腸透過性に対する脱水の影響
2018年8月2日 更新者:Örebro University, Sweden
この研究では、20人の健康な被験者の腸透過性に対するサウナへの曝露による脱水の影響が調査されています.
参加者は 3 回の訪問に参加します: 1) サウナ訪問 (3% の脱水を達成するため)、2) 陽性対照訪問 (腸透過性を高めることが知られているインドメタシンの摂取)、3) 陰性対照訪問。
すべての訪問で、唾液サンプル、血液サンプル、糞便サンプル、唾液サンプルが収集され、多糖透過性テストが実行されます。
このテストでは、参加者は砂糖溶液を飲み、尿は 5 時間と 24 時間尿を収集します。
液体クロマトグラフィー/質量分析によって尿中に検出された糖の比率は、腸の透過性を反映しています。
ストレスマーカーであるコルチゾールの評価のために、唾液サンプルが収集されます。
腸のバリア機能と炎症のマーカーを評価するために、血液と糞便のサンプルが収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Örebro County
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Örebro、Örebro County、スウェーデン、70182
- Örebro university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 > 18 から <50
- -研究を通じて胃腸機能を変化させることが知られているプロバイオティクス製品または医薬品を控えることをいとわない
除外基準:
- 虫垂切除術と胆嚢摘出術を除く、胃腸機能に影響を与える可能性のある腹部手術。
- 高血圧の現在の診断。
- 精神疾患の現在の診断。
- 100kg以上またはBMI35以上の方。
- -過去6週間のステロイドの全身使用。
- 先月の抗生物質または抗菌薬の使用。
- -過去2か月間の非ステロイド系抗炎症薬の毎日の使用、またはスクリーニング前の過去2週間の偶発的な使用。
- -スクリーニング前の14日間の経口避妊薬を除く、バリア機能に影響を与える可能性のある薬物の使用。
- 炎症性胃腸疾患と診断されました。
- -既知の有機性胃腸疾患(例: 過敏性腸症候群、炎症性腸疾患、慢性下痢または便秘)。
- -胃腸の悪性腫瘍またはポリポーシスの病歴または現在。
- 最近の(胃腸)感染症(過去6か月以内)。
- 胃腸管の好酸球性障害。
- 現在の伝染病(例: 上気道感染症)。
- 悪性疾患および/または全身性抗腫瘍剤を受けている患者)。
- 慢性神経疾患/神経変性疾患 (例: パーキンソン病、多発性硬化症)。
- -自己免疫疾患および/または免疫抑制薬を受けている患者。
- 関連する主なアレルギー(例: 食物アレルギー、複合アレルギー)。
- 慢性疼痛症候群(例: 線維筋痛症)
- 慢性疲労症候群
- 過去 6 週間のプロバイオティクスの定期的な使用。
- 喫煙および/または噛みタバコ。
- 現在の食事療法または運動療法に対する計画的な変更。
- -スクリーニング前の過去4週間以内の下剤、抗下痢薬、抗コリン薬の使用。
- -スクリーニング前の過去4週間以内の免疫抑制薬の使用。
- 女性:妊娠中、授乳中。
- アルコールや薬物の乱用。
- -研究者の意見では、腸のバリア機能を妨げる可能性のある疾患/状態。
- -治験責任医師の意見では、試験の結果を妨げる可能性がある臨床的に重要な疾患/状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:サウナ曝露による脱水
参加者は、体重の 3% を失うまで、サウナへの露出を使用して脱水します。
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参加者は、体重の 3% を失うまで、サウナへの曝露を繰り返します。
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アクティブコンパレータ:インドメタシン - 陽性対照
インドメタシンを投与して、腸透過性の増加を誘導する
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参加者は、腸の透過性を誘導するために、訪問の前の晩と朝に錠剤の形でインドメタシンを服用します
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介入なし:ネガティブコントロール
介入は行われません
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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陰性対照と比較した尿中ラクツロース/ラムノース分泌比として測定された小腸透過性の変化
時間枠:1~2週間
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1~2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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陰性対照と比較した尿中スクラロース/エリスリトール分泌比として測定された全腸透過性の変化
時間枠:1~2週間
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1~2週間
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陰性対照と比較した尿中スクラロース/エリスリトール分泌比として測定される結腸透過性の変化
時間枠:1~2週間
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1~2週間
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尿中ショ糖排泄として測定される胃十二指腸透過性の変化
時間枠:1~2週間
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1~2週間
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血液中の腸透過性マーカーの量の変化
時間枠:1~2週間
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例えば
脂肪酸結合タンパク質
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1~2週間
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唾液中コルチゾール値の変化
時間枠:1~2週間
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1~2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月17日
一次修了 (実際)
2018年6月21日
研究の完了 (実際)
2018年6月21日
試験登録日
最初に提出
2018年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月2日
最初の投稿 (実際)
2018年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月2日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017/463
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データは共有されません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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