Fluorescensbillede guidet kirurgi ved cholangiocarcinom (COUGAR)
Cholangiocarcinompåvisning ved hjælp af en intraoperativ fluorescensbilledstyret tilgang med Bevacizumab-IRDye 800CW
Cholangiocarcinom er en epitelcelle-malignitet, der opstår fra forskellige steder i galdetræet og er vanskelig at diagnosticere på grund af den ofte tavse kliniske natur. Den bedste chance for langtidsoverlevelse og potentiel helbredelse er kirurgisk resektion med negative kirurgiske marginer, men mange patienter er uoperable på grund af lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom ved diagnosen. Fordi cholangiocarcinom er vanskeligt at diagnosticere på et tidligt stadium og strækker sig diffust, har de fleste patienter uoperabel sygdom ved klinisk præsentation, og prognosen er meget dårlig (5-års overlevelse er 0-40% selv i resekterede tilfælde)
Der er behov for bedre visualisering af tumorvæv, lymfeknuder og resektionsmarginer under operation for perihilært kolangiocarcinom (PHCC). Optisk molekylær billeddannelse af PHCC-associerede biomarkører er en lovende teknik til at imødekomme dette behov. Biomarkørerne Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF-A), Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) og c-MET er alle overudtrykt i PHCC versus normalt væv og har vist sig at være gyldige mål for molekylær billeddannelse. I øjeblikket er sporstoffer, der målretter mod disse biomarkører, tilgængelige til brug i kliniske undersøgelser. I tidligere undersøgelser med andre tumortyper testede efterforskerne sporstoffet bevacizumab-IRDye800CW for biomarkøren VEGF-A med meget lovende resultater. Da alle markører viser nogenlunde ens ekspression i ex vivo undersøgelser, vil den indledende undersøgelse blive udført med bevacizumab-IRDye800CW, da efterforskerne har størst erfaring med dette sporstof. Efterforskerne antager, at sporstoffet bevacizumab-IRDye 800CW akkumuleres i PHCC-væv, hvilket muliggør visualisering ved hjælp af et NIR intraoperativt kamerasystem og ex vivo NIR-endoskopi. I dette pilotstudie vil efterforskerne afgøre, om det er muligt at påvise PHCC intraoperativt og ved ex vivo NIR-endoskopi ved hjælp af bevacizumab 800CW, og hvilken sporstofdosis der giver det bedste mål-til-baggrundsforhold. Den mest optimale sporstofdosis vil blive udvalgt til et fremtidigt fase II-forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: A B de Vries, MD
- Telefonnummer: +31503612586
- E-mail: a.b.de.vries01@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- W. B. Nagengast, MD, PhD, PharmD
- Telefonnummer: +31503612620
- E-mail: w.b.nagengast@umcg.nl
-
Kontakt:
- A. B. de Vries, MD
- Telefonnummer: +31503612586
- E-mail: a.b.de.vries01@umcg.nl
-
Ledende efterforsker:
- W. B. Nagengast, MD, PhD, PharmD
-
Ledende efterforsker:
- G. M. van Dam, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- M. T. de Boer, MD,PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med klinisk mistanke om PHCC, som er planlagt til at gennemgå kirurgisk indgreb med kurativ hensigt
- WHO præstationsscore 0-2.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens mulighed for at give informeret samtykke.
- Anden invasiv malignitet
- Gravide eller ammende kvinder.
- Anamnese med infusionsreaktioner på bevacizumab eller andre monoklonale antistofbehandlinger.
- Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension med eller uden nuværende antihypertensive medicin
- Inden for 6 måneder før inklusion: myokardieinfarkt, TIA, CVA lungeemboli, ukontrolleret kronisk leversvigt, ustabil angina pectoris.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intraoperativ NIR-fluorescensbilleddannelse
Et ikke-randomiseret, ikke-blindet, prospektivt enkeltcenter pilotdosiseskaleringsstudie med bevacizumab-800CW til NIR-fluorescensbilledstyret kirurgi i hilar kolangiocarcinom
|
Intravenøs administration af Bevacizumab-IRDye800CW før operation for hilar cholangiocarcinom
Andre navne:
Intraoperativ NIR fluorescensbilleddannelse af hilar cholangiocarcinom, lymfeknuder, resektionsmargener, resektionsprøver
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimal dosis fund af Bevacizumab 800CW i hilar cholangiocarcinom
Tidsramme: 24 måneder
|
- Sammenligning af tre doser af Bevacizumab 800CW ved at beregne mål-til-baggrund-forhold i fluorescensbilleder opnået under og direkte efter den kirurgiske procedure og fluorescensbilleder opnået under ex vivo-analyser i brødskiver og i histologiske skiver (odyssey-scanner, fluorescensmikroskopi).
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peroperativ påvisning af hilar cholangiocarcinom med nær-infrarødt fluorescenskamera i realtid
Tidsramme: 24 måneder
|
- Sammenligning mellem perioperativ fluorescerende billeddannelse og ex vivo-analyse (histologi, brødskiver) for at se, om påvisning af tumorvæv er mulig.
dvs. svarer højt fluorescerende signal til lokalisering af tumorvæv i ex-vivo analyse?
|
24 måneder
|
|
Påvisning af hilar cholangiocarcinom i real-time nær-infrarød fluorescens ex-vivo endoskopi
Tidsramme: 24 måneder
|
- Sammenligning af endoskopisk fluorescerende billeddannelse og ex vivo-analyse (histologi, brødskiver) for at se, om endoskopisk påvisning er mulig.
dvs. er højt fluorescerende signal set under ex-vivo endoskopi svarende til lokalisering af tumorvæv i ex-vivo analyse?
|
24 måneder
|
|
Etabler sporstoffordeling i tumorvæv
Tidsramme: 24 måneder
|
- Visualisering af sporstoffordeling på mikroskopisk niveau ved hjælp af ex vivo nålebaseret konfokal laserendomikroskopi.
|
24 måneder
|
|
Måling af fluorescens i tumorvæv og omgivende normalt væv
Tidsramme: 24 måneder
|
- Korrektion for spredning og måling af fluorescerende signal ved hjælp af spektroskopi ex vivo.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: M. T. de Boer, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Cholangiocarcinom
- Klatskin Tumor
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- NL65378.042.18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .