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L'effetto della disidratazione sulla permeabilità intestinale

2 agosto 2018 aggiornato da: Örebro University, Sweden
In questo studio viene indagato l'effetto della disidratazione dovuta all'esposizione alla sauna sulla permeabilità intestinale in 20 soggetti sani. I partecipanti partecipano a tre visite: 1) Visita alla sauna (per raggiungere il 3% di disidratazione), 2) Visita di controllo positiva (assunzione di indometacina che è nota per aumentare la permeabilità intestinale), 3) Visita di controllo negativa. A tutte le visite vengono raccolti campioni di saliva, campioni di sangue, campioni fecali, campioni di saliva e viene eseguito il test di permeabilità multi-zucchero. In questo test, i partecipanti bevono una soluzione zuccherina e poi raccolgono l'urina per 5 e 24 ore. Il rapporto tra gli zuccheri rilevati nelle urine mediante cromatografia liquida/spettrometria di massa è un riflesso della permeabilità intestinale. I campioni di saliva vengono raccolti per la valutazione del cortisolo, un marcatore di stress. Vengono raccolti campioni di sangue e feci per la valutazione dei marcatori della funzione di barriera intestinale e dell'infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Svezia, 70182
        • Örebro university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  2. Età > 18 fino a <50
  3. Disposto ad astenersi da prodotti probiotici o farmaci noti per alterare la funzione gastrointestinale durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia addominale che potrebbe influenzare la funzione gastrointestinale, ad eccezione di appendicectomia e colecistectomia.
  2. Diagnosi attuale di ipertensione.
  3. Diagnosi attuale di malattia psichiatrica.
  4. Oltre 100 kg o con un BMI superiore a 35.
  5. Uso sistemico di steroidi nelle ultime 6 settimane.
  6. Uso di antibiotici o farmaci antimicrobici nell'ultimo mese.
  7. Uso quotidiano di farmaci antinfiammatori non steroidei negli ultimi 2 mesi o uso occasionale nelle ultime 2 settimane prima dello screening.
  8. Uso di farmaci che potrebbero influenzare la funzione di barriera, ad eccezione dei contraccettivi orali, durante i 14 giorni precedenti lo screening.
  9. Malattia gastrointestinale infiammatoria diagnosticata.
  10. Malattia gastrointestinale organica nota (ad es. sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale, diarrea cronica o costipazione).
  11. Anamnesi o presente neoplasia gastrointestinale o poliposi.
  12. Infezione (intestinale) recente (negli ultimi 6 mesi).
  13. Patologie eosinofile del tratto gastrointestinale.
  14. Malattia trasmissibile attuale (ad es. infezione del tratto respiratorio superiore).
  15. malattie maligne e/o pazienti che ricevono agenti antineoplastici sistemici).
  16. Malattie neurologiche/neurodegenerative croniche (ad es. morbo di Parkinson, sclerosi multipla).
  17. Malattie autoimmuni e/o pazienti che ricevono farmaci immunosoppressori.
  18. Principali allergie rilevanti (ad es. allergia alimentare, allergie multiple).
  19. Sindromi dolorose croniche (es. fibromialgia)
  20. Sindrome dell'affaticamento cronico
  21. Uso regolare di probiotici nelle ultime 6 settimane.
  22. Tabacco da fumo e/o masticabile.
  23. Modifiche pianificate alla dieta attuale o al regime di esercizio.
  24. Uso di lassativi, antidiarroici, anticolinergici nelle ultime 4 settimane prima dello screening.
  25. Uso di farmaci immunosoppressori nelle ultime 4 settimane prima dello screening.
  26. Donne: gravidanza, allattamento.
  27. Abuso di alcol o droghe.
  28. Qualsiasi malattia/condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la funzione della barriera intestinale.
  29. Qualsiasi malattia/condizione clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Disidratazione da esposizione alla sauna
I partecipanti si disidratano usando l'esposizione alla sauna fino a perdere il 3% del loro peso corporeo.
Altro: Disidratazione da esposizione alla sauna
I partecipanti subiscono ripetutamente esposizioni alla sauna fino a perdere il 3% del loro peso corporeo.
Comparatore attivo: Indometacina - Controllo positivo
L'indometacina viene somministrata per indurre una maggiore permeabilità intestinale
Droga: Indometacina
I partecipanti assumono indometacina in compresse la sera prima e la mattina della visita per indurre la permeabilità intestinale
Nessun intervento: Controllo negativo
Non viene eseguito alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della permeabilità dell'intestino tenue misurata come rapporto di secrezione urinaria di lattulosio/ramnosio rispetto al controllo negativo
Lasso di tempo: 1-2 settimane
1-2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della permeabilità dell'intestino intero misurata come rapporto di secrezione urinaria di sucralosio/eritritolo rispetto al controllo negativo
Lasso di tempo: 1-2 settimane
1-2 settimane
Variazione della permeabilità del colon misurata come rapporto di secrezione urinaria di sucralosio/eritritolo rispetto al controllo negativo
Lasso di tempo: 1-2 settimane
1-2 settimane
Variazione della permeabilità gastroduodenale misurata come escrezione urinaria di saccarosio
Lasso di tempo: 1-2 settimane
1-2 settimane
Variazione della quantità di marcatori di permeabilità intestinale nel sangue
Lasso di tempo: 1-2 settimane
per esempio. proteine ​​leganti gli acidi grassi
1-2 settimane
Variazione dei livelli di cortisolo salivare
Lasso di tempo: 1-2 settimane
1-2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/463

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun dato dei singoli partecipanti verrà condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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