- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03620825
Vliv dehydratace na střevní propustnost
2. srpna 2018 aktualizováno: Örebro University, Sweden
V této studii je zkoumán vliv dehydratace saunováním na střevní propustnost u 20 zdravých subjektů.
Účastníci absolvují tři návštěvy: 1) Návštěva sauny (k dosažení 3% dehydratace), 2) Pozitivní kontrolní návštěva (příjem indomethacinu, o kterém je známo, že zvyšuje střevní propustnost), 3) Negativní kontrolní návštěva.
Při všech návštěvách se odebírají vzorky slin, krve, stolice, slin a provádí se test propustnosti více cukrů.
V tomto testu účastníci vypijí cukerný roztok a poté moč shromažďuje moč po dobu 5 a 24 hodin.
Poměr cukrů zjištěných v moči kapalinovou chromatografií/hmotnostní spektrometrií je odrazem permeability střeva.
Odebírají se vzorky slin pro hodnocení kortizolu, stresového markeru.
Odebírají se vzorky krve a stolice pro hodnocení markerů funkce střevní bariéry a zánětu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Örebro County
-
Örebro, Örebro County, Švédsko, 70182
- Örebro University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
- Věk > 18 až < 50
- Ochota zdržet se probiotických produktů nebo léků, o kterých je známo, že mění gastrointestinální funkce v průběhu studie
Kritéria vyloučení:
- Operace břicha, která může ovlivnit gastrointestinální funkce, kromě apendektomie a cholecystektomie.
- Současná diagnóza hypertenze.
- Současná diagnostika psychiatrických onemocnění.
- Nad 100 kg nebo s BMI nad 35.
- Systémové užívání steroidů v posledních 6 týdnech.
- Užívání antibiotik nebo antimikrobiálních léků v posledním měsíci.
- Denní užívání nesteroidních protizánětlivých léků v posledních 2 měsících nebo náhodné užívání v posledních 2 týdnech před screeningem.
- Užívání léků, které by mohly ovlivnit bariérovou funkci, s výjimkou perorální antikoncepce, během 14 dnů před screeningem.
- Diagnostikované zánětlivé onemocnění trávicího traktu.
- Známé organické gastrointestinální onemocnění (např. syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev, chronický průjem nebo zácpa).
- Anamnéza nebo současná gastrointestinální malignita nebo polypóza.
- Nedávná (gastrointestinální) infekce (během posledních 6 měsíců).
- Eozinofilní poruchy gastrointestinálního traktu.
- Současné přenosné onemocnění (např. infekce horních cest dýchacích).
- Maligní onemocnění a/nebo pacienti, kteří dostávají systémová antineoplastika).
- Chronická neurologická/neurodegenerativní onemocnění (např. Parkinsonova nemoc, roztroušená skleróza).
- Autoimunitní onemocnění a/nebo pacienti užívající imunosupresivní léky.
- Závažné relevantní alergie (např. potravinová alergie, vícečetné alergie).
- Chronické bolestivé syndromy (např. fibromyalgie)
- Chronický únavový syndrom
- Pravidelné užívání probiotik v posledních 6 týdnech.
- Tabák ke kouření a/nebo žvýkací tabák.
- Plánované změny současné stravy nebo cvičebního režimu.
- Užívání laxativ, antidiaretik, anticholinergik během posledních 4 týdnů před screeningem.
- Užívání imunosupresiv během posledních 4 týdnů před screeningem.
- Ženy: Těhotenství, kojení.
- Zneužívání alkoholu nebo drog.
- Jakékoli onemocnění/stav, který by podle názoru výzkumníka mohl interferovat s funkcí střevní bariéry.
- Jakékoli klinicky významné onemocnění/stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl interferovat s výsledky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dehydratace působením sauny
Účastníci se saunováním dehydratují, dokud neztratí 3 % své tělesné hmotnosti.
|
Účastníci se opakovaně saunují, dokud neztratí 3 % své tělesné hmotnosti.
|
Aktivní komparátor: Indomethacin - Pozitivní kontrola
Indomethacin se podává k navození zvýšené střevní propustnosti
|
Účastníci užívají indomethacin ve formě tablet večer před a ráno v den návštěvy, aby navodili střevní propustnost
|
Žádný zásah: Negativní kontrola
Žádný zásah se neprovádí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna permeability tenkého střeva měřená jako poměr sekrece laktulózy/rhamnózy v moči ve srovnání s negativní kontrolou
Časové okno: 1-2 týdny
|
1-2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna propustnosti celého střeva měřená jako poměr sekrece sukralózy/erythritolu v moči ve srovnání s negativní kontrolou
Časové okno: 1-2 týdny
|
1-2 týdny
|
|
Změna permeability tlustého střeva měřená jako poměr sekrece sukralózy/erythritolu v moči ve srovnání s negativní kontrolou
Časové okno: 1-2 týdny
|
1-2 týdny
|
|
Změna gastroduodenální permeability měřená jako vylučování sacharózy močí
Časové okno: 1-2 týdny
|
1-2 týdny
|
|
Změna množství markerů střevní permeability v krvi
Časové okno: 1-2 týdny
|
např.
proteiny vázající mastné kyseliny
|
1-2 týdny
|
Změna hladiny kortizolu ve slinách
Časové okno: 1-2 týdny
|
1-2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
21. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
21. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Nerovnováha voda-elektrolyt
- Dehydratace
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Léky na potlačení dny
- Tokolytická činidla
- Indomethacin
Další identifikační čísla studie
- 2017/463
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .