Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ odwodnienia na przepuszczalność jelit

2 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Örebro University, Sweden
W tym badaniu zbadano wpływ odwodnienia przez ekspozycję na saunę na przepuszczalność jelit u 20 zdrowych osób. Uczestnicy uczestniczą w trzech wizytach: 1) wizyta w saunie (do osiągnięcia 3% odwodnienia), 2) wizyta kontrolna pozytywna (spożycie indometacyny, o której wiadomo, że zwiększa przepuszczalność jelit), 3) wizyta kontrolna negatywna. Na wszystkich wizytach pobierane są próbki śliny, próbki krwi, próbki kału, próbki śliny i wykonywane jest badanie przepuszczalności wielocukrowej. W tym teście uczestnicy piją roztwór cukru, a następnie mocz zbierają mocz przez 5 i 24 godziny. Stosunek cukrów wykrytych w moczu metodą chromatografii cieczowej/spektometrii mas jest odzwierciedleniem przepuszczalności jelit. Próbki śliny są pobierane w celu oceny kortyzolu, markera stresu. Pobiera się próbki krwi i kału w celu oceny markerów funkcji bariery jelitowej i stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Szwecja, 70182
        • Örebro University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  2. Wiek > 18 do <50 lat
  3. Chęć powstrzymania się od produktów probiotycznych lub leków, o których wiadomo, że zmieniają funkcje żołądkowo-jelitowe podczas całego badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Operacje w obrębie jamy brzusznej, które mogą wpływać na czynność przewodu pokarmowego, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego i cholecystektomii.
  2. Aktualna diagnostyka nadciśnienia tętniczego.
  3. Aktualne rozpoznanie choroby psychicznej.
  4. Powyżej 100 kg lub z BMI powyżej 35.
  5. Ogólnoustrojowe stosowanie sterydów w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  6. Stosowanie antybiotyków lub leków przeciwdrobnoustrojowych w ciągu ostatniego miesiąca.
  7. Codzienne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub incydentalne stosowanie w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  8. Stosowanie leków, które mogą wpływać na funkcję bariery, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych, w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  9. Rozpoznana choroba zapalna przewodu pokarmowego.
  10. Znana organiczna choroba przewodu pokarmowego (np. zespół jelita drażliwego, nieswoiste zapalenie jelit, przewlekła biegunka lub zaparcie).
  11. Historia lub obecna choroba nowotworowa lub polipowatość przewodu pokarmowego.
  12. Niedawna infekcja (żołądkowo-jelitowa) (w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  13. Zaburzenia eozynofilowe przewodu pokarmowego.
  14. Obecna choroba zakaźna (np. zakażenia górnych dróg oddechowych).
  15. choroba nowotworowa i (lub) pacjenci otrzymujący ogólnoustrojowe leki przeciwnowotworowe).
  16. Przewlekłe choroby neurologiczne/neurodegeneracyjne (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane).
  17. Choroby autoimmunologiczne i/lub pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne.
  18. Główne istotne alergie (np. alergia pokarmowa, alergie wieloskładnikowe).
  19. Przewlekłe zespoły bólowe (np. fibromialgia)
  20. Zespół chronicznego zmęczenia
  21. Regularne stosowanie probiotyków w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  22. Tytoń do palenia i/lub do żucia.
  23. Planowane zmiany w obecnej diecie lub reżimie ćwiczeń.
  24. Stosowanie środków przeczyszczających, przeciwbiegunkowych, przeciwcholinergicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  25. Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  26. Kobiety: Ciąża, laktacja.
  27. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  28. Jakakolwiek choroba/stan, który w opinii badacza mógłby zakłócać funkcję bariery jelitowej.
  29. Każda klinicznie istotna choroba/stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odwodnienie przez ekspozycję na saunę
Uczestnicy odwadniają się podczas przebywania w saunie, aż stracą 3% masy ciała.
Inny: Odwodnienie przez ekspozycję na saunę
Uczestnicy wielokrotnie poddawani są ekspozycjom w saunie, aż do utraty 3% masy ciała.
Aktywny komparator: Indometacyna – kontrola pozytywna
Indometacyna jest podawana w celu wywołania zwiększonej przepuszczalności jelit
Lek: Indometacyna
Uczestnicy przyjmują indometacynę w postaci tabletek wieczorem przed wizytą i rano w dniu wizyty, aby wywołać przepuszczalność jelit
Brak interwencji: Negatywna kontrola
Nie przeprowadza się żadnej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana przepuszczalności jelita cienkiego mierzona jako stosunek wydzielania laktulozy/ramnozy z moczem w porównaniu z kontrolą ujemną
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
1-2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przepuszczalności całego jelita mierzona jako stosunek wydzielania sukralozy/erytrytolu w moczu w porównaniu z kontrolą negatywną
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
1-2 tygodnie
Zmiana przepuszczalności okrężnicy mierzona jako stosunek wydzielania sukralozy/erytrytolu w moczu w porównaniu z kontrolą negatywną
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
1-2 tygodnie
Zmiana przepuszczalności żołądka i dwunastnicy mierzona jako wydalanie sacharozy z moczem
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
1-2 tygodnie
Zmiana ilości markerów przepuszczalności jelit we krwi
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
np. białka wiążące kwasy tłuszczowe
1-2 tygodnie
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
1-2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/463

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żadne indywidualne dane uczestników nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj