- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03620825
Virkningen af dehydrering på intestinal permeabilitet
2. august 2018 opdateret af: Örebro University, Sweden
I denne undersøgelse undersøges effekten af dehydrering ved saunaeksponering på tarmens permeabilitet hos 20 raske forsøgspersoner.
Deltagerne deltager i tre besøg: 1) Saunabesøg (for at opnå 3 % dehydrering), 2) Positivt kontrolbesøg (indtag af indomethacin, som vides at øge tarmens permeabilitet), 3) Negativt kontrolbesøg.
Ved alle besøg udtages spytprøver, blodprøver, fæcesprøver, spytprøver, og multisukkerpermeabilitetstesten udføres.
I denne test drikker deltagerne en sukkeropløsning og derefter samler urinen urin i 5 og 24 timer.
Forholdet mellem sukkerarterne påvist i urinen ved væskekromatografi/massespektometri er en afspejling af tarmens permeabilitet.
Spytprøver indsamles til vurdering af cortisol, en stressmarkør.
Blod- og fæcesprøver udtages til vurdering af markører for tarmbarrierefunktion og inflammation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Örebro County
-
Örebro, Örebro County, Sverige, 70182
- Örebro university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
- Alder > 18 til <50
- Villig til at afholde sig fra probiotiske produkter eller medicin, der vides at ændre mave-tarmfunktionen gennem hele undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Abdominal kirurgi, som kan påvirke mave-tarmfunktionen, undtagen blindtarmsoperation og kolecystektomi.
- Nuværende diagnose af hypertension.
- Nuværende diagnose af psykiatrisk sygdom.
- Over 100 kg eller med et BMI over 35.
- Systemisk brug af steroider inden for de sidste 6 uger.
- Brug af antibiotika eller antimikrobiel medicin inden for den sidste måned.
- Daglig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 2 måneder eller tilfældig brug inden for de sidste 2 uger før screening.
- Brug af medicin, der kan påvirke barrierefunktionen, undtagen orale præventionsmidler, i løbet af de 14 dage før screening.
- Diagnosticeret inflammatorisk mave-tarmsygdom.
- Kendt organisk mave-tarmsygdom (f. irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom, kronisk diarré eller forstoppelse).
- Anamnese med eller nuværende gastrointestinal malignitet eller polypose.
- Nylig (gastrointestinal) infektion (inden for de sidste 6 måneder).
- Eosinofile lidelser i mave-tarmkanalen.
- Aktuel overførbar sygdom (f. øvre luftvejsinfektion).
- ondartet sygdom og/eller patienter, der får systemiske anti-neoplastiske midler).
- Kroniske neurologiske/neurodegenerative sygdomme (f. Parkinsons sygdom, multipel sklerose).
- Autoimmun sygdom og/eller patienter, der får immunsuppressiv medicin.
- Større relevante allergier (f.eks. fødevareallergi, flere allergier).
- Kroniske smertesyndromer (f. fibromyalgi)
- Kronisk træthedssyndrom
- Regelmæssig brug af probiotika i de sidste 6 uger.
- Rygning og/eller tyggetobak.
- Planlagte ændringer af nuværende kost- eller træningsregime.
- Brug af afføringsmidler, anti-diarrétika, anti-cholinergika inden for de sidste 4 uger før screening.
- Brug af immunsuppressive lægemidler inden for de sidste 4 uger før screening.
- Kvinder: Graviditet, amning.
- Misbrug af alkohol eller stoffer.
- Enhver sygdom/tilstand, som efter investigators mening kan interferere med tarmbarrierefunktionen.
- Enhver klinisk signifikant sygdom/tilstand, som efter investigators mening kan interferere med resultaterne af forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dehydrering ved saunaeksponering
Deltagerne dehydrerer ved brug af saunaeksponering, indtil de taber 3 % af deres kropsvægt.
|
Deltagerne gennemgår gentagne gange saunaeksponeringer, indtil de mister 3 % af deres kropsvægt.
|
|
Aktiv komparator: Indomethacin - Positiv kontrol
Indomethacin indgives for at inducere øget intestinal permeabilitet
|
Deltagerne tager indomethacin i tabletform aftenen før og om morgenen besøget for at inducere tarmpermeabilitet
|
|
Ingen indgriben: Negativ kontrol
Der foretages ingen indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i tyndtarmspermeabilitet målt som urin lactulose/rhamnose sekretionsforhold sammenlignet med negativ kontrol
Tidsramme: 1-2 uger
|
1-2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hele tarmens permeabilitet målt som urinsucralose/erythritol-sekretionsforholdet sammenlignet med negativ kontrol
Tidsramme: 1-2 uger
|
1-2 uger
|
|
|
Ændring i colonpermeabilitet målt som urinsucralose/erythritol-sekretionsforholdet sammenlignet med negativ kontrol
Tidsramme: 1-2 uger
|
1-2 uger
|
|
|
Ændring i gastroduodenal permeabilitet målt som urinsucroseudskillelse
Tidsramme: 1-2 uger
|
1-2 uger
|
|
|
Ændring i mængden af tarmpermeabilitetsmarkører i blod
Tidsramme: 1-2 uger
|
for eksempel.
fedtsyrebindende proteiner
|
1-2 uger
|
|
Ændring i spyt cortisol niveauer
Tidsramme: 1-2 uger
|
1-2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
21. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2018
Først opslået (Faktiske)
8. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Vand-elektrolyt ubalance
- Dehydrering
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Reproduktive kontrolmidler
- Gigthæmmende midler
- Tokolytiske midler
- Indomethacin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/463
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .