結腸直腸がんの家族スクリーニングを改善するためのプログラム (COLOR3)
2021年2月2日 更新者:Poitiers University Hospital
65 歳以前に結腸直腸癌 (CRC) または腺腫の一級家族歴がある場合、CRC の高リスクと関連しています。
これらの高リスク対象者に対して、フランスの 2013 年の勧告では結腸内視鏡検査のスクリーニングが推奨されていますが、参加者は十分ではありません (26 ~ 54%)。このプロジェクトの目的は、多分野の研究チーム (公衆衛生、社会学、言語学) の連合を通じて、次のことを提案することです。現場の関係者(医師、組織された検査施設)と意思決定者、公衆衛生プログラムの枠組みにおける適切かつ効果的な介入により、結腸内視鏡検査による大腸がんの対象を絞ったスクリーニングへの65歳未満の大腸がんまたは腺腫患者の親族の参加増加が可能になる。
調査の概要
詳細な説明
65歳以前に結腸直腸がん(CRC)または腺腫の一級家族歴がある場合は、CRCの高リスクと関連しています。 これらの高リスク対象者に対して、フランスの 2013 年の勧告では結腸内視鏡検査のスクリーニングが推奨されていますが、参加者は十分ではありません (26 ~ 54%)。このプロジェクトの目的は、多分野の研究チーム (公衆衛生、社会学、言語学) の連合を通じて、次のことを提案することです。現場の関係者(医師、組織された検査施設)と意思決定者、公衆衛生プログラムの枠組みにおける適切かつ効果的な介入により、結腸内視鏡検査による大腸がんの対象を絞ったスクリーニングへの65歳未満の大腸がんまたは腺腫患者の親族の参加増加が可能になる。
介入の説明: 4 つの部門で提供されるこのプログラムは、3 つのフェーズに分かれています。
- 推奨事項に対する医師の敏感化。 これは臨床医との共同作業であり、i) 問題と以前の研究で使用された一般的な文書に責任を持ち、ii) 65 歳になる前に RCC または進行性腺腫の患者に体系的に情報を伝えるよう促す介入ロジックを定義することを可能にします。第 1 度に関連するリスクの増加。
- 患者とその親族の同意に基づいて、患者の医師から親族の医師への情報の調整された伝達。 前の段階で関係者と確立した条件に基づいて、医師は標準的な情報を初発患者に提供し、一般的な文書を提示し、各患者のニーズに合わせて手順を適応させることができます。 一親等の親族の座標を収集する調整チームの支援を受けて、患者の医師はその情報を親族とその医師に送信します。 この実験段階における調整チームは、公衆衛生医師の責任の下、ポワティエ大学病院の癌登録部門の疫学チームとなります。 調整チームは、初発患者の同意に代わって各親族に連絡し、初発患者の医師の委任により行動し、初発患者に与えられた情報の送信について通知し、患者の医師が初発患者に連絡することについて親族の同意を求める。医師は、職業上の秘密を隠して、医学的背景を知らせること。
- 検証済みの予防モデル(スクリーニングおよび行動段階に関連する個人の心理社会的要因)に基づいて、予防看護師による親族の個人情報。 発端患者の診断から最長 2 年後に、担当医師と連携して調整チームが親族の結腸内視鏡検査の実施状況を確認します。 親族が結腸内視鏡検査を受けている場合、調整チームは結果を文書化し、次の検査の予定日を記録するものとします。 親族が結腸内視鏡検査を受けていない場合、医師の処置の補足として、以前の研究で評価された介入に基づいて、個別の介入を受けるものとします。
各段階に続いて定性的および定量的な評価が行われ、受け入れ可能性、対象範囲、効率性が測定され、プログラムの移転可能性が評価されます。 さらに、このプログラムは、CRC または高悪性度腺腫患者を徹底的に特定するデータ収集実験の地理的領域をカバーするがん登録機関によって実施される集団調査によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Poitiers、フランス、86000
- 募集
- INGRAND
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コンタクト:
- INGRAND Pierre, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初発患者の一親等親族:父親、母親、子供、兄弟姉妹(18歳以上)。
研究に関する明確かつ公正な情報提供後の参加者のインフォームドおよび口頭による同意
除外基準:
- Code de la santé publiclique の条項 L.1121-5 から L1121-8 および L.1122-1-2 の関係者は、質的研究のインタビューには含まれません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:個別化された介入
兄弟姉妹の結腸内視鏡検査への参加を改善するための、検証済みの予防モデルに基づく予防看護師による個別の介入
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兄弟姉妹の結腸内視鏡検査への参加を改善するための、検証済みの予防モデルに基づく予防看護師による個別の介入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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協調送信の評価
時間枠:18ヶ月
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親戚が大腸内視鏡検査を行った
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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推奨事項に対する医師の感受性の評価。
時間枠:最長10ヶ月
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医師とのグループインタビューにより医師の意見をまとめ、プログラムの方法を検証します。
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最長10ヶ月
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個別化された介入の遵守
時間枠:24ヶ月
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医師や親族との電話および対面での面接。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Pierre Ingrand, MD, PhD、University Hospital, Poitiers, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Butterworth AS, Higgins JP, Pharoah P. Relative and absolute risk of colorectal cancer for individuals with a family history: a meta-analysis. Eur J Cancer. 2006 Jan;42(2):216-27. doi: 10.1016/j.ejca.2005.09.023. Epub 2005 Dec 9.
- Ingrand I, Defossez G, Richer JP, Tougeron D, Palierne N, Letard JC, Beauchant M, Ingrand P. Colonoscopy uptake for high-risk individuals with a family history of colorectal neoplasia: A multicenter, randomized trial of tailored counseling versus standard information. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(33):e4303. doi: 10.1097/MD.0000000000004303.
- Taouqi M, Ingrand I, Beauchant M, Migeot V, Ingrand P. Determinants of participation in colonoscopic screening by siblings of colorectal cancer patients in France. BMC Cancer. 2010 Jul 6;10:355. doi: 10.1186/1471-2407-10-355.
- Ingrand I, Dujoncquoy S, Beauchant M, Letard JC, Migeot V, Ingrand P. General practitioner and specialist views on colonoscopic screening of first-degree relatives of colorectal cancer patients. Cancer Epidemiol. 2009 Oct;33(3-4):223-30. doi: 10.1016/j.canep.2009.07.002. Epub 2009 Aug 3.
- Ingrand I, Dujoncquoy S, Migeot V, Ghadi V, Beauchant M, Ingrand P. Interactions among physicians, patients, and first-degree relatives in the familial screening of colorectal cancer in France. Patient Prefer Adherence. 2008 Feb 2;2:47-55.
- Ng SC, Lau JY, Chan FK, Suen BY, Tse YK, Hui AJ, Leung-Ki EL, Ching JY, Chan AW, Wong MC, Ng SS, To KF, Wu JC, Sung JJ. Risk of Advanced Adenomas in Siblings of Individuals With Advanced Adenomas: A Cross-Sectional Study. Gastroenterology. 2016 Mar;150(3):608-16; quiz e16-7. doi: 10.1053/j.gastro.2015.11.003. Epub 2015 Nov 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月24日
一次修了 (予想される)
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月2日
最初の投稿 (実際)
2018年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月2日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。