tyto biomarkery. V předchozích studiích s jinými typy nádorů vyšetřovatelé testovali indikátor bevacizumab-IRDye800CW na biomarker VEGF-A s velmi slibnými výsledky. Protože všechny markery vykazují zhruba podobnou expresi ve studiích ex vivo, bude počáteční studie provedena s bevacizumabem-IRDye800CW, protože výzkumníci mají s tímto indikátorem nejvíce zkušeností. Vyšetřovatelé předpokládají, že indikátor bevacizumab-IRDye 800CW se hromadí v PHCC tkáni, což umožňuje vizualizaci pomocí intraoperačního kamerového systému NIR a ex vivo NIR endoskopie. V této pilotní studii vyšetřovatelé určí, zda je možné detekovat PHCC intraoperačně a ex vivo NIR endoskopií s použitím bevacizumabu 800CW, a která dávka indikátoru poskytuje nejlepší poměr cíle k pozadí. Pro budoucí studii fáze II bude vybrána nejoptimálnější dávka indikátoru.

Přehled studie

Detailní popis

Viz stručné shrnutí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • W. B. Nagengast, MD, PhD, PharmD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • G. M. van Dam, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • M. T. de Boer, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinickým podezřením na PHCC, kteří mají podstoupit chirurgický zákrok s kurativním záměrem
  • Skóre výkonu WHO 0-2.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které ohrožují schopnost pacienta dát informovaný souhlas.
  • Jiná invazivní malignita
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Anamnéza reakcí na infuzi na bevacizumab nebo jiné terapie monoklonálními protilátkami.
  • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze s nebo bez současných antihypertenzních léků
  • Během 6 měsíců před zařazením: infarkt myokardu, TIA, CVA plicní embolie, nekontrolované chronické jaterní selhání, nestabilní angina pectoris.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraoperační NIR fluorescenční zobrazování

Nerandomizovaná, nezaslepená, prospektivní pilotní studie s eskalací dávky v jediném centru s bevacizumabem-800CW pro NIR fluorescenční obrazem řízenou chirurgii u hilárního cholangiokarcinomu

  • IV-podávání 10, 25 nebo 50 mg fluorescenčního indikátoru bevacizumab-800CW celkem 15 pacientům s resekabilním hilárním cholangiokarcinomem 3 dny před operací.
  • Peroperační open air NIR fluorescenční zobrazování
  • Ex vivo endoskopické a histopatologické NIR fluorescenční zobrazování
Intravenózní podání Bevacizumab-IRDye800CW před operací hilárního cholangiokarcinomu
Ostatní jména:
  • Správa traceru
Intraoperační NIR fluorescenční zobrazení hilového cholangiokarcinomu, lymfatické uzliny, resekční okraje, resekční vzorky
Ostatní jména:
  • optické zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjištění optimální dávky bevacizumabu 800CW u hilárního cholangiokarcinomu
Časové okno: 24 měsíců
- Porovnání tří dávek Bevacizumabu 800CW výpočtem poměrů cíl/pozadí na fluorescenčních snímcích získaných během chirurgického zákroku a přímo po něm a fluorescenčních snímcích získaných během ex vivo analýz na krajících bochníku chleba a na histologických řezech (odyseový skener, fluorescenční mikroskopie).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační detekce hilárního cholangiokarcinomu pomocí blízké infračervené fluorescenční kamery v reálném čase
Časové okno: 24 měsíců
- Porovnání mezi perioperačním fluorescenčním zobrazením a analýzou ex vivo (histologie, chlebové plátky), aby se zjistilo, zda je detekce nádorové tkáně proveditelná. Tj. odpovídá vysoký fluorescenční signál lokalizaci nádorové tkáně v analýze ex vivo?
24 měsíců
Detekce hilárního cholangiokarcinomu v blízké infračervené fluorescenční ex-vivo endoskopii v reálném čase
Časové okno: 24 měsíců
- Porovnání endoskopického fluorescenčního zobrazování a ex vivo analýzy (histologie, chlebové plátky), aby se zjistilo, zda je endoskopická detekce proveditelná. Tj. odpovídá vysoký fluorescenční signál během ex-vivo endoskopie lokalizaci nádorové tkáně v ex-vivo analýze?
24 měsíců
Stanovte distribuci traceru v nádorové tkáni
Časové okno: 24 měsíců
- Vizualizace distribuce indikátoru na mikroskopické úrovni pomocí ex vivo jehlové konfokální laserové endomikroskopie.
24 měsíců
Měření fluorescence v nádorové tkáni a okolní normální tkáni
Časové okno: 24 měsíců
- Korekce rozptylu a měření fluorescenčního signálu pomocí spektroskopie ex vivo.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M. T. de Boer, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hilarův cholangiokarcinom

Klinické studie na Bevacizumab-IRDye800CW

3
Předplatit