O efeito da desidratação na permeabilidade intestinal
2 de agosto de 2018 atualizado por: Örebro University, Sweden
Neste estudo, o efeito da desidratação pela exposição à sauna na permeabilidade intestinal em 20 indivíduos saudáveis é investigado.
Os participantes participam de três visitas: 1) Visita à sauna (para atingir 3% de desidratação), 2) Visita de controle positivo (ingestão de indometacina que é conhecida por aumentar a permeabilidade intestinal), 3) Visita de controle negativo.
Em todas as visitas são coletadas amostras de saliva, amostras de sangue, amostras fecais, amostras de saliva e é realizado o teste de permeabilidade multiaçúcar.
Neste teste, os participantes bebem uma solução de açúcar e depois coletam urina por 5 e 24 horas.
A relação dos açúcares detectados na urina por cromatografia líquida/espectrometria de massa é um reflexo da permeabilidade intestinal.
Amostras de saliva são coletadas para avaliação do cortisol, um marcador de estresse.
Amostras de sangue e fezes são coletadas para avaliação de marcadores da função da barreira intestinal e inflamação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Örebro County
-
Örebro, Örebro County, Suécia, 70182
- Örebro University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Idade > 18 até <50
- Disposto a se abster de produtos probióticos ou medicamentos conhecidos por alterar a função gastrointestinal durante o estudo
Critério de exclusão:
- Cirurgia abdominal que pode influenciar a função gastrointestinal, exceto apendicectomia e colecistectomia.
- Diagnóstico atual de hipertensão.
- Diagnóstico atual de doença psiquiátrica.
- Acima de 100kg ou com IMC acima de 35.
- Uso sistêmico de esteroides nas últimas 6 semanas.
- Uso de antibióticos ou antimicrobianos no último mês.
- Uso diário de anti-inflamatórios não esteróides nos últimos 2 meses ou uso incidental nas últimas 2 semanas antes da triagem.
- Uso de medicamentos que possam afetar a função de barreira, exceto anticoncepcionais orais, durante os 14 dias anteriores à triagem.
- Doença inflamatória gastrointestinal diagnosticada.
- Doença gastrointestinal orgânica conhecida (p. síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal, diarreia crónica ou obstipação).
- História ou presença de malignidade gastrointestinal ou polipose.
- Infecção recente (gastrointestinal) (nos últimos 6 meses).
- Distúrbios eosinofílicos do trato gastrointestinal.
- Doença transmissível atual (por exemplo, infecção do trato respiratório superior).
- doença maligna e/ou pacientes que estão recebendo agentes antineoplásicos sistêmicos).
- Doenças neurológicas/neurodegenerativas crônicas (p. doença de Parkinson, esclerose múltipla).
- Doença autoimune e/ou pacientes recebendo medicamentos imunossupressores.
- Principais alergias relevantes (p. alergia alimentar, alergias múltiplas).
- Síndromes de dor crónica (por ex. fibromialgia)
- Síndrome da fadiga crônica
- Uso regular de probióticos nas últimas 6 semanas.
- Tabaco para fumar e/ou mascar.
- Mudanças planejadas na dieta atual ou regime de exercícios.
- Uso de laxantes, antidiarréticos, anticolinérgicos nas últimas 4 semanas antes da triagem.
- Uso de drogas imunossupressoras nas últimas 4 semanas antes da triagem.
- Mulheres: Gravidez, lactação.
- Abuso de álcool ou drogas.
- Qualquer doença/condição que, na opinião do investigador, possa interferir na função da barreira intestinal.
- Qualquer doença/condição clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Desidratação por exposição à sauna
Os participantes desidratam usando a exposição à sauna até perderem 3% do peso corporal.
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Os participantes passam repetidamente por exposições à sauna até perderem 3% do peso corporal.
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Comparador Ativo: Indometacina - Controle positivo
A indometacina é administrada para induzir o aumento da permeabilidade intestinal
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Os participantes tomam indometacina em forma de comprimido na noite anterior e na manhã da visita para induzir a permeabilidade intestinal
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Sem intervenção: Controle negativo
Nenhuma intervenção é realizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na permeabilidade do intestino delgado medida como a taxa de secreção urinária de lactulose/ramnose em comparação com o controle negativo
Prazo: 1-2 semanas
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1-2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na permeabilidade intestinal total medida como a taxa de secreção urinária de sucralose/eritritol em comparação com o controle negativo
Prazo: 1-2 semanas
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1-2 semanas
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Alteração na permeabilidade colônica medida como a taxa de secreção urinária de sucralose/eritritol em comparação com o controle negativo
Prazo: 1-2 semanas
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1-2 semanas
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Alteração na permeabilidade gastroduodenal medida como excreção urinária de sacarose
Prazo: 1-2 semanas
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1-2 semanas
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Alteração na quantidade de marcadores de permeabilidade intestinal no sangue
Prazo: 1-2 semanas
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por exemplo.
proteínas de ligação de ácidos graxos
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1-2 semanas
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Alteração nos níveis de cortisol salivar
Prazo: 1-2 semanas
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1-2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Desequilíbrio água-eletrólito
- Desidratação
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Supressores de Gota
- Tocolíticos
- Indometacina
Outros números de identificação do estudo
- 2017/463
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Nenhum dado individual do participante será compartilhado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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