Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av dehydrering på intestinal permeabilitet

2. august 2018 oppdatert av: Örebro University, Sweden
I denne studien undersøkes effekten av dehydrering ved badstueeksponering på tarmens permeabilitet hos 20 friske forsøkspersoner. Deltakerne deltar på tre besøk: 1) Badstubesøk (for å oppnå 3 % dehydrering), 2) Positivt kontrollbesøk (inntak av indometacin som er kjent for å øke tarmpermeabiliteten), 3) Negativt kontrollbesøk. Ved alle besøk samles det spyttprøver, blodprøver, avføringsprøver, spyttprøver og multisukkerpermeabilitetstesten utføres. I denne testen drikker deltakerne en sukkerløsning og deretter samler urinen opp urin i 5 og 24 timer. Forholdet mellom sukker detektert i urinen ved væskekromatografi/massespektometri er en refleksjon av tarmens permeabilitet. Spyttprøver samles inn for vurdering av kortisol, en stressmarkør. Blod- og avføringsprøver tas for vurdering av markører for tarmbarrierefunksjon og betennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Sverige, 70182
        • Örebro university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer
  2. Alder > 18 til <50
  3. Villig til å avstå fra probiotiske produkter eller medisiner kjent for å endre gastrointestinal funksjon gjennom hele studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Abdominal kirurgi som kan påvirke gastrointestinal funksjon, unntatt blindtarmoperasjon og kolecystektomi.
  2. Nåværende diagnose av hypertensjon.
  3. Nåværende diagnose av psykiatrisk sykdom.
  4. Over 100 kg eller med en BMI over 35.
  5. Systemisk bruk av steroider de siste 6 ukene.
  6. Bruk av antibiotika eller antimikrobielle medisiner siste måned.
  7. Daglig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler de siste 2 månedene eller tilfeldig bruk de siste 2 ukene før screening.
  8. Bruk av medisiner som kan påvirke barrierefunksjonen, unntatt orale prevensjonsmidler, i løpet av de 14 dagene før screening.
  9. Diagnostisert inflammatorisk gastrointestinal sykdom.
  10. Kjent organisk gastrointestinal sykdom (f.eks. irritabel tarm, inflammatorisk tarmsykdom, kronisk diaré eller forstoppelse).
  11. Anamnese med eller nåværende gastrointestinal malignitet eller polypose.
  12. Nylig (gastrointestinal) infeksjon (i løpet av de siste 6 månedene).
  13. Eosinofile lidelser i mage-tarmkanalen.
  14. Nåværende smittsom sykdom (f.eks. øvre luftveisinfeksjon).
  15. Ondartet sykdom og/eller pasienter som får systemiske antineoplastiske midler).
  16. Kroniske nevrologiske/nevrodegenerative sykdommer (f. Parkinsons sykdom, multippel sklerose).
  17. Autoimmun sykdom og/eller pasienter som får immunsuppressive medisiner.
  18. Større relevante allergier (f.eks. matallergi, flere allergier).
  19. Kroniske smertesyndromer (f. fibromyalgi)
  20. Kronisk utmattelsessyndrom
  21. Regelmessig bruk av probiotika de siste 6 ukene.
  22. Røyking og/eller tyggetobakk.
  23. Planlagte endringer i dagens kosthold eller treningsregime.
  24. Bruk av avføringsmidler, anti-diaretika, anti-kolinergika innen de siste 4 ukene før screening.
  25. Bruk av immundempende legemidler innen de siste 4 ukene før screening.
  26. Kvinner: Graviditet, amming.
  27. Misbruk av alkohol eller narkotika.
  28. Enhver sykdom/tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre tarmbarrierefunksjonen.
  29. Enhver klinisk signifikant sykdom/tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre resultatene av forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dehydrering ved badstueeksponering
Deltakerne dehydrerer ved bruk av badstueeksponering til de mister 3 % av kroppsvekten.
Annen: Dehydrering ved badstueeksponering
Deltakerne gjennomgår gjentatte ganger badstueeksponeringer til de mister 3 % av kroppsvekten.
Aktiv komparator: Indometacin - Positiv kontroll
Indometacin administreres for å indusere økt intestinal permeabilitet
Legemiddel: Indometacin
Deltakerne tar indometacin i tablettform kvelden før og morgenen for besøket for å indusere intestinal permeabilitet
Ingen inngripen: Negativ kontroll
Ingen inngrep utføres

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i tynntarmspermeabilitet målt som urin laktulose/rhamnose sekresjonsforhold sammenlignet med negativ kontroll
Tidsramme: 1-2 uker
1-2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i permeabilitet i hele tarmen målt som urinsukralose/erytritol-sekresjonsforholdet sammenlignet med negativ kontroll
Tidsramme: 1-2 uker
1-2 uker
Endring i tykktarmspermeabilitet målt som urinsukralose/erytritol-sekresjonsforholdet sammenlignet med negativ kontroll
Tidsramme: 1-2 uker
1-2 uker
Endring i gastroduodenal permeabilitet målt som urinsukroseutskillelse
Tidsramme: 1-2 uker
1-2 uker
Endring i mengde av intestinale permeabilitetsmarkører i blod
Tidsramme: 1-2 uker
f.eks. fettsyrebindende proteiner
1-2 uker
Endring i spyttkortisolnivåer
Tidsramme: 1-2 uker
1-2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/463

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata vil bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere