- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03620825
Die Wirkung von Dehydration auf die Darmpermeabilität
2. August 2018 aktualisiert von: Örebro University, Sweden
In dieser Studie wird die Auswirkung der Dehydration durch Saunagang auf die Darmpermeabilität bei 20 gesunden Probanden untersucht.
Die Teilnehmer nehmen an drei Besuchen teil: 1) Saunabesuch (um 3 % Dehydration zu erreichen), 2) positiver Kontrollbesuch (Einnahme von Indomethacin, das bekanntermaßen die Darmpermeabilität erhöht), 3) negativer Kontrollbesuch.
Bei allen Besuchen werden Speichelproben, Blutproben, Kotproben, Speichelproben entnommen und der Multi-Zuckerdurchlässigkeitstest durchgeführt.
Bei diesem Test trinken die Teilnehmer eine Zuckerlösung und sammeln dann Urin für 5 und 24 h.
Das Verhältnis der im Urin durch Flüssigkeitschromatographie/Massenspektrometrie nachgewiesenen Zucker spiegelt die intestinale Permeabilität wider.
Speichelproben werden zur Bestimmung von Cortisol, einem Stressmarker, entnommen.
Blut- und Kotproben werden zur Beurteilung von Markern der intestinalen Barrierefunktion und Entzündung entnommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Örebro County
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Örebro, Örebro County, Schweden, 70182
- Örebro university
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren
- Alter > 18 bis < 50
- Bereit, während der gesamten Studie auf probiotische Produkte oder Medikamente zu verzichten, von denen bekannt ist, dass sie die Magen-Darm-Funktion verändern
Ausschlusskriterien:
- Bauchchirurgie, die die Magen-Darm-Funktion beeinflussen könnte, außer Appendektomie und Cholezystektomie.
- Aktuelle Diagnose von Bluthochdruck.
- Aktuelle Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung.
- Über 100 kg oder mit einem BMI über 35.
- Systemische Anwendung von Steroiden in den letzten 6 Wochen.
- Verwendung von Antibiotika oder antimikrobiellen Medikamenten im letzten Monat.
- Tägliche Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika in den letzten 2 Monaten oder gelegentliche Einnahme in den letzten 2 Wochen vor dem Screening.
- Verwendung von Medikamenten, die die Barrierefunktion beeinträchtigen könnten, mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva, während der 14 Tage vor dem Screening.
- Diagnostizierte entzündliche Magen-Darm-Erkrankung.
- Bekannte organische Magen-Darm-Erkrankung (z. Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung, chronischer Durchfall oder Verstopfung).
- Geschichte oder Gegenwart von gastrointestinaler Malignität oder Polyposis.
- Kürzliche (gastrointestinale) Infektion (innerhalb der letzten 6 Monate).
- Eosinophile Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts.
- Aktuelle übertragbare Krankheit (z. Infektionen der oberen Atemwege).
- Bösartige Erkrankung und/oder Patienten, die systemische antineoplastische Mittel erhalten).
- Chronische neurologische/neurodegenerative Erkrankungen (z.B. Parkinson, Multiple Sklerose).
- Autoimmunerkrankung und/oder Patienten, die immunsuppressive Medikamente erhalten.
- Wichtige relevante Allergien (z. Nahrungsmittelallergie, multiple Allergien).
- Chronische Schmerzsyndrome (z. Fibromyalgie)
- Chronische Müdigkeit
- Regelmäßige Einnahme von Probiotika in den letzten 6 Wochen.
- Rauch- und/oder Kautabak.
- Geplante Änderungen der aktuellen Ernährung oder des Trainingsprogramms.
- Verwendung von Abführmitteln, Antidiarrhetika, Anticholinergika innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening.
- Verwendung von Immunsuppressiva innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening.
- Frauen: Schwangerschaft, Stillzeit.
- Missbrauch von Alkohol oder Drogen.
- Alle Krankheiten/Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Darmbarrierefunktion beeinträchtigen könnten.
- Jede klinisch signifikante Krankheit/Beschwerde, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Austrocknung durch Saunagang
Die Teilnehmer dehydrieren in der Sauna, bis sie 3 % ihres Körpergewichts verlieren.
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Die Teilnehmer unterziehen sich wiederholt Saunaexpositionen, bis sie 3 % ihres Körpergewichts verlieren.
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Aktiver Komparator: Indomethacin – Positive Kontrolle
Indomethacin wird verabreicht, um eine erhöhte intestinale Permeabilität zu induzieren
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Die Teilnehmer nehmen am Abend vor und am Morgen des Besuchs Indomethacin in Tablettenform ein, um die Darmdurchlässigkeit zu induzieren
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Kein Eingriff: Negative Kontrolle
Es erfolgt kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Dünndarmpermeabilität, gemessen als Lactulose/Rhamnose-Sekretionsverhältnis im Urin, im Vergleich zur Negativkontrolle
Zeitfenster: 1-2 Wochen
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1-2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Gesamtdarmdurchlässigkeit, gemessen als Sucralose/Erythritol-Sekretionsverhältnis im Urin, im Vergleich zur Negativkontrolle
Zeitfenster: 1-2 Wochen
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1-2 Wochen
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Änderung der Dickdarmpermeabilität, gemessen als Sucralose/Erythritol-Sekretionsverhältnis im Urin, im Vergleich zur Negativkontrolle
Zeitfenster: 1-2 Wochen
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1-2 Wochen
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Änderung der gastroduodenalen Permeabilität, gemessen als Saccharoseausscheidung im Urin
Zeitfenster: 1-2 Wochen
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1-2 Wochen
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Änderung der Menge der Darmpermeabilitätsmarker im Blut
Zeitfenster: 1-2 Wochen
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z.B.
fettsäurebindende Proteine
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1-2 Wochen
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Veränderung des Cortisolspiegels im Speichel
Zeitfenster: 1-2 Wochen
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1-2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Wasser-Elektrolyt-Ungleichgewicht
- Austrocknung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Reproduktionskontrollmittel
- Gichtunterdrücker
- Tokolytische Mittel
- Indomethacin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/463
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten weitergegeben
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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