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El efecto de la deshidratación en la permeabilidad intestinal

2 de agosto de 2018 actualizado por: Örebro University, Sweden
En este estudio, se investiga el efecto de la deshidratación por exposición a la sauna sobre la permeabilidad intestinal en 20 sujetos sanos. Los participantes asisten a tres visitas: 1) Visita a la sauna (para lograr un 3 % de deshidratación), 2) Visita de control positivo (ingesta de indometacina que se sabe que aumenta la permeabilidad intestinal), 3) Visita de control negativo. En todas las visitas se recogen muestras de saliva, muestras de sangre, muestras de heces, muestras de saliva y se realiza la prueba de permeabilidad multiazúcar. En esta prueba, los participantes beben una solución de azúcar y luego recolectan orina durante 5 y 24 h. La proporción de azúcares detectada en la orina por cromatografía líquida/espectometría de masas es un reflejo de la permeabilidad intestinal. Se recolectan muestras de saliva para evaluar el cortisol, un marcador de estrés. Se recogen muestras de sangre y heces para evaluar los marcadores de la función de la barrera intestinal y la inflamación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Suecia, 70182
        • Örebro university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
  2. Edad > 18 hasta < 50
  3. Dispuesto a abstenerse de productos probióticos o medicamentos que alteran la función gastrointestinal durante todo el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía abdominal que pueda influir en la función gastrointestinal, excepto apendicectomía y colecistectomía.
  2. Diagnóstico actual de hipertensión.
  3. Diagnóstico actual de enfermedad psiquiátrica.
  4. Más de 100 kg o con un IMC superior a 35.
  5. Uso sistémico de esteroides en las últimas 6 semanas.
  6. Uso de antibióticos o medicación antimicrobiana en el último mes.
  7. Uso diario de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos en los últimos 2 meses o uso incidental en las últimas 2 semanas antes de la selección.
  8. Uso de medicamentos que puedan afectar la función de barrera, excepto anticonceptivos orales, durante los 14 días previos a la selección.
  9. Enfermedad inflamatoria gastrointestinal diagnosticada.
  10. Enfermedad gastrointestinal orgánica conocida (p. síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal, diarrea crónica o estreñimiento).
  11. Antecedentes o presente de malignidad gastrointestinal o poliposis.
  12. Infección (gastrointestinal) reciente (en los últimos 6 meses).
  13. Trastornos eosinofílicos del tracto gastrointestinal.
  14. Enfermedad transmisible actual (p. infección del tracto respiratorio superior).
  15. enfermedad maligna y/o pacientes que estén recibiendo agentes antineoplásicos sistémicos).
  16. Enfermedades neurológicas/neurodegenerativas crónicas (p. enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple).
  17. Enfermedad autoinmune y/o pacientes que reciben medicamentos inmunosupresores.
  18. Las principales alergias relevantes (p. alergia alimentaria, alergias múltiples).
  19. Síndromes de dolor crónico (p. fibromialgia)
  20. Síndrome de fatiga crónica
  21. Uso regular de probióticos en las últimas 6 semanas.
  22. Tabaco para fumar y/o masticable.
  23. Cambios planificados en la dieta actual o régimen de ejercicio.
  24. Uso de laxantes, antidiarreicos, anticolinérgicos en las últimas 4 semanas antes de la selección.
  25. Uso de medicamentos inmunosupresores en las últimas 4 semanas antes de la selección.
  26. Mujeres: Embarazo, lactancia.
  27. Abuso de alcohol o drogas.
  28. Cualquier enfermedad/afección que, a juicio del investigador, pueda interferir con la función de barrera intestinal.
  29. Cualquier enfermedad/afección clínicamente significativa que, en opinión del investigador, podría interferir con los resultados del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Deshidratación por exposición a sauna
Los participantes se deshidratan mediante la exposición a la sauna hasta que pierden el 3% de su peso corporal.
Los participantes se someten repetidamente a exposiciones de sauna hasta que pierden el 3% de su peso corporal.
Comparador activo: Indometacina - Control positivo
La indometacina se administra para inducir el aumento de la permeabilidad intestinal
Los participantes toman indometacina en tabletas la noche anterior y la mañana de la visita para inducir la permeabilidad intestinal.
Sin intervención: Control negativo
No se realiza ninguna intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la permeabilidad del intestino delgado medida como el índice de secreción urinaria de lactulosa/ramnosa en comparación con el control negativo
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
1-2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la permeabilidad intestinal total medida como la proporción de secreción urinaria de sucralosa/eritritol en comparación con el control negativo
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
1-2 semanas
Cambio en la permeabilidad colónica medida como el cociente de secreción urinaria de sucralosa/eritritol en comparación con el control negativo
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
1-2 semanas
Cambio en la permeabilidad gastroduodenal medida como excreción urinaria de sacarosa
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
1-2 semanas
Cambio en la cantidad de marcadores de permeabilidad intestinal en sangre
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
p.ej. Proteínas de unión a ácidos grasos
1-2 semanas
Cambio en los niveles de cortisol salival
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
1-2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

21 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos de participantes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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