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Die Wirkung von Dehydration auf die Darmpermeabilität

2. August 2018 aktualisiert von: Örebro University, Sweden
In dieser Studie wird die Auswirkung der Dehydration durch Saunagang auf die Darmpermeabilität bei 20 gesunden Probanden untersucht. Die Teilnehmer nehmen an drei Besuchen teil: 1) Saunabesuch (um 3 % Dehydration zu erreichen), 2) positiver Kontrollbesuch (Einnahme von Indomethacin, das bekanntermaßen die Darmpermeabilität erhöht), 3) negativer Kontrollbesuch. Bei allen Besuchen werden Speichelproben, Blutproben, Kotproben, Speichelproben entnommen und der Multi-Zuckerdurchlässigkeitstest durchgeführt. Bei diesem Test trinken die Teilnehmer eine Zuckerlösung und sammeln dann Urin für 5 und 24 h. Das Verhältnis der im Urin durch Flüssigkeitschromatographie/Massenspektrometrie nachgewiesenen Zucker spiegelt die intestinale Permeabilität wider. Speichelproben werden zur Bestimmung von Cortisol, einem Stressmarker, entnommen. Blut- und Kotproben werden zur Beurteilung von Markern der intestinalen Barrierefunktion und Entzündung entnommen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Schweden, 70182
        • Örebro university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren
  2. Alter > 18 bis < 50
  3. Bereit, während der gesamten Studie auf probiotische Produkte oder Medikamente zu verzichten, von denen bekannt ist, dass sie die Magen-Darm-Funktion verändern

Ausschlusskriterien:

  1. Bauchchirurgie, die die Magen-Darm-Funktion beeinflussen könnte, außer Appendektomie und Cholezystektomie.
  2. Aktuelle Diagnose von Bluthochdruck.
  3. Aktuelle Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung.
  4. Über 100 kg oder mit einem BMI über 35.
  5. Systemische Anwendung von Steroiden in den letzten 6 Wochen.
  6. Verwendung von Antibiotika oder antimikrobiellen Medikamenten im letzten Monat.
  7. Tägliche Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika in den letzten 2 Monaten oder gelegentliche Einnahme in den letzten 2 Wochen vor dem Screening.
  8. Verwendung von Medikamenten, die die Barrierefunktion beeinträchtigen könnten, mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva, während der 14 Tage vor dem Screening.
  9. Diagnostizierte entzündliche Magen-Darm-Erkrankung.
  10. Bekannte organische Magen-Darm-Erkrankung (z. Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung, chronischer Durchfall oder Verstopfung).
  11. Geschichte oder Gegenwart von gastrointestinaler Malignität oder Polyposis.
  12. Kürzliche (gastrointestinale) Infektion (innerhalb der letzten 6 Monate).
  13. Eosinophile Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts.
  14. Aktuelle übertragbare Krankheit (z. Infektionen der oberen Atemwege).
  15. Bösartige Erkrankung und/oder Patienten, die systemische antineoplastische Mittel erhalten).
  16. Chronische neurologische/neurodegenerative Erkrankungen (z.B. Parkinson, Multiple Sklerose).
  17. Autoimmunerkrankung und/oder Patienten, die immunsuppressive Medikamente erhalten.
  18. Wichtige relevante Allergien (z. Nahrungsmittelallergie, multiple Allergien).
  19. Chronische Schmerzsyndrome (z. Fibromyalgie)
  20. Chronische Müdigkeit
  21. Regelmäßige Einnahme von Probiotika in den letzten 6 Wochen.
  22. Rauch- und/oder Kautabak.
  23. Geplante Änderungen der aktuellen Ernährung oder des Trainingsprogramms.
  24. Verwendung von Abführmitteln, Antidiarrhetika, Anticholinergika innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening.
  25. Verwendung von Immunsuppressiva innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening.
  26. Frauen: Schwangerschaft, Stillzeit.
  27. Missbrauch von Alkohol oder Drogen.
  28. Alle Krankheiten/Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Darmbarrierefunktion beeinträchtigen könnten.
  29. Jede klinisch signifikante Krankheit/Beschwerde, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Austrocknung durch Saunagang
Die Teilnehmer dehydrieren in der Sauna, bis sie 3 % ihres Körpergewichts verlieren.
Die Teilnehmer unterziehen sich wiederholt Saunaexpositionen, bis sie 3 % ihres Körpergewichts verlieren.
Aktiver Komparator: Indomethacin – Positive Kontrolle
Indomethacin wird verabreicht, um eine erhöhte intestinale Permeabilität zu induzieren
Die Teilnehmer nehmen am Abend vor und am Morgen des Besuchs Indomethacin in Tablettenform ein, um die Darmdurchlässigkeit zu induzieren
Kein Eingriff: Negative Kontrolle
Es erfolgt kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Dünndarmpermeabilität, gemessen als Lactulose/Rhamnose-Sekretionsverhältnis im Urin, im Vergleich zur Negativkontrolle
Zeitfenster: 1-2 Wochen
1-2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtdarmdurchlässigkeit, gemessen als Sucralose/Erythritol-Sekretionsverhältnis im Urin, im Vergleich zur Negativkontrolle
Zeitfenster: 1-2 Wochen
1-2 Wochen
Änderung der Dickdarmpermeabilität, gemessen als Sucralose/Erythritol-Sekretionsverhältnis im Urin, im Vergleich zur Negativkontrolle
Zeitfenster: 1-2 Wochen
1-2 Wochen
Änderung der gastroduodenalen Permeabilität, gemessen als Saccharoseausscheidung im Urin
Zeitfenster: 1-2 Wochen
1-2 Wochen
Änderung der Menge der Darmpermeabilitätsmarker im Blut
Zeitfenster: 1-2 Wochen
z.B. fettsäurebindende Proteine
1-2 Wochen
Veränderung des Cortisolspiegels im Speichel
Zeitfenster: 1-2 Wochen
1-2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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