Влияние обезвоживания на кишечную проницаемость
2 августа 2018 г. обновлено: Örebro University, Sweden
В этом исследовании изучалось влияние обезвоживания в сауне на проницаемость кишечника у 20 здоровых людей.
Участники посещают три посещения: 1) посещение сауны (для достижения 3% обезвоживания), 2) посещение положительного контроля (прием индометацина, который, как известно, увеличивает проницаемость кишечника), 3) посещение отрицательного контроля.
При всех посещениях берут образцы слюны, образцы крови, образцы кала, образцы слюны и проводят тест на проницаемость с несколькими сахарами.
В этом тесте участники пьют раствор сахара, а затем мочу собирают мочу в течение 5 и 24 часов.
Соотношение сахаров, обнаруженных в моче с помощью жидкостной хроматографии/масс-спектрометрии, является отражением кишечной проницаемости.
Образцы слюны собираются для оценки кортизола, маркера стресса.
Образцы крови и фекалий собирают для оценки маркеров барьерной функции кишечника и воспаления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Örebro County
-
Örebro, Örebro County, Швеция, 70182
- Örebro University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие до любых процедур, связанных с исследованием
- Возраст > 18 до <50
- Желание воздерживаться от пробиотических продуктов или лекарств, которые, как известно, изменяют функцию желудочно-кишечного тракта на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Абдоминальная хирургия, которая может повлиять на функцию желудочно-кишечного тракта, за исключением аппендэктомии и холецистэктомии.
- Текущий диагноз артериальной гипертензии.
- Текущий диагноз психического заболевания.
- Более 100 кг или с ИМТ более 35.
- Системное использование стероидов в течение последних 6 недель.
- Использование антибиотиков или противомикробных препаратов в течение последнего месяца.
- Ежедневное использование нестероидных противовоспалительных препаратов в течение последних 2 месяцев или случайное использование в течение последних 2 недель до скрининга.
- Использование лекарств, которые могут повлиять на барьерную функцию, кроме оральных контрацептивов, в течение 14 дней до скрининга.
- Диагностировано воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта.
- Известное органическое желудочно-кишечное заболевание (например, синдром раздраженного кишечника, воспалительное заболевание кишечника, хроническая диарея или запор).
- Злокачественное новообразование или полипоз желудочно-кишечного тракта в анамнезе или в настоящее время.
- Недавняя (желудочно-кишечная) инфекция (в течение последних 6 месяцев).
- Эозинофильные поражения желудочно-кишечного тракта.
- Текущее инфекционное заболевание (например, Инфекция верхних дыхательных путей).
- Злокачественное заболевание и/или пациенты, получающие системные противоопухолевые средства).
- Хронические неврологические/нейродегенеративные заболевания (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз).
- Аутоиммунное заболевание и/или пациенты, получающие иммунодепрессанты.
- Серьезные релевантные аллергии (например, пищевая аллергия, множественная аллергия).
- Хронические болевые синдромы (например, фибромиалгия)
- Синдром хронической усталости
- Регулярное употребление пробиотиков в течение последних 6 недель.
- Курение и/или жевательный табак.
- Запланированные изменения в текущей диете или режиме упражнений.
- Использование слабительных, антидиарейных, антихолинергических средств в течение последних 4 недель до скрининга.
- Использование иммунодепрессантов в течение последних 4 недель до скрининга.
- Женщины: Беременность, период лактации.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Любое заболевание/состояние, которое, по мнению исследователя, может нарушать функцию кишечного барьера.
- Любое клинически значимое заболевание/состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обезвоживание в сауне
Участники обезвоживаются с помощью сауны, пока не потеряют 3% своего веса.
|
Участники неоднократно посещают сауну, пока не потеряют 3% своего веса.
|
|
Активный компаратор: Индометацин - Положительный контроль
Индометацин вводят для повышения проницаемости кишечника.
|
Участники принимают индометацин в форме таблеток накануне вечером и утром в день визита, чтобы вызвать кишечную проницаемость.
|
|
Без вмешательства: Отрицательный контроль
Вмешательство не проводится
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение проницаемости тонкого кишечника, измеренное как отношение секреции лактулозы/рамнозы в моче, по сравнению с отрицательным контролем
Временное ограничение: 1-2 недели
|
1-2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение проницаемости всего кишечника, измеренное как отношение секреции сукралозы/эритрита в моче, по сравнению с отрицательным контролем
Временное ограничение: 1-2 недели
|
1-2 недели
|
|
|
Изменение проницаемости толстой кишки, измеренное как отношение секреции сукралозы/эритрита в моче, по сравнению с отрицательным контролем
Временное ограничение: 1-2 недели
|
1-2 недели
|
|
|
Изменение гастродуоденальной проницаемости, измеряемое экскрецией сахарозы с мочой.
Временное ограничение: 1-2 недели
|
1-2 недели
|
|
|
Изменение количества маркеров кишечной проницаемости в крови
Временное ограничение: 1-2 недели
|
например
белки, связывающие жирные кислоты
|
1-2 недели
|
|
Изменение уровня кортизола в слюне
Временное ограничение: 1-2 недели
|
1-2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Водно-электролитный дисбаланс
- Обезвоживание
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Агенты репродуктивного контроля
- Супрессоры подагры
- Токолитические агенты
- Индометацин
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/463
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут переданы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .